Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek het neuroprotectieve effect van liponzuur bij amyotrofische laterale sclerose

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Gerandomiseerde, parallelle veiligheids- en werkzaamheidsstudie van liponzuur bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose

In deze voorgestelde studie zullen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van liponzuur bij de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) evalueren. De studie zal 150 AD-patiënten rekruteren, en vervolgens zullen deze patiënten worden gerandomiseerd naar een liponzuurgroep of controlegroep (75 patiënten per arm) voor 6 kuren gedurende ongeveer 5 maanden. Klinische beoordeling vindt plaats bij screen/baseline, 3e kuur en 6e kuur. De specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van liponzuur versus controle op: motorische functie en ziekteprogressie. Tijdens de onderzoeksperiode zal de klinische effectindex worden geregistreerd, inclusief bulbaire functie, motorische functie, ademhalingsfunctie en veiligheidsindex inclusief bloed- en urineroutine, lever- en nierfunctie, stollingsfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze voorgestelde studie zullen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van liponzuur bij de behandeling van ALS evalueren. De studie zal 150 ALS-patiënten rekruteren, waarna deze patiënten gerandomiseerd zullen worden naar een liponzuurgroep of controlegroep (75 patiënten per arm) voor 6 kuren gedurende ongeveer 5 maanden. Klinische werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij screening/baseline, 3e kuur en 6e kuur. De specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van liponzuur versus placebo op: (1) Liponzuur zou de motorische functie kunnen verbeteren, de ziekteprogressie vertragen en de overlevingstijd verlengen bij patiënten met ALS, gemeten met de ALSFRS-R-schaal, ROADS-schaal, bovenste motorneuron Schaal, spierkrachtschaal en elektromyografie; (2) De longfunctie zal worden verzameld om de hypothese te bewijzen dat liponzuur de ademhalingsfunctie kan helpen. (3) Veiligheidsindex inclusief bloed- en urineroutine, lever- en nierfunctie, coagulatie-index zal worden geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsbereik van 20 tot 75 (inclusief 20 en 75 jaar oud), ongeacht etnische groep of geslacht;
  2. De proefpersonen moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor ALS door El Escorial herziene criteria: "Definite ALS", "Probable ALS" en "Probable, Laboratory-supported ALS".
  3. ALS Functional Rating Scale-Herzien (ALSFRS-R 12 items) elk item scoort ≥2 punten;
  4. Het begin (de symptomen van zwakte van de ledematen, spieratrofie of bulbaire betrokkenheid) van de ziekte is minder dan 2 jaar geleden
  5. Baseline ademfunctie: gedwongen vitale capaciteit≥70%.
  6. Ziekteprogressiepercentage FS=(48- ALSFRS-R op "tijdstip van diagnose")/duur van aanvang tot diagnose (maand), progressiepercentage FS≤1;

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerd met een van cerebrovasculaire ziekte, ruggenmergziekte, spinale musculaire atrofie, juveniele myoatrofie van distale bovenste extremiteit, multifocale motorische neuropathie, ziekte van Kennedy, epilepsie, enz.;
  2. Ernstige nierinsufficiëntie: creatinineklaring 1,5 keer de bovengrens van normaal, of andere bekende ernstige nierinsufficiëntieziekten;
  3. Ernstige leverbeschadiging: ALAT, ASAT> 3 keer de bovengrens van normaal, of andere bekende leveraandoeningen zoals acute en chronische hepatitis, cirrose, enz.;
  4. Duidelijke tachycardie of bradycardie; patiënten met acuut myocardinfarct of interventionele therapie in de afgelopen 6 maanden (patiënten met graad III-IV volgens NYHA-classificatie);
  5. Gecombineerd met kwaadaardige tumor, bloed, spijsvertering of andere ernstige ziekten;
  6. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding;
  7. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór randomisatie, of deelnemen aan andere klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: liponzuur groep
De patiënten zullen liponzuur intraveneus innemen. Tegelijkertijd zullen de patiënten elke dag oraal riluzol-tabletten innemen.
Geneesmiddel: liponzuur groep

De patiënten nemen liponzuur gedurende 6 kuren, de eerste behandelingskuur is 14 dagen met 14 dagen rust, en de volgende kuur is de eerste gedurende 10 dagen, met een interval van 14 dagen. De patiënten gebruiken 600 mg liponzuur voor huishoudelijk gebruik in 250 ml normale zoutoplossing door intraveneus, eenmaal per dag.

Tegelijkertijd nemen de patiënten twee keer per dag 50 mg riluzol-tabletten oraal in.
Experimenteel: controlegroep
De patiënten zullen riluzol-tabletten elke dag oraal innemen.
Geneesmiddel: controlegroep
De patiënten nemen twee keer per dag 50 mg riluzol-tabletten oraal in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van amyotrofische laterale sclerose Function Rate Scale-Revised (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 11e week en 21e week
De Amyotrofische laterale sclerose Function Rate Scale-Revised (ALSFRS-R) zal worden uitgevoerd om de motorische functie van patiënten te testen bij de inschrijving, 3e kuur en 6e kuur. De score varieert van 0 tot 48# en hogere scores vertegenwoordigen een betere motorische functie.
verandering van baseline tot 11e week en 21e week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 11e week en 21e week
Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS) zal worden uitgevoerd om de motorische functie van patiënten te testen bij de inschrijving, 3e kuur en 6e kuur. De score varieert van 0 tot 56# en hogere scores vertegenwoordigen een betere motorische functie.
verandering van baseline tot 11e week en 21e week
verandering van de bovenste motorneuronschaal (UMNS)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 11e week en 21e week
Bovenste motorneuronschaal (UMNS) zal worden uitgevoerd om de motorische functie van patiënten te testen bij de inschrijving, 3e cursus en 6e cursus. De score loopt van 0 tot 33.
verandering van baseline tot 11e week en 21e week
verandering van spierkracht schaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 11e week en 21e week
Er zal een spierkrachtschaal worden uitgevoerd om de spierkracht van patiënten te testen bij de inschrijving, 3e kuur en 6e kuur. Hogere scores staan ​​voor een betere spierkracht.
verandering van baseline tot 11e week en 21e week
verandering van Pulmonary Forced Vital Capacity (PFVC)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 11e week en 21e week
Pulmonary Forced Vital Capacity (PFVC) zal worden uitgevoerd om de ademfunctie van patiënten te testen bij de inschrijving, 3e kuur en 6e kuur. Hogere scores vertegenwoordigen een betere longfunctie.
verandering van baseline tot 11e week en 21e week
verandering van Motor Neuron Disease Elektromyografie
Tijdsspanne: verandering van baseline EMG naar 21e week
Motorneuronziekte Elektromyografie zal worden uitgevoerd om de elektrische activiteit van spieren van patiënten bij de inschrijving, 3e kuur en 6e kuur te testen.
verandering van baseline EMG naar 21e week

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpuntgebeurtenissen vinden plaats
Tijdsspanne: op de 21e week
Eindpuntgebeurtenissen komen voor, waaronder overlijden, tracheotomie, invasieve beademing met beademing of continue niet-invasieve beademing met beademing (gebruikstijd ≥22 uur per dag, duur ≥10 dagen);
op de 21e week
percentage bijwerkingen van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 11e week en 21e week
Controleer het percentage bijwerkingen in bloedroutine, bloedbiochemie en urineroutine
Bij de basislijn, 11e week en 21e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-375

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen