Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa klinické studie na TSG-01 v léčbě chronického srdečního selhání u pacientů s koronárním srdečním onemocněním.

24. října 2022 aktualizováno: Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a optimální dávku TSG-01, inovativního léku s ginsenosidy jako hlavními složkami, při léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF). Preklinické studie odhalily, že TSG-01 podporuje energetický metabolismus myokardu a produkci ATP, snižuje poškození spojení lidských plicních mikrovaskulárních endoteliálních buněk, odolává arytmii a reguluje poruchu metabolismu lipidů způsobenou ischemií myokardu. Výsledky ze zvířecích modelů CHF (pes, krysa) ukázaly, že TSG-01 významně zvyšuje koronární krevní zásobení, zlepšuje kontraktilitu myokardu, snižuje expanzi srdce a plicní edém. Kromě toho, že TSG-01 má schopnost zlepšit srdeční funkci, indukuje diurézu bez zjevného účinku na draslík v moči u potkanů. TSG-01 byl schválen CFDA pro klinickou studii o léčbě CHF (č. schválení 2018L03012). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa nyní probíhá v 5 nemocnicích v Číně. Celkem je zahrnuto 90 případů CHF způsobeného ischemickou chorobou srdeční, které jsou náhodně rozděleny do tří skupin: skupina s vysokou dávkou, nízkou dávkou TSG-01 a skupina s placebem. Funkční třída NYHA, vzdálenost 6minutového testu chůze (6MHWT), NT-proBNP, ejekční frakce levé komory (LVEF), echokardiografické parametry (LVESV, LVEDV a velikost srdce) a skóre MLHFQ se měří před léčbou, během léčby a po léčbě. výhody terapie TSG-01 u pacientů s CHF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Province Hospital of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
        • Shanghai Shuguang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40 až 75 let.
  • Máte chronické srdeční selhání (CHF) z ischemických příčin a je definováno jako NYHA klasifikace III.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 % a ≥ 25 %, jak bylo stanoveno vylepšenou biplaninovou Simpsonovou metodou
  • NT-proBNP≥450 pg/ml
  • Být na stabilním režimu standardizované terapie pro CHF alespoň 2 týdny před podáním studijní medikace a je respektováno zůstat ve stabilním režimu po celou dobu trvání studie bez nutnosti dostávat intravenózně vazoaktivní látky a/nebo diuretika. Standardizovaná terapie zahrnuje ACEI/ARB, betablokátor, antagonistu aldosteronového receptoru, diuretikum, digitalis.
  • Je schopen porozumět zkoušce a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Má hypertenzní kardiopatii, plicní srdeční chorobu, vrozenou srdeční chorobu, středně těžkou až těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicní tepně ≥ 40 mmHg), středně těžkou až těžkou stenózu nebo nedostatečnost srdeční chlopně, jakýkoli typ kardiomyopatie (hypertrofická, restriktivní nebo dilatační kardiomyopatie); středně těžký až těžký perikardiální výpotek, konstriktivní perikarditida a srdeční selhání způsobené arytmií.
  • Má nekardiogenní srdeční selhání způsobené onemocněním ledvin, plic, jater nebo revmatickými poruchami imunity, těžkou infekcí a chemickými faktory (chemoterapie, alkohol atd.).
  • Má aktivní tuberkulózu nebo systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Měl akutní infarkt myokardu, implantaci biventrikulárního kardiostimulátoru pro srdeční resynchronizaci, kardiotorakální operaci nebo byl komplikovaný akutním koronárním syndromem, plicní embolií a akutním cerebrovaskulárním onemocněním během 3 měsíců před podáním studijní medikace.
  • Měl symptomatickou komorovou tachykardii nebo pleomorfní ventrikulární tachykardii, kardiogenní šok (CGS), progresivní exacerbaci nestabilní anginy pectoris, nekontrolovanou maligní arytmii, sinoatriální nebo AV blokádu druhého stupně Mobitz typu II nebo vyšší bez implantace kardiostimulátoru, QTc > 550 ms a srdeční frekvenci
  • Prodělal koronární revaskularizaci (perkutánní nebo chirurgický) během 12 týdnů před podáním studijní medikace nebo se u nich očekává koronární revaskularizace nebo operace remodelace levé komory v příštích 12 týdnech.
  • Má jaterní abnormalitu definovanou jako ALT ≥ 1,5 násobek horní hranice normy nebo má zhoršenou funkci ledvin s Cr ≥ 1,5 násobkem horní hranice normy. Má těžkou anémii (Hb
  • Má tělesnou hmotnost > 200 kg.
  • Subjekt potřebuje mechanickou ventilaci nebo má v anamnéze mrtvici nebo jakoukoli malignitu během 4 týdnů před podáním studijní medikace.
  • Má psychózu se špatnou kontrolou nebo je narkoman, který neprošel detoxikací.
  • Alergický na studovaný lék.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie zahrnující experimentální terapii 3 měsíce před screeningem.
  • Pokud žena, je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během příštích 3 měsíců.
  • Má dobu přežití méně než 3 měsíce podle úsudku vyšetřovatele.
  • Subjekt, který užívá léky Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets).
  • Podle úsudku zkoušejícího nelze dokončit studii nebo splnit požadavky studie (z důvodů vedení nebo z jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TSG-01-H
Dvě tablety TSG-01 za čas.
Lék: TSG-01
Dvě tablety TSG-01 (0,35 g/tableta) byly podávány perorálně 3krát denně po dobu 12 týdnů; Skupina s vysokou dávkou.
Experimentální: TSG-01-L
Jedna tableta TSG-01 a jedna tableta placeba najednou.
Lék: TSG-01 a Placebo
Jedna tableta TSG-01 (0,35 g/tableta) a jedna tableta placeba (0,35 g/tableta) byly podávány perorálně 3krát denně po dobu 12 týdnů; Skupina s nízkou dávkou.
Komparátor placeba: Řízení
Dvě tablety placeba najednou.
Lék: Placebo
Dvě tablety placeba (0,35 g/tableta) byly podávány perorálně 3krát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12. týden po intervenci
Změna oproti výchozí hodnotě a placebu ve stavu třídy NYHA. Klasifikace NYHA je klasifikace srdeční funkce, která rozděluje zhoršenou srdeční funkci do čtyř úrovní podle akční kapacity pacienta. A mezi klasifikací NYHA představuje třída I nejmírnější příznaky, zatímco třída IV představuje nejzávažnější případ.
12. týden po intervenci
Test šest (6) minut chůze
Časové okno: 12. týden po intervenci
Změřit vzdálenost, kterou je pacient instruován, aby šel po chodbě tak daleko, jak jen může za 6 minut.
12. týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny NT-proBNP (N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide) oproti výchozí hodnotě a placebu
Časové okno: 12. týden po intervenci
12. týden po intervenci
Změna LVEF od screeningu/základní hodnoty, jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: 12. týden po intervenci
12. týden po intervenci
Změna LVESV od screeningu/základní hodnoty, jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: 12. týden po intervenci
12. týden po intervenci
Změna LVEDV od screeningu/základní hodnoty, jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: 12. týden po intervenci
12. týden po intervenci
Změna velikosti srdce od screeningu/základní hodnoty, jak je stanoveno echokardiografií
Časové okno: 12. týden po intervenci
12. týden po intervenci
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 12. týden po intervenci
12. týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYT-CT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení