Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk neurobeskyttende virkning af liponsyre i amyotrofisk lateral sklerose

17. august 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomiseret, parallel undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af liponsyre hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lipoinsyre til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Studiet vil rekruttere 150 AD-patienter, og derefter vil disse patienter blive randomiseret til lipoinsyregruppe eller kontrolgruppe (75 patienter pr. arm) i 6 forløb i omkring 5 måneder. Klinisk vurdering vil blive foretaget ved screening/baseline, 3. kursus og 6. kursus. De specifikke mål er at sammenligne lipoinsyre versus kontrol på: motorisk funktion og sygdomsprogression. I løbet af undersøgelsesperioden vil klinisk effektindeks blive registreret, herunder bulbar funktion, motorisk funktion, respirationsfunktion og sikkerhedsindeks inklusive blod- og urinrutine, lever- og nyrefunktion, koagulationsfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Liponsyre til behandling af ALS. Studiet vil rekruttere 150 ALS-patienter, hvorefter disse patienter vil blive randomiseret til lipoinsyregruppe eller kontrolgruppe (75 patienter pr. arm) i 6 forløb i ca. 5 måneder. Klinisk effekt- og sikkerhedsvurdering vil blive udført ved screening/baseline, 3. kursus og 6. kursus. De specifikke mål er at sammenligne liponsyre versus placebo på: (1) Liponsyre kunne forbedre den motoriske funktion, forsinke sygdomsprogressionen og forlænge overlevelsestiden hos patienter med ALS, målt ved ALSFRS-R-skalaen, ROADS-skalaen, øvre motorneuron Skala, Muskelstyrke Skala og Elektromyografi; (2) Lungefunktion vil blive indsamlet for at bevise hypotesen, at liponsyre kan hjælpe med åndedrætsfunktionen. (3) Sikkerhedsindeks inklusive blod- og urinrutine, lever- og nyrefunktion, koagulationsindeks vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænder fra 20 til 75 (inklusive 20 og 75 år), uanset etnisk gruppe eller køn;
  2. Forsøgspersonerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for ALS af El Escorial reviderede kriterier: "Definite ALS", "Probable ALS" og "Probable, laboratory-supported ALS".
  3. ALS Funktionel Bedømmelse Skala-revideret (ALSFRS-R 12 elementer) hvert element scorer ≥2 point;
  4. Begyndelsen (symptomerne på lemmersvaghed, muskelatrofi eller bulbar involvering) af sygdommen er mindre end 2 år
  5. Baseline åndedrætsfunktion: Forceret Vital Capacity≥70 %.
  6. Disease Progression Rate FS=(48- ALSFRS-R ved "diagnosetidspunkt")/varighed fra debut til diagnose (måned), progressionsrate FS≤1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med en af ​​cerebrovaskulær sygdom, rygmarvssygdom, spinal muskelatrofi, juvenil myoatrofi af distal øvre ekstremitet, multifokal motorisk neuropati, Kennedy sygdom, epilepsi, etc;
  2. Svær nyreinsufficiens: kreatininclearance rate 1,5 gange den øvre grænse for normal eller andre kendte alvorlige nyreinsufficienssygdomme;
  3. Alvorlig leverskade: ALAT, AST> 3 gange den øvre grænse for normal eller andre kendte leversygdomme såsom akut og kronisk hepatitis, skrumpelever, etc.;
  4. Tydelig takykardi eller bradykardi; patienter med akut myokardieinfarkt eller interventionel terapi inden for de seneste 6 måneder (patienter med grad III-IV i henhold til NYHA-klassifikation);
  5. Kombineret med ondartet tumor, blod, fordøjelse eller andre alvorlige sygdomme;
  6. Kvindelige patienter under graviditet og amning;
  7. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering, eller deltager i andre kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: liponsyre gruppe
Patienterne vil tage lipoinsyre intravenøst. Samtidig vil patienterne tage riluzol-tabletter oralt hver dag.
Medicin: liponsyre gruppe

Patienterne vil tage lipoinsyre i 6 forløb, det første behandlingsforløb er 14 dage med 14 dages hvile, og det følgende forløb er det første i 10 dage med 14 dages interval. Patienterne vil bruge 600 mg indenlandsk liponsyre i 250 ml normalt saltvand intravenøst ​​en gang om dagen.

Samtidig vil patienterne tage riluzol-tabletter 50 mg oralt to gange dagligt.
Eksperimentel: kontrolgruppe
Patienterne vil tage riluzol-tabletter oralt hver dag.
Medicin: kontrolgruppe
Patienterne vil tage riluzol-tabletter 50 mg oralt to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af amyotrofisk lateral sklerose Funktionshastighedsskala-revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
Amyotrofisk lateral sklerose funktionshastighedsskala-revideret (ALSFRS-R) vil blive udført for at teste patienternes motoriske funktion ved indskrivningen, 3. forløb og 6. forløb. Scoren går fra 0 til 48#, og højere score repræsenterer en bedre motorisk funktion.
skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)
Tidsramme: skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS) vil blive udført for at teste patienternes motoriske funktion ved indskrivningen, 3. kursus og 6. kursus. Scoren går fra 0 til 56#, og højere score repræsenterer en bedre motorisk funktion.
skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
ændring af øvre motorneuronskala (UMNS)
Tidsramme: skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
Øvre motorneuronskala (UMNS) vil blive udført for at teste patienternes motoriske funktion ved indskrivningen, 3. kursus og 6. kursus. Scoren går fra 0 til 33.
skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
ændring af muskelstyrkeskalaen
Tidsramme: skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
Muskelstyrkeskalaen vil blive udført for at teste muskelstyrken hos patienter ved indskrivningen, 3. forløb og 6. forløb. Højere score repræsenterer en bedre muskelstyrke.
skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
ændring af Pulmonal Forceret Vital Capacity (PFVC)
Tidsramme: skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
Pulmonal Forceret Vital Capacity (PFVC) vil blive udført for at teste åndedrætsfunktionen hos patienter ved indskrivningen, 3. forløb og 6. forløb. Højere score repræsenterer en bedre lungefunktion.
skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
ændring af Motor Neuron Disease Elektromyografi
Tidsramme: ændring fra baseline EMG til 21. uge
Motor neuronsygdom elektromyografi vil blive udført for at teste den elektriske aktivitet af muskler hos patienter ved indskrivning, 3. kursus og 6. kursus.
ændring fra baseline EMG til 21. uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endpoint hændelser forekommer rate
Tidsramme: i uge 21
Endpoint-hændelser forekommer hyppighed, herunder død, trakeotomi, invasiv ventilatorassisteret ventilation eller kontinuerlig ikke-invasiv ventilatorassisteret ventilation (brugstid ≥22 timer pr. dag, varighed ≥10 dage);
i uge 21
procentdel af bivirkning
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge og 21. uge
Tjek procentdelen af ​​uønskede lægemiddelreaktioner i blodrutine, blodbiokemi og urinrutine
Ved baseline, 11. uge og 21. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger