Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIa klinisk forsøg på TSG-01 i behandling af kronisk hjertesvigt hos patienter med koronar hjertesygdom.

24. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og den optimale dosis af TSG-01, et innovativt lægemiddel med ginsenosider som dets hovedkomponenter, i behandlingen af ​​patienter med kronisk hjertesvigt (CHF). Prækliniske undersøgelser har afsløret, at TSG-01 fremmer myokardieenergimetabolisme og ATP-produktion, reducerer skaden af ​​human pulmonal mikrovaskulær endotelcelleforbindelse, modstår arytmi og regulerer lipidmetabolismeforstyrrelsen forårsaget af myokardieiskæmi. Resultater fra CHF dyremodeller (hund, rotte) viste, at TSG-01 signifikant øger koronar blodforsyning, forbedrer myokardiekontraktilitet, reducerer hjerteudvidelse og lungeødem. Udover dets styrke til at forbedre hjertefunktionen, blev TSG-01 fundet at inducere diurese uden tydelig effekt på urinkalium hos rotter. TSG-01 er blevet godkendt af CFDA til et klinisk forsøg med behandling af CHF (Godkendelse nr. 2018L03012). Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret fase IIa klinisk forsøg udføres nu på 5 hospitaler i Kina. I alt 90 tilfælde af CHF forårsaget af koronar hjertesygdom er inkluderet og tilfældigt opdelt i tre grupper: højdosis, lavdosis af TSG-01 og placebogruppen. NYHA funktionsklasse, 6-minutters gangtest (6MHWT) distance, NT-proBNP, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), ekkokardiografiske parametre (LVESV, LVEDV og hjertestørrelse) og MLHFQ-score måles før, under og efter behandling for at evaluere fordelene ved TSG-01-terapi hos patienter med CHF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Province Hospital of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Shanghai Shuguang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40 til 75 år.
  • Har kronisk hjertesvigt (CHF) på grund af iskæmiske årsager og defineret som NYHA-klassificering af III.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≤45 % og ≥25 % som bestemt ved forbedret biplan Simpson-metode
  • NT-proBNP≥450 pg/ml
  • Være på et stabilt regime med standardiseret behandling for CHF mindst 2 uger før modtagelse af undersøgelsesmedicin og respekteres for at forblive på et stabilt regime under hele forsøgets varighed uden behov for at modtage intravenøst ​​vasoaktive midler eller/og diuretika. Standardiseret behandling omfatter ACEI/ARB, betablokker, aldosteronreceptorantagonist, diuretikum, digitalis.
  • Er i stand til at forstå forsøget og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hypertensiv kardiopati, pulmonal hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, moderat til svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk ≥ 40 mmHg), moderat til svær hjerteklapstenose eller insufficiens, enhver form for kardiomyopati (hypertrofisk, restriktiv eller dilateret kardiomyopati); moderat til svær perikardiel effusion, konstriktiv perikarditis og hjertesvigt forårsaget af arytmi.
  • Har ikke-kardiogent hjertesvigt forårsaget af sygdomme i nyre, lunge, lever eller af reumatiske immunforstyrrelser, alvorlig infektion og kemiske faktorer (kemoterapi, alkohol osv.).
  • Har aktiv tuberkulose eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Havde akut myokardieinfarkt, implantation af biventrikulær pacemaker til hjerteresynkronisering, kardiothoraxkirurgi eller var kompliceret med akut koronarsyndrom, lungeemboli og akut cerebrovaskulær sygdom inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Havde symptomatisk ventrikulær takykardi eller pleomorf ventrikulær takykardi, kardiogent shock (CGS), en progressiv forværring af ustabil angina, ukontrolleret malign arytmi, andengrads sinoatrial eller AV-blok Mobitz Type II eller derover uden pacemakerimplantation, QTc>50
  • Havde koronar revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesmedicin eller forventes at have koronar revaskularisering eller venstre ventrikulær remodelleringsoperation i de næste 12 uger.
  • Har leverabnormitet defineret som ALT≥1,5 gange den øvre normalgrænse, eller har nedsat nyrefunktion med Cr≥1,5 gange den øvre normalgrænse. Har svær anæmi (Hb
  • Har en kropsvægt >200 kg.
  • Forsøgspersonen har behov for mekanisk ventilation eller har en historie med slagtilfælde eller enhver malignitet inden for 4 uger før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Har psykose med dårlig kontrol, eller er stofmisbruger, der ikke er blevet afgiftet.
  • Allergisk over for undersøgelseslægemidlet.
  • Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer eksperimentel terapi 3 måneder før screening.
  • Hvis hun er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder.
  • Har en overlevelsestid på mindre end 3 måneder ifølge efterforskerens vurdering.
  • Person, der tager Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets) medicin.
  • Ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav (af ledelsesmæssige eller andre årsager) ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TSG-01-H
To tabletter TSG-01 per gang.
Medicin: TSG-01
To tabletter af TSG-01 (0,35 g/tablet) blev givet oralt med 3 gange dagligt i 12 uger; Højdosis gruppe.
Eksperimentel: TSG-01-L
Én tablet TSG-01 og én tablet placebo pr. gang.
Medicin: TSG-01 og placebo
En tablet TSG-01 (0,35 g/tablet) og en tablet placebo (0,35 g/tablet) blev givet oralt med 3 gange dagligt i 12 uger; Lav dosis gruppe.
Placebo komparator: Styring
To tabletter placebo pr. gang.
Medicin: Placebo
To tabletter placebo (0,35 g/tablet) blev givet oralt med 3 gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 12. uge efter intervention
Ændring fra baseline og placebo i NYHA-klassestatus. NYHA Classification er en hjertefunktionsklassifikation, som opdeler nedsat hjertefunktion i fire niveauer alt efter patientens handleevne. Og blandt NYHA-klassificeringen repræsenterer klasse I de mildeste symptomer, mens klasse IV repræsenterer det mest alvorlige tilfælde.
12. uge efter intervention
Seks (6) minutters gangtest
Tidsramme: 12. uge efter intervention
At måle afstanden, som patienten bliver instrueret i at gå langs en gang, så langt han/hun kan på 6 minutter.
12. uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af NT-proBNP (N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide) niveau fra baseline og placebo
Tidsramme: 12. uge efter intervention
12. uge efter intervention
Ændring i LVEF fra screening/baseline som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12. uge efter intervention
12. uge efter intervention
Ændring i LVESV fra screening/baseline som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12. uge efter intervention
12. uge efter intervention
Ændring i LVEDV fra screening/baseline som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12. uge efter intervention
12. uge efter intervention
Ændring i hjertestørrelse fra screening/baseline som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12. uge efter intervention
12. uge efter intervention
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 12. uge efter intervention
12. uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYT-CT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger