Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IIa dotyczące TSG-01 w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

24 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i optymalnej dawki TSG-01, innowacyjnego leku, którego głównym składnikiem są ginsenozydy, w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF). Badania przedkliniczne wykazały, że TSG-01 promuje metabolizm energetyczny mięśnia sercowego i wytwarzanie ATP, zmniejsza uszkodzenia połączenia komórek śródbłonka mikronaczyniowego płuc, przeciwdziała arytmii i reguluje zaburzenia metabolizmu lipidów spowodowane niedokrwieniem mięśnia sercowego. Wyniki na modelach zwierzęcych CHF (pies, szczur) wykazały, że TSG-01 znacznie zwiększa ukrwienie wieńcowe, poprawia kurczliwość mięśnia sercowego, zmniejsza ekspansję serca i obrzęk płuc. Oprócz siły działania poprawiającej czynność serca, stwierdzono, że TSG-01 indukuje diurezę bez widocznego wpływu na potas w moczu u szczurów. TSG-01 został zatwierdzony przez CFDA do badania klinicznego dotyczącego leczenia CHF (nr zatwierdzenia 2018L03012). Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa jest obecnie prowadzone w 5 szpitalach w Chinach. Uwzględniono łącznie 90 przypadków CHF spowodowanych chorobą niedokrwienną serca i losowo podzielono na trzy grupy: dużą dawkę, małą dawkę TSG-01 i grupę placebo. Klasa czynnościowa NYHA, odległość w teście 6-minutowego marszu (6MHWT), NT-proBNP, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), parametry echokardiograficzne (LVESV, LVEDV i rozmiar serca) oraz wynik MLHFQ są mierzone przed, w trakcie i po leczeniu w celu oceny korzyści z terapii TSG-01 u pacjentów z CHF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Province Hospital of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
        • Shanghai Shuguang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 40 do 75 lat.
  • Cierpią na przewlekłą niewydolność serca (CHF) spowodowaną niedokrwieniem i zgodnie z klasyfikacją NYHA III.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤45% i ≥25% określona udoskonaloną dwupłatową metodą Simpsona
  • NT-proBNP≥450pg/ml
  • być na stabilnym schemacie standaryzowanej terapii CHF przez co najmniej 2 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i pozostawać na stabilnym schemacie przez cały czas trwania badania bez konieczności podawania dożylnie środków naczynioaktywnych i/lub diuretyków. Standardowa terapia obejmuje ACEI/ARB, beta-bloker, antagonistę receptora aldosteronu, diuretyk, naparstnicę.
  • Jest w stanie zrozumieć badanie i udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ma kardiopatię nadciśnieniową, chorobę serca płuc, wrodzoną wadę serca, nadciśnienie płucne od umiarkowanego do ciężkiego (ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 40 mmHg), zwężenie lub niewydolność zastawki serca od umiarkowanego do ciężkiego, jakikolwiek rodzaj kardiomiopatii (kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna lub rozstrzeniowa); umiarkowany do ciężkiego wysięk osierdziowy, zaciskające zapalenie osierdzia i niewydolność serca spowodowana arytmią.
  • Ma niekardiogenną niewydolność serca spowodowaną chorobami nerek, płuc, wątroby lub reumatycznymi zaburzeniami odporności, ciężką infekcją i czynnikami chemicznymi (chemioterapia, alkohol itp.).
  • Ma aktywną gruźlicę lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
  • Miał ostry zawał mięśnia sercowego, wszczepiony stymulator dwukomorowy w celu resynchronizacji serca, operację kardiochirurgiczną lub był powikłany ostrym zespołem wieńcowym, zatorowością płucną i ostrą chorobą naczyniowo-mózgową w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku.
  • Wystąpił objawowy częstoskurcz komorowy lub wielopostaciowy częstoskurcz komorowy, wstrząs kardiogenny (CGS), postępujące zaostrzenie niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowana arytmia złośliwa, blok zatokowo-przedsionkowy drugiego stopnia lub blok przedsionkowo-komorowy Mobitz typu II lub wyższy bez wszczepionego stymulatora, odstęp QTc >550 ms i częstość akcji serca
  • Przeszedł zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub chirurgicznej) w ciągu 12 tygodni przed otrzymaniem badanego leku lub oczekuje się, że będzie miał rewaskularyzację wieńcową lub operację przebudowy lewej komory w ciągu następnych 12 tygodni.
  • Ma nieprawidłową czynność wątroby zdefiniowaną jako AlAT ≥1,5-krotności górnej granicy normy lub ma upośledzoną czynność nerek z Cr ≥1,5-krotnością górnej granicy normy. Ma ciężką anemię (Hb
  • Ma masę ciała >200kg.
  • Pacjent wymaga wentylacji mechanicznej lub miał w wywiadzie udar lub jakąkolwiek chorobę nowotworową w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Ma psychozę ze słabą kontrolą lub jest narkomanem, który nie został odtruty.
  • Uczulenie na badany lek.
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym terapię eksperymentalną 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Ma czas przeżycia krótszy niż 3 miesiące, zgodnie z oceną badacza.
  • Podmiot, który przyjmuje lek Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets).
  • Niemożność ukończenia badania lub spełnienia wymagań badania (z przyczyn związanych z zarządzaniem lub z innych powodów) zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TSG-01-H
Dwie tabletki TSG-01 na raz.
Lek: TSG-01
Dwie tabletki TSG-01 (0,35 g/tabletkę) podawano doustnie 3 razy dziennie przez 12 tygodni; Grupa wysokich dawek.
Eksperymentalny: TSG-01-L
Jedna tabletka TSG-01 i jedna tabletka Placebo na raz.
Lek: TSG-01 i Placebo
Jedną tabletkę TSG-01 (0,35 g/tabletkę) i jedną tabletkę placebo (0,35 g/tabletkę) podawano doustnie 3 razy dziennie przez 12 tygodni; Grupa niskich dawek.
Komparator placebo: Kontrola
Dwie tabletki placebo na raz.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo (0,35 g/tabletkę) podawano doustnie 3 razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej i placebo w statusie klasy NYHA. Klasyfikacja NYHA to klasyfikacja funkcji serca, która dzieli upośledzoną czynność serca na cztery poziomy, w zależności od zdolności czynnościowej pacjenta. A wśród klasyfikacji NYHA klasa I reprezentuje najłagodniejsze objawy, podczas gdy klasa IV reprezentuje najcięższy przypadek.
12 tydzień po interwencji
Sześcio(6)-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
Aby zmierzyć odległość, jaką pacjent ma przejść korytarzem tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut.
12 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu NT-proBNP (peptydu natriuretycznego typu N-końcowego pro-B) w porównaniu z wartością wyjściową i placebo
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji
Zmiana LVEF w stosunku do badania przesiewowego/początkowego, jak określono w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji
Zmiana LVESV w stosunku do badania przesiewowego/początkowego, jak określono w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji
Zmiana LVEDV w stosunku do badania przesiewowego/początkowego, jak określono w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji
Zmiana wielkości serca w stosunku do badania przesiewowego/początkowego, jak określono za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYT-CT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami