Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifluridin/Tipiracil og Talazoparib for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolorektal eller gastroøsofageal kreft

30. april 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase I-studie av trifluridin/tipiracil pluss poly (ADP) ribosepolymerasehemmeren Talazoparib i avanserte kreftformer

Denne fase I-studien undersøker bivirkningene og den beste dosen av talazoparib når det gis sammen med trifluridin/tipiracil for behandling av pasienter med kolorektal eller gastroøsofageal kreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) eller andre steder i kroppen ( metastatisk). Legemidler som brukes i kjemoterapien, som trifluridin/tipiracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Talazoparib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi talazoparib sammen med trifluridin/tipiracil kan hemme visse enzymer i cellene som er ansvarlige for tumorcellevekst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme sikkerheten, maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av trifluridin og tipiracilhydroklorid (trifluridin/tipiracil [FTD/TPI]) i kombinasjon med talazoparib tosylat (talazoparib) hos pasienter med avansert kolorektal (CRC) eller gastroøsofagealt (EGC) adenokarsinom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Christos Fountzilas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet CRC eller EGC adenokarsinom som er lokalt avansert eller metastatisk
  • Har mottatt minst én tidligere behandlingslinje med progresjon eller intoleranse
  • Har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier til stede
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
  • Forventet levealder >= 3 måneder ved etterforskers vurdering
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3 uten transfusjon eller støtte for vekstfaktor
  • Kreatinin < 1,5 øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN eller < x 5 ULN i nærvær av levermetastaser
  • Albumin > 3 g/dL
  • Evne til å svelge orale medisiner
  • Deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk antineoplastisk behandling innen 2 uker før oppstart av FTD/TPI innkjøringsfase (innen de siste 6 ukene hvis denne behandlingen er mitomycin C eller nitrosourea)
  • Strålebehandling innen de siste 2 ukene unntatt palliativ strålebehandling mot smertefulle benlesjoner
  • Tidligere behandling med PARP-hemmer eller FTD/TPI
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan begrense absorpsjon av FTD/TPI eller talazoparib fra mage-tarmkanalen (GI)
  • Gastrointestinal obstruksjon (uten avledning) eller perforering innen 4 uker fra initiering av FTD/TPI-innkjøring
  • Refraktær ascites (krever ukentlig eller hyppigere paracentese eller permanent inneliggende peritonealkateter)
  • Ubehandlet sykdom i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med leptomeningeal sykdom er ikke kvalifisert, men pasienter med behandlet, stabil CNS-metastase i minst 4 uker får delta
  • Signifikant hjertesykdom definert som kongestiv hjertesvikt stadium III eller IV (New York Heart Association [NYHA]), akutt koronarhendelse, cerebrovaskulær hendelse, perifer arteriell embolisk hendelse, venøs tromboembolisk hendelse (lungeemboli eller dyp venetrombose i nedre ekstremiteter), eller ventrikulær hendelse. arytmi de siste 3 månedene
  • Annen malignitet som krever aktiv terapi
  • Tilstedeværelse av toksisitet fra tidligere behandling av grad 2 eller høyere
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-infeksjon eller ubehandlet hepatitt C-infeksjon. Pasienter med behandlet hepatitt C-infeksjon og upåviselig virusmengde får delta
  • Enhver historie med myelodysplastisk syndrom, akutt leukemi eller benmargstransplantasjon
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter får trifluridin/tipiracil PO BID og talazoparib tosylat PO QD på dag 1-5. Sykluser gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Trifluridin og tipiracilhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Lonsurf
  • Trifluridin/Tipiracil
  • Trifluridin/Tipiracil Hydroklorid kombinasjonsmiddel TAS-102
  • 733030-01-8
  • TAS 102,
  • Tymidin
  • Tipiracilhydrokloridblanding med trifluridin
Legemiddel: Talazoparib tosylat
Gitt PO
Andre navn:
  • Talzenna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: etter hver behandlingssyklus (1 syklus = 14 dager)
Alle uønskede hendelser vil bli evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for All Adverse Events (CTCAE) versjon (v.) 5.
etter hver behandlingssyklus (1 syklus = 14 dager)
Maksimal tolerert dose/ anbefalt fase II dose
Tidsramme: Inntil 14 dager
Vil bruke tastaturdesignet - en ny modellassistert metode for å finne den maksimale tolererte dosen
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag -13 etter dose
De farmakokinetiske parameterne mellom Trifluridin/Tipiracil og Talazoparib vil bli evaluert på dag -14: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer (t) etter dose; dag-13: 24 timer etter startdose og dag -13 før dose
Dag -13 etter dose
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: dag -14 før dose
De farmakokinetiske parameterne mellom Trifluridin/Tipiracil og Talazoparib vil bli evaluert på dag -14: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer (t) etter dose; dag-13: 24 timer etter startdose og dag -13 før dose
dag -14 før dose
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: dag -14 etter dose
De farmakokinetiske parameterne mellom Trifluridin/Tipiracil og Talazoparib vil bli evaluert på dag -14: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer (t) etter dose; dag-13: 24 timer etter startdose og dag -13 før dose
dag -14 etter dose
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: dag -13 før dose
De farmakokinetiske parameterne mellom Trifluridin/Tipiracil og Talazoparib vil bli evaluert på dag -14: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer (t) etter dose; dag-13: 24 timer etter startdose og dag -13 før dose
dag -13 før dose
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og relative frekvenser.
Inntil 3 år
CEA-responsrate (kolorektal kreftpasienter)
Tidsramme: Inntil 3 år
kan oppsummeres ved hjelp av frekvenser og relative frekvenser. .
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandling til sykdomsprogresjon OPP til 3 år
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder
Fra behandling til sykdomsprogresjon OPP til 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandling til død eller inntil 3 år
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder
Fra behandling til død eller inntil 3 år
Progressiv sykdomsvurdering (PD)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Antall forsøkspersoner med DNA-skaderespons
Tidsramme: Inntil 28 dager før første legemiddeldose, ved behandling og mellom syklus 1-dag 8 og syklus 1 dag 12
Tumorbiopsier vil bli oppsummert etter dosenivå og tidspunkt ved bruk av middel og standardavvik.
Inntil 28 dager før første legemiddeldose, ved behandling og mellom syklus 1-dag 8 og syklus 1 dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christos Fountzilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I 650120
  • R37CA282430 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger