Um ensaio clínico de fase IIa em TSG-01 no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em pacientes com doença cardíaca coronária.

Critério de inclusão:

• Idade: 40 a 75 anos.
• Ter insuficiência cardíaca crônica (ICC) devido a causas isquêmicas e definida como classificação III da NYHA.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≤45% e ≥25% conforme determinado pelo método de Simpson biplano aprimorado
• NT-proBNP≥450pg/ml
• Estar em um regime estável de terapia padronizada para CHF pelo menos 2 semanas antes de receber a medicação do estudo e são respeitados para permanecer em um regime estável durante toda a duração do estudo sem a necessidade de receber agentes vasoativos intravenosos ou/e diuréticos. A terapia padronizada inclui IECA/BRA, betabloqueador, antagonista do receptor de aldosterona, diurético, digitálicos.
• É capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Tem cardiopatia hipertensiva, cardiopatia pulmonar, cardiopatia congênita, hipertensão pulmonar moderada a grave (pressão arterial pulmonar ≥ 40mmHg), estenose ou insuficiência valvular cardíaca moderada a grave, qualquer tipo de cardiomiopatia (cardiomiopatia hipertrófica, restritiva ou dilatada); derrame pericárdico moderado a grave, pericardite constritiva e insuficiência cardíaca causada por arritmia.
• Tem insuficiência cardíaca não cardiogênica causada por doenças renais, pulmonares, hepáticas ou por distúrbios imunológicos reumáticos, infecção grave e fatores químicos (quimioterapia, álcool, etc.).
• Tem tuberculose ativa ou lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• Teve infarto agudo do miocárdio, implante de marca-passo biventricular para ressincronização cardíaca, cirurgia cardiotorácica ou foi complicado com síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar e doença cerebrovascular aguda dentro de 3 meses antes de receber a medicação do estudo.
• Teve taquicardia ventricular sintomática ou taquicardia ventricular pleomórfica, choque cardiogênico (CGS), exacerbação progressiva de angina instável, arritmia maligna descontrolada, bloqueio sinoatrial ou AV de segundo grau Mobitz Tipo II ou superior sem implantação de marcapasso, QTc>550 ms e frequência cardíaca
• Teve procedimento de revascularização coronária (percutânea ou cirúrgica) dentro de 12 semanas antes de receber a medicação do estudo ou espera-se que tenha revascularização coronária ou operação de remodelação ventricular esquerda nas próximas 12 semanas.
• Tem anormalidade hepática definida como ALT≥1,5 vezes o limite superior do normal, ou tem função renal prejudicada com Cr≥1,5 vezes o limite superior do normal. Tem anemia grave (Hb
• Tem um peso corporal >200kg.
• O sujeito precisa de ventilação mecânica ou tem histórico de acidente vascular cerebral ou qualquer malignidade dentro de 4 semanas antes de receber a medicação do estudo.
• Tem psicose com pouco controle ou é um viciado em drogas que não foi desintoxicado.
• Alérgico ao medicamento do estudo.
• Participou de qualquer ensaio clínico envolvendo terapia experimental 3 meses antes da triagem.
• Se for mulher, estiver grávida ou amamentando, ou planeja engravidar nos próximos 3 meses.
• Tem um tempo de sobrevivência inferior a 3 meses, de acordo com o julgamento do investigador.
• Sujeito que está tomando o medicamento Entresto (Sacubitril Valsartan Sódio Comprimidos).
• Incapaz de concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo (por motivos de gestão ou outros) de acordo com o julgamento do investigador.