Vaiheen IIa kliininen tutkimus TSG-01:stä kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Province Hospital of TCM
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
- Shanghai Shuguang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 40-75 vuotta.
- Sinulla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka johtuu iskeemisistä syistä ja joka on määritelty NYHA-luokitukseksi III.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤45 % ja ≥25 % parannetulla kaksitasoisella Simpson-menetelmällä määritettynä
- NT-proBNP≥450 pg/ml
- Käytettävä vakaata standardisoitua CHF-hoitoa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen saamista, ja heidän uskotaan pysyvän vakaana koko kokeen ajan ilman, että tarvitsee antaa suonensisäisesti vasoaktiivisia aineita ja/tai diureetteja. Standardoituun hoitoon kuuluvat ACEI/ARB, beetasalpaajat, aldosteronireseptoriantagonisti, diureetti, digitalis.
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on hypertensiivinen kardiopatia, keuhkosydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, kohtalainen tai vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon paine ≥ 40 mmHg), keskivaikea tai vaikea sydänläpän ahtauma tai vajaatoiminta, minkä tahansa tyyppinen kardiomyopatia (hypertrofinen, restriktiivinen tai laajentuva kardiomyopatia); kohtalainen tai vaikea sydänpussin effuusio, supistava perikardiitti ja rytmihäiriön aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
- Hänellä on ei-kardiogeeninen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu munuaisten, keuhkojen, maksan sairauksista tai reumaattisista immuunihäiriöistä, vakavasta infektiosta ja kemiallisista tekijöistä (kemoterapia, alkoholi jne.).
- Onko sinulla aktiivinen tuberkuloosi tai systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Hänellä oli akuutti sydäninfarkti, kaksikammiotahdistimen implantaatio sydämen uudelleensynkronointia varten, sydänrintaleikkaus tai se oli komplisoitunut akuutin sepelvaltimotaudin, keuhkoembolian ja akuutin aivoverisuonisairauden kanssa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista.
- Oireellinen kammiotakykardia tai pleomorfinen kammiotakykardia, kardiogeeninen sokki (CGS), epästabiilin angina pectoris-oireyhtymän progressiivinen paheneminen, hallitsematon pahanlaatuinen rytmihäiriö, toisen asteen sinoatriaalinen tai AV-katkos Mobitz Type II tai uudempi ilman sydämentahdistimen implantaatiota, QTc>550
- Hänelle on tehty sepelvaltimorevaskularisaatio (perkutaaninen tai kirurginen) 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista tai sille odotetaan olevan sepelvaltimon revaskularisaatio tai vasemman kammion remodellaatioleikkaus seuraavan 12 viikon aikana.
- Onko maksan poikkeavuus määritelty ALAT-arvoksi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, tai hänellä on munuaisten vajaatoiminta, jonka Cr ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja. Hänellä on vaikea anemia (Hb
- Paino yli 200 kg.
- Potilaalla on mekaanisen ventilaation tarve tai hänellä on ollut aivohalvaus tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista.
- Hänellä on psykoosi, joka on huonosti hallinnassa, tai hän on huumeriippuvainen, jota ei ole puhdistettu.
- Allerginen tutkimuslääkkeelle.
- On osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy kokeellista hoitoa 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Jos olet nainen, olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Selviytymisaika on tutkijan arvion mukaan alle 3 kuukautta.
- Koehenkilö, joka käyttää Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets) -lääkitystä.
- Ei pysty suorittamaan tutkimusta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia (johtamisesta tai muista syistä) tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TSG-01-H
Kaksi TSG-01-tablettia kerrallaan.
|
Kaksi TSG-01-tablettia (0,35 g/tabletti) annettiin suun kautta 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan; Suuren annoksen ryhmä.
|
|
Kokeellinen: TSG-01-L
Yksi tabletti TSG-01:tä ja yksi tabletti lumelääkettä kerrallaan.
|
Yksi tabletti TSG-01:tä (0,35 g/tabletti) ja yksi tabletti lumelääkettä (0,35 g/tabletti) annettiin suun kautta 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan; Pienen annoksen ryhmä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kaksi tablettia placeboa kerrallaan.
|
Kaksi lumetablettia (0,35 g/tabletti) annettiin suun kautta 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta ja lumelääkkeestä NYHA-luokan tilassa.
NYHA-luokitus on sydämen toiminnan luokitus, joka jakaa sydämen vajaatoiminnan neljään tasoon potilaan toimintakyvyn mukaan.
Ja NYHA-luokituksen joukossa luokka I edustaa lievimpiä oireita, kun taas luokka IV edustaa vakavinta tapausta.
|
12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuuden (6) minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa etäisyys, jonka potilas kävelee käytävää pitkin niin pitkälle kuin hän pystyy 6 minuutissa.
|
12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NT-proBNP (N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide) tason muutos lähtötasosta ja lumelääkkeestä
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
LVEF:n muutos seulonnasta/perustasosta, joka on määritetty kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
LVESV:n muutos seulonnasta/perustasosta, joka on määritetty kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
LVEDV:n muutos seulonnasta/perustasosta, joka on määritetty kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydämen koon muutos seulonnasta/perustilasta, joka on määritetty kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
12. viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYT-CT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .