Un ensayo clínico de fase IIa sobre TSG-01 en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes con enfermedad coronaria.

Criterios de inclusión:

• Edad: 40 a 75 años.
• Tiene insuficiencia cardíaca crónica (ICC) debida a causas isquémicas y definida como clasificación NYHA de III.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de ≤45% y ≥25% según lo determinado por el método de Simpson biplano mejorado
• NT-proBNP≥450pg/ml
• Estar en un régimen estable de terapia estandarizada para CHF al menos 2 semanas antes de recibir la medicación del estudio y deben permanecer en un régimen estable durante la duración del ensayo sin la necesidad de recibir agentes vasoactivos por vía intravenosa o diuréticos. La terapia estandarizada incluye ACEI/ARB, betabloqueantes, antagonistas de los receptores de aldosterona, diuréticos, digitálicos.
• Es capaz de comprender el ensayo y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Tiene cardiopatía hipertensiva, cardiopatía pulmonar, cardiopatía congénita, hipertensión pulmonar de moderada a grave (presión arterial pulmonar ≥ 40 mmHg), estenosis o insuficiencia de válvula cardíaca de moderada a grave, cualquier tipo de miocardiopatía (miocardiopatía hipertrófica, restrictiva o dilatada); derrame pericárdico de moderado a severo, pericarditis constrictiva e insuficiencia cardíaca causada por arritmia.
• Tiene insuficiencia cardíaca no cardiogénica causada por enfermedades en riñón, pulmón, hígado o por trastornos inmunológicos reumáticos, infección severa y factores químicos (quimioterapia, alcohol, etc.).
• Tiene tuberculosis activa o lupus eritematoso sistémico (LES)
• Tuvo infarto agudo de miocardio, implante de marcapasos biventricular para resincronización cardíaca, cirugía cardiotorácica o se complicó con síndrome coronario agudo, embolia pulmonar y enfermedad cerebrovascular aguda dentro de los 3 meses anteriores a recibir la medicación del estudio.
• Tuvo taquicardia ventricular sintomática o taquicardia ventricular pleomórfica, shock cardiogénico (CGS), una exacerbación progresiva de angina inestable, arritmia maligna no controlada, bloqueo AV o sinoauricular de segundo grado Mobitz tipo II o superior sin implantación de marcapasos, QTc>550 ms y frecuencia cardíaca
• Se sometió a un procedimiento de revascularización coronaria (percutánea o quirúrgica) dentro de las 12 semanas anteriores a recibir la medicación del estudio o se espera que se le realice una revascularización coronaria o una operación de remodelación del ventrículo izquierdo en las próximas 12 semanas.
• Tiene una anomalía hepática definida como ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, o tiene una función renal alterada con Cr ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad. Tiene anemia severa (Hb
• Tiene un peso corporal> 200 kg.
• El sujeto tiene la necesidad de ventilación mecánica, o tiene antecedentes de un accidente cerebrovascular o cualquier malignidad dentro de las 4 semanas anteriores a recibir la medicación del estudio.
• Tiene psicosis con mal control, o es un drogadicto que no ha sido desintoxicado.
• Alérgico al fármaco del estudio.
• Ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre terapia experimental 3 meses antes de la selección.
• Si es mujer, está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses.
• Tiene un tiempo de supervivencia inferior a 3 meses a juicio del investigador.
• Sujeto que está tomando el medicamento Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets).
• Incapaz de completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio (por administración u otras razones) según el criterio del investigador.