Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trifluridine/Tipiracil en talazoparib voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale of gastro-oesofageale kanker

30 april 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase I-studie van trifluridine/tipiracil plus de poly (ADP) ribose-polymeraseremmer talazoparib bij gevorderde kankers

Deze fase I-studie onderzoekt de bijwerkingen en de beste dosis van talazoparib wanneer het samen met trifluridine/tipiracil wordt gegeven voor de behandeling van patiënten met colorectale of gastro-oesofageale kanker die is uitgezaaid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal gevorderd) of andere plaatsen in het lichaam ( metastatisch). Geneesmiddelen die bij de chemotherapie worden gebruikt, zoals trifluridine/tipiracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Talazoparib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Toediening van talazoparib met trifluridine/tipiracil kan bepaalde enzymen remmen in de cellen die verantwoordelijk zijn voor de groei van tumorcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Voor het bepalen van de veiligheid, maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van trifluridine en tipiracilhydrochloride (trifluridine/tipiracil [FTD/TPI]) in combinatie met talazoparibtosylaat (talazoparib) bij patiënten met gevorderde colorectale (CRC) of gastro-oesofageaal (EGC) adenocarcinoom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
          • Christos Fountzilas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd CRC- of EGC-adenocarcinoom dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is
  • Heeft ten minste één eerdere therapielijn gekregen met progressie of intolerantie
  • Meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria aanwezig
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 hebben
  • Levensverwachting >= 3 maanden volgens beoordeling door de onderzoeker
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 zonder transfusie of groeifactorondersteuning
  • Creatinine < 1,5 bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring > 60 ml/min
  • Totaal bilirubine < 1,5 x ULN
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN of < x 5 ULN in aanwezigheid van levermetastasen
  • Albumine > 3 g/dL
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische antineoplastische therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de FTD/TPI-inloopfase (binnen de afgelopen 6 weken als deze behandeling mitomycine C of nitroso-urea is)
  • Radiotherapie in de afgelopen 2 weken exclusief palliatieve radiotherapie van pijnlijke botlaesies
  • Voorafgaande behandeling met PARP-remmer of FTD/TPI
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker de absorptie van FTD/TPI of talazoparib uit het maagdarmkanaal kan beperken
  • Gastro-intestinale obstructie (zonder omleiding) of perforatie binnen 4 weken na aanvang van de FTD/TPI-inloop
  • Refractaire ascites (waarvoor wekelijkse of frequentere paracentese of permanente peritoneale katheter nodig is)
  • Onbehandelde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking, maar patiënten met behandelde, stabiele CZS-metastase gedurende ten minste 4 weken mogen deelnemen
  • Significante hartziekte gedefinieerd als congestief hartfalen stadium III of IV (New York Heart Association [NYHA]), acuut coronair voorval, cerebrovasculair voorval, perifeer arterieel embolie voorval, veneus trombo-embolisch voorval (longembolie of diepe veneuze trombose van de onderste ledematen), of ventriculaire aritmie in de afgelopen 3 maanden
  • Andere maligniteiten die actieve therapie vereisen
  • Aanwezigheid van toxiciteiten van eerdere therapie van graad 2 of hoger
  • Actieve infectie die antibiotische therapie vereist
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-infectie of onbehandelde hepatitis C-infectie. Patiënten met een behandelde hepatitis C-infectie en een niet-detecteerbare virale lading mogen deelnemen
  • Elke voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom, acute leukemie of beenmergtransplantatie
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten krijgen trifluridine/tipiracil oraal tweemaal daags en talazoparibtosylaat oraal eenmaal daags op dag 1-5. Cycli worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Trifluridine en Tipiracil Hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Lonsurf
  • Trifluridine/Tipiracil
  • Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride Combinatiemiddel TAS-102
  • 733030-01-8
  • TAS 102,
  • Thymidine
  • Tipiracil Hydrochloride Mengsel met Trifluridine
Geneesmiddel: Talazoparib Tosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Talzenna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: na elke behandelingscyclus (1 cyclus = 14 dagen)
Alle ongewenste voorvallen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for All Adverse Events (CTCAE) versie (v.) 5.
na elke behandelingscyclus (1 cyclus = 14 dagen)
Maximaal getolereerde dosis/aanbevolen fase II-dosis
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Zal gebruik maken van het toetsenbordontwerp - een nieuwe, door een model ondersteunde dosisbepalingsmethode om de maximaal getolereerde dosis te vinden
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag -13 na dosis
De farmacokinetische parameters tussen trifluridine/tipiracil en talazoparib zullen worden beoordeeld op dag -14: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 uur (uur) na de dosis; dag-13: 24 uur post-initiële dosis en dag -13 pre-dosis
Dag -13 na dosis
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: dag -14 pre dosis
De farmacokinetische parameters tussen trifluridine/tipiracil en talazoparib zullen worden beoordeeld op dag -14: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 uur (uur) na de dosis; dag-13: 24 uur post-initiële dosis en dag -13 pre-dosis
dag -14 pre dosis
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: dag -14 na dosis
De farmacokinetische parameters tussen trifluridine/tipiracil en talazoparib zullen worden beoordeeld op dag -14: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 uur (uur) na de dosis; dag-13: 24 uur post-initiële dosis en dag -13 pre-dosis
dag -14 na dosis
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: dag -13 pre dosis
De farmacokinetische parameters tussen trifluridine/tipiracil en talazoparib zullen worden beoordeeld op dag -14: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 uur (uur) na de dosis; dag-13: 24 uur post-initiële dosis en dag -13 pre-dosis
dag -13 pre dosis
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties.
Tot 3 jaar
CEA-responspercentage (darmkankerpatiënten)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
slecht worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. .
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van behandeling tot ziekteprogressie TOT 3 jaar
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden
Van behandeling tot ziekteprogressie TOT 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van behandeling tot overlijden of tot 3 jaar
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden
Van behandeling tot overlijden of tot 3 jaar
Progressieve ziektebeoordeling (PD)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal proefpersonen met reactie op DNA-schade
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddel, tijdens de behandeling en tussen cyclus 1-dag 8 en cyclus 1 dag 12
Tumorbiopten zullen worden samengevat per dosisniveau en tijdspunt met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
Tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddel, tijdens de behandeling en tussen cyclus 1-dag 8 en cyclus 1 dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christos Fountzilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • I 650120
  • R37CA282430 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen