Tutustu lipoiinihapon neuroprotektiiviseen vaikutukseen amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
Satunnaistettu rinnakkaistutkimus lipoiinihapon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhiying wu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13646715353
- Sähköposti: zhiyingwu@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Ying Wu, MD&PhD
- Puhelinnumero: +86-571-87783569
- Sähköposti: zhiyingwu@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 20–75 (mukaan lukien 20 ja 75 vuotta), etnisestä ryhmästä tai sukupuolesta riippumatta;
- Koehenkilöiden tulee täyttää El Escorialin tarkistetut ALS-kriteerit: "Varma ALS", "Todennäköinen ALS" ja "Todennäköinen, laboratoriotuettu ALS".
- ALS Functional Rating Scale -Revised (ALSFRS-R 12 item) kunkin kohteen pistemäärä ≥2 pistettä;
- Sairauden puhkeaminen (oireet raajojen heikkoudesta, lihasten surkastumisesta tai sipulivauriosta) on alle 2 vuoden kuluttua
- Perushengitystoiminto: Forced Vital Capacity≥70 % .
- Sairauden etenemisnopeus FS=(48- ALSFRS-R "diagnoosin aikana")/kesto taudin alkamisesta diagnoosiin (kuukausi), etenemisnopeus FS≤1;
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä johonkin seuraavista: aivoverisuonitauti, selkäydinsairaus, selkäydinlihasten surkastuminen, distaalisen yläraajan juveniili myoatrofia, multifokaalinen motorinen neuropatia, Kennedyn tauti, epilepsia jne.;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinin puhdistuma on 1,5 kertaa normaalin yläraja tai muut tunnetut vaikeat munuaisten vajaatoimintasairaudet;
- Vaikea maksavaurio: ALT, ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai muut tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti ja krooninen hepatiitti, kirroosi jne.;
- Ilmeinen takykardia tai bradykardia; potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai interventiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana (potilaat, joilla on luokka III-IV NYHA-luokituksen mukaan);
- Yhdessä pahanlaatuisen kasvaimen, veren, ruoansulatuskanavan tai muiden vakavien sairauksien kanssa;
- Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana;
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lipoiinihapporyhmä
Potilaat ottavat lipoiinihappoa suonensisäisesti.
Samaan aikaan potilaat ottavat rilutsolitabletteja suun kautta päivittäin.
|
Potilaat saavat lipoiinihappoa 6 hoitojakson ajan, ensimmäinen hoitojakso on 14 päivää ja 14 päivän lepo, ja seuraava on ensimmäinen 10 päivää 14 päivän välein. Potilaat käyttävät 600 mg kotimaista lipoiinihappoa 250 ml:ssa normaali suolaliuos laskimoon kerran päivässä. Samaan aikaan potilaat ottavat kotimaisia rilutsolitabletteja 50 mg suun kautta kahdesti päivässä. |
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Potilaat ottavat rilutsolitabletteja suun kautta päivittäin.
|
Potilaat ottavat kotimaisia rilutsolitabletteja 50 mg suun kautta kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
amyotrofisen lateraaliskleroosin funktion muutosasteikko-tarkistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toimintataajuuden tarkistettu asteikko (ALSFRS-R) suoritetaan potilaiden motorisen toiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
Pisteet vaihtelevat 0 - 48 # ja korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista toimintaa.
|
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raschin yleisen ALS-vammaisuusasteikon (ROADS) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Raschin yleinen ALS-vammaisuusasteikko (ROADS) suoritetaan potilaiden motorisen toiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
Pisteet vaihtelevat 0 - 56 # ja korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista toimintaa.
|
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
|
Ylemmän motorisen neuronien asteikon (UMNS) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Ylempi motorinen neuroniasteikko (UMNS) suoritetaan potilaiden motorisen toiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
Pisteet vaihtelevat 0-33.
|
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
|
lihasvoiman asteikon muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Lihasvoimamittauksella testataan potilaiden lihasvoimaa ilmoittautumisen, 3. kurssin ja 6. kurssin aikana.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lihasvoimaa.
|
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
|
keuhkojen pakotetun vitaalikapasiteetin (PFVC) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Pulmonary Forced Vital Capacity (PFVC) suoritetaan potilaiden hengitystoiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa keuhkojen toimintaa.
|
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
|
Motorisen neuronitaudin elektromyografian muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötason EMG:stä 21. viikkoon
|
Motorinen neuronitaudin elektromyografia testataan potilaiden lihasten sähköistä aktiivisuutta ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
|
muutos lähtötason EMG:stä 21. viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepistetapahtumien esiintymisnopeus
Aikaikkuna: viikolla 21
|
Päätepistetapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien kuolema, trakeotomia, invasiivinen hengityslaiteavusteinen ventilaatio tai jatkuva noninvasiivinen ventilaatioavusteinen ventilaatio (käyttöaika ≥22 tuntia päivässä, kesto ≥10 päivää);
|
viikolla 21
|
|
prosenttiosuus haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 11 ja viikko 21
|
Tarkista haittavaikutusten prosenttiosuus verirutiinista, veren biokemiasta ja virtsan rutiinista
|
Lähtötilanteessa viikko 11 ja viikko 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-375
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .