Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte neuroprotektivní účinek kyseliny lipoové u amyotrofické laterální sklerózy

17. srpna 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná, paralelní studie bezpečnosti a účinnosti kyseliny lipoové u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

V této navrhované studii budou výzkumníci hodnotit bezpečnost a účinnost kyseliny lipoové při léčbě amyotrofické laterální sklerózy (ALS). Studie zahrne 150 pacientů s AD a poté budou tito pacienti randomizováni do skupiny s kyselinou lipoovou nebo kontrolní skupiny (75 pacientů na rameno) na 6 cyklů po dobu přibližně 5 měsíců. Klinické hodnocení bude provedeno při screeningu/základní linii, 3. cyklu a 6. kurzu. Konkrétní cíle jsou porovnat kyselinu lipoovou proti kontrole: motorické funkce a progrese onemocnění. Během období studie bude zaznamenáván index klinického účinku, včetně bulbární funkce, motorické funkce, respirační funkce a bezpečnostního indexu včetně krve a moči, funkce jater a ledvin, koagulační funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této navrhované studii budou výzkumníci hodnotit bezpečnost a účinnost kyseliny lipoové při léčbě ALS. Studie zahrne 150 pacientů s ALS, poté budou tito pacienti randomizováni do skupiny s kyselinou lipoovou nebo do kontrolní skupiny (75 pacientů na rameno) na 6 cyklů po dobu přibližně 5 měsíců. Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti bude provedeno při screeningu/výchozím stavu, 3. cyklu a 6. kurzu. Konkrétní cíle jsou porovnat kyselinu lipoovou oproti placebu na: (1) Kyselina lipoová by mohla zlepšit motorické funkce, oddálit progresi onemocnění a prodloužit dobu přežití u pacientů s ALS, měřeno pomocí škály ALSFRS-R, ROADS Scale, horního motorického neuronu Škála, Škála svalové síly a Elektromyografie; (2) Funkce plic bude shromážděna, aby se prokázala hypotéza, že kyselina lipoová může pomoci respiračním funkcím. (3) Zaznamená se index bezpečnosti včetně krve a moči, funkce jater a ledvin, koagulační index.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 20 do 75 (včetně 20 a 75 let) bez ohledu na etnickou skupinu nebo pohlaví;
  2. Subjekty by měly splňovat diagnostická kritéria pro ALS podle revidovaných kritérií El Escorial: "definitivní ALS", "pravděpodobná ALS" a "pravděpodobná, laboratorně podporovaná ALS".
  3. Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R 12 položek) skóre každé položky ≥2 body;
  4. Nástup (příznaky slabosti končetin, svalové atrofie nebo bulbárního postižení) onemocnění je méně než 2 roky
  5. Základní funkce dýchání: Vynucená vitální kapacita≥70 % .
  6. Míra progrese onemocnění FS=(48- ALSFRS-R v "době diagnózy")/délka od začátku do diagnózy (měsíc), míra progrese FS≤1;

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s cerebrovaskulárním onemocněním, onemocněním míchy, spinální svalovou atrofií, juvenilní myoatrofií distální horní končetiny, multifokální motorickou neuropatií, Kennedyho chorobou, epilepsií atd.;
  2. Těžká renální insuficience: clearance kreatininu 1,5násobek horní hranice normálu nebo jiná známá závažná onemocnění renální insuficience;
  3. Těžké poškození jater: ALT, AST> 3násobek horní hranice normy nebo jiná známá onemocnění jater, jako je akutní a chronická hepatitida, cirhóza atd.;
  4. Zjevná tachykardie nebo bradykardie; pacienti s akutním infarktem myokardu nebo intervenční terapií v posledních 6 měsících (pacienti se stupněm III-IV podle klasifikace NYHA);
  5. V kombinaci se zhoubným nádorem, krví, trávením nebo jinými závažnými onemocněními;
  6. Pacientky během těhotenství a kojení;
  7. účastní se jiných klinických studií do 30 dnů před randomizací nebo se účastní jiných klinických studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina kyseliny lipoové
Pacienti budou užívat kyselinu lipoovou intravenózně. Současně budou pacienti denně užívat tablety riluzolu perorálně.
Lék: skupina kyseliny lipoové

Pacienti budou užívat kyselinu lipoovou v 6 cyklech, první kúra je 14 dní se 14 dny pauzy a následující kúra je první na 10 dní se 14denním intervalem. Pacienti použijí 600 mg kyseliny lipoové ve 250 ml normální fyziologický roztok intravenózně, jednou denně.

Současně budou pacienti užívat domácí riluzol tablety 50 mg perorálně, dvakrát denně.
Experimentální: kontrolní skupina
Pacienti budou užívat tablety riluzolu perorálně každý den.
Lék: kontrolní skupina
Pacienti budou užívat domácí tablety riluzolu 50 mg perorálně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna amyotrofické laterální sklerózy Function Rate Scale-Revised (ALSFRS-R)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
K testování motorických funkcí pacientů při zařazování, 3. kurzu a 6. kurzu bude provedena Revidovaná škála funkce amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R). Skóre se pohybuje od 0 do 48# a vyšší skóre představuje lepší motorickou funkci.
změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Raschovy celkové škály postižení ALS (ROADS)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
Rasch Celková škála ALS Disability Scale (ROADS) bude provedena k testování motorických funkcí pacientů při zařazování, 3. kurzu a 6. kurzu. Skóre se pohybuje od 0 do 56# a vyšší skóre představuje lepší motorickou funkci.
změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
změna škály horních motorických neuronů (UMNS)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
K testování motorických funkcí pacientů bude provedena škála horních motorických neuronů (UMNS) při zařazení, 3. kurzu a 6. kurzu. Skóre se pohybuje od 0 do 33.
změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
změna stupnice svalové síly
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
Pro testování svalové síly pacientů při zápisu, 3. kurzu a 6. kurzu bude provedena škála svalové síly. Vyšší skóre představuje lepší svalovou sílu.
změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
změna plicní nucené vitální kapacity (PFVC)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
K testování dechové funkce pacientů při zápisu, 3. kurzu a 6. kurzu bude provedena pulmonary Forced Vital Capacity (PFVC). Vyšší skóre představuje lepší funkci plic.
změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
změna elektromyografie onemocnění motorických neuronů
Časové okno: změna od výchozího EMG na 21. týden
Onemocnění motorických neuronů Elektromyografie bude provedena k testování elektrické aktivity svalů pacientů při zápisu, 3. kurzu a 6. kurzu.
změna od výchozího EMG na 21. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu událostí v koncovém bodě
Časové okno: ve 21. týdnu
Četnost výskytu koncových příhod, včetně úmrtí, tracheotomie, invazivní ventilace s pomocí ventilátoru nebo kontinuální neinvazivní ventilace s pomocí ventilátoru (doba použití ≥22 hodin denně, doba trvání ≥10 dní);
ve 21. týdnu
procento nežádoucích účinků léku
Časové okno: Na začátku, 11. týden a 21. týden
Zkontrolujte procento nežádoucích reakcí na léky v krevní rutině, biochemii krve a moči
Na začátku, 11. týden a 21. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-375

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení