Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifluridin/Tipiracil og Talazoparib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal eller gastroøsofageal cancer

30. april 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase I-studie af trifluridin/tipiracil plus poly (ADP) ribosepolymerasehæmmeren Talazoparib i avancerede kræftformer

Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af talazoparib, når det gives sammen med trifluridin/tipiracil til behandling af patienter med kolorektal eller gastroøsofageal cancer, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskreden) eller andre steder i kroppen ( metastatisk). Lægemidler brugt i kemoterapien, såsom trifluridin/tipiracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Talazoparib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give talazoparib sammen med trifluridin/tipiracil kan hæmme visse enzymer i cellerne, der er ansvarlige for tumorcellevækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden, maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid (trifluridin/tipiracil [FTD/TPI]) i kombination med talazoparib tosylat (talazoparib) hos patienter med fremskreden kolorektal (CRC) eller gastroøsofagealt (EGC) adenokarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Christos Fountzilas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet CRC eller EGC adenokarcinom, der er lokalt fremskreden eller metastatisk
  • Har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje med progression eller intolerance
  • Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier til stede
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid >= 3 måneder ved investigator vurdering
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3 uden transfusion eller vækstfaktorstøtte
  • Kreatinin < 1,5 øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Total bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN eller < x 5 ULN i nærvær af levermetastaser
  • Albumin > 3 g/dL
  • Evne til at sluge oral medicin
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk antineoplastisk behandling inden for 2 uger før påbegyndelse af FTD/TPI indkøringsfase (inden for de seneste 6 uger, hvis denne behandling er mitomycin C eller nitrosourea)
  • Strålebehandling inden for de seneste 2 uger eksklusive palliativ strålebehandling til smertefulde knoglelæsioner
  • Forudgående behandling med PARP-hæmmer eller FTD/TPI
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan begrænse absorption af FTD/TPI eller talazoparib fra mave-tarmkanalen (GI)
  • Gastrointestinal obstruktion (uden afledning) eller perforation inden for 4 uger fra påbegyndelse af FTD/TPI-indkøring
  • Refraktær ascites (kræver ugentlig eller hyppigere paracentese eller permanent peritonealt kateter)
  • Ubehandlet sygdom i centralnervesystemet (CNS). Patienter med leptomeningeal sygdom er ikke berettigede, men patienter med behandlet, stabil CNS-metastaser i mindst 4 uger har lov til at deltage
  • Signifikant hjertesygdom defineret som kongestiv hjertesvigt fase III eller IV (New York Heart Association [NYHA]), akut koronar hændelse, cerebrovaskulær hændelse, perifer arteriel embolisk hændelse, venøs tromboembolisk hændelse (lungeemboli eller dyb venetrombose i nedre ekstremiteter) eller ventrikulær hændelse arytmi inden for de seneste 3 måneder
  • Anden malignitet, der kræver aktiv terapi
  • Tilstedeværelse af toksicitet fra tidligere behandling af grad 2 eller højere
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-infektion eller ubehandlet hepatitis C-infektion. Patienter med behandlet hepatitis C-infektion og upåviselig viral belastning får lov til at deltage
  • Enhver historie med myelodysplastisk syndrom, akut leukæmi eller knoglemarvstransplantation
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne får trifluridin/tipiracil PO BID og talazoparib tosylat PO QD på dag 1-5. Cykler gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Trifluridin og Tipiracil Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Lonsurf
  • Trifluridin/Tipiracil
  • Trifluridin/Tipiracil-hydrochlorid-kombinationsmiddel TAS-102
  • 733030-01-8
  • TAS 102,
  • Thymidin
  • Tipiracil Hydrochlorid Blanding med Trifluridin
Medicin: Talazoparib tosylat
Givet PO
Andre navne:
  • Talzenna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: efter hver behandlingscyklus (1 cyklus = 14 dage)
Alle uønskede hændelser vil blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for All Adverse Events (CTCAE) version (v.) 5.
efter hver behandlingscyklus (1 cyklus = 14 dage)
Maksimal tolereret dosis/ anbefalet fase II dosis
Tidsramme: Op til 14 dage
Vil bruge tastaturdesignet - en ny model-assisteret dosisfindingsmetode til at finde den maksimalt tolererede dosis
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag -13 efter dosis
De farmakokinetiske parametre mellem Trifluridin/Tipiracil og Talazoparib vil blive evalueret på dag -14: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer (t) efter dosis; dag-13: 24 timer efter startdosis og dag -13 før dosis
Dag -13 efter dosis
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: dag -14 før dosis
De farmakokinetiske parametre mellem Trifluridin/Tipiracil og Talazoparib vil blive evalueret på dag -14: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer (t) efter dosis; dag-13: 24 timer efter startdosis og dag -13 før dosis
dag -14 før dosis
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: dag -14 efter dosis
De farmakokinetiske parametre mellem Trifluridin/Tipiracil og Talazoparib vil blive evalueret på dag -14: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer (t) efter dosis; dag-13: 24 timer efter startdosis og dag -13 før dosis
dag -14 efter dosis
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: dag -13 før dosis
De farmakokinetiske parametre mellem Trifluridin/Tipiracil og Talazoparib vil blive evalueret på dag -14: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer (t) efter dosis; dag-13: 24 timer efter startdosis og dag -13 før dosis
dag -13 før dosis
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
Op til 3 år
CEA responsrate (kolorektal cancerpatienter)
Tidsramme: Op til 3 år
opsummeres ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. .
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandling til sygdomsprogression OP til 3 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder
Fra behandling til sygdomsprogression OP til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandling til død eller op til 3 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder
Fra behandling til død eller op til 3 år
Progressiv sygdomsvurdering (PD)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal forsøgspersoner med DNA-skaderespons
Tidsramme: Op til 28 dage før første lægemiddeldosis, ved behandling og mellem cyklus 1-dag 8 og cyklus 1 dag 12
Tumorbiopsier vil blive opsummeret efter dosisniveau og tidspunkt ved brug af middel og standardafvigelser.
Op til 28 dage før første lægemiddeldosis, ved behandling og mellem cyklus 1-dag 8 og cyklus 1 dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christos Fountzilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I 650120
  • R37CA282430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger