Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trifluridin/Tipiracil a Talazoparib pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním nebo gastroezofageálním karcinomem

30. dubna 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze I trifluridinu/tipiracil plus inhibitor poly (ADP) ribóza polymerázy talazoparib u pokročilých rakovin

Tato studie fáze I zkoumá vedlejší účinky a nejlepší dávku talazoparibu při podávání spolu s trifluridinem/tipiracilem k léčbě pacientů s kolorektálním nebo gastroezofageálním karcinomem, který se rozšířil do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) nebo na jiná místa v těle ( metastatické). Léky používané při chemoterapii, jako je trifluridin/tipiracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Talazoparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání talazoparibu s trifluridinem/tipiracilem může inhibovat některé enzymy v buňkách, které jsou odpovědné za růst nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ke stanovení bezpečnosti, maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) trifluridinu a tipiracil hydrochloridu (trifluridin/tipiracil [FTD/TPI]) v kombinaci s talazoparib tosylátem (talazoparib) u pacientů s pokročilým kolorektálním (CRC) nebo gastroezofageální (EGC) adenokarcinom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Christos Fountzilas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený CRC nebo EGC adenokarcinom, který je lokálně pokročilý nebo metastazující
  • Absolvoval alespoň jednu předchozí linii terapie s progresí nebo intolerancí
  • Mít měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Očekávaná délka života >= 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem
  • Kreatinin < 1,5 horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) = < 2,5 x ULN nebo < x 5 ULN v přítomnosti jaterních metastáz
  • Albumin > 3 g/dl
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová antineoplastická léčba během 2 týdnů před zahájením zaváděcí fáze FTD/TPI (během posledních 6 týdnů, pokud je touto léčbou mitomycin C nebo nitrosomočovina)
  • Radioterapie během posledních 2 týdnů s výjimkou paliativní radioterapie bolestivých kostních lézí
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP nebo FTD/TPI
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může omezit absorpci FTD/TPI nebo talazoparibu z gastrointestinálního (GI) traktu
  • Gastrointestinální obstrukce (bez diverze) nebo perforace do 4 týdnů od zahájení FTD/TPI náběhu
  • Refrakterní ascites (vyžadující týdenní nebo častější paracentézu nebo permanentní peritoneální katétr)
  • Neléčené onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s leptomeningeálním onemocněním nejsou vhodní, ale účastnit se mohou pacienti s léčenými stabilními metastázami do CNS po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Významné srdeční onemocnění definované jako městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV (New York Heart Association [NYHA]), akutní koronární příhoda, cerebrovaskulární příhoda, periferní arteriální embolická příhoda, žilní tromboembolická příhoda (plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza dolních končetin) nebo ventrikulární arytmie během posledních 3 měsíců
  • Jiná malignita vyžadující aktivní léčbu
  • Přítomnost toxicit z předchozí terapie stupně 2 nebo vyšší
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce hepatitidy B nebo neléčená infekce hepatitidy C. Zúčastnit se mohou pacienti s léčenou infekcí hepatitidou C a nedetekovatelnou virovou zátěží
  • Jakákoli anamnéza myelodysplastického syndromu, akutní leukémie nebo transplantace kostní dřeně
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti dostávají trifluridin/tipiracil PO BID a talazoparib tosylát PO QD ve dnech 1-5. Cykly se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Trifluridin a tipiracil hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • Trifluridin/tipiracil
  • Kombinační činidlo trifluridin/tipiracil hydrochlorid TAS-102
  • 733030-01-8
  • TAS 102,
  • Thymidin
  • Tipiracil hydrochloridová směs s trifluridinem
Lék: Talazoparib tosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Talzenna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: po každém cyklu léčby (1 cyklus = 14 dní)
Všechny nežádoucí příhody budou vyhodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for All Adverse Events (CTCAE) verze (v.) 5.
po každém cyklu léčby (1 cyklus = 14 dní)
Maximální tolerovaná dávka/doporučená dávka fáze II
Časové okno: Až 14 dní
K nalezení maximální tolerované dávky bude využívat design klávesnice – nový modelem asistovaný způsob hledání dávky
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den -13 po dávce
Farmakokinetické parametry mezi Trifluridinem/Tipiracilem a Talazoparibem budou hodnoceny v den -14: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; den-13: 24 hodin po úvodní dávce a den -13 před dávkou
Den -13 po dávce
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: den -14 před dávkou
Farmakokinetické parametry mezi Trifluridinem/Tipiracilem a Talazoparibem budou hodnoceny v den -14: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; den-13: 24 hodin po úvodní dávce a den -13 před dávkou
den -14 před dávkou
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: den -14 po dávce
Farmakokinetické parametry mezi Trifluridinem/Tipiracilem a Talazoparibem budou hodnoceny v den -14: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; den-13: 24 hodin po úvodní dávce a den -13 před dávkou
den -14 po dávce
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: den -13 před dávkou
Farmakokinetické parametry mezi Trifluridinem/Tipiracilem a Talazoparibem budou hodnoceny v den -14: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; den-13: 24 hodin po úvodní dávce a den -13 před dávkou
den -13 před dávkou
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Budou shrnuty pomocí četností a relativních četností.
Do 3 let
Míra odpovědi CEA (pacienti s kolorektálním karcinomem)
Časové okno: Do 3 let
lze shrnout pomocí četností a relativních četností. .
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od léčby do progrese onemocnění AŽ 3 roky
Budou shrnuty pomocí standardních Kaplan-Meierových metod
Od léčby do progrese onemocnění AŽ 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od léčby do smrti nebo do 3 let
Budou shrnuty pomocí standardních Kaplan-Meierových metod
Od léčby do smrti nebo do 3 let
Posouzení progresivního onemocnění (PD)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet subjektů s reakcí na poškození DNA
Časové okno: Až 28 dní před první dávkou léku, při léčbě a mezi cyklem 1-8. a 1. 12. cyklem
Nádorové biopsie budou shrnuty podle úrovně dávky a časového bodu pomocí průměrů a standardních odchylek.
Až 28 dní před první dávkou léku, při léčbě a mezi cyklem 1-8. a 1. 12. cyklem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Fountzilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I 650120
  • R37CA282430 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení