Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte neuroprotektivní účinek kyseliny lipoové u amyotrofické laterální sklerózy

17. srpna 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná, paralelní studie bezpečnosti a účinnosti kyseliny lipoové u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

V této navrhované studii budou výzkumníci hodnotit bezpečnost a účinnost kyseliny lipoové při léčbě amyotrofické laterální sklerózy (ALS). Studie zahrne 150 pacientů s AD a poté budou tito pacienti randomizováni do skupiny s kyselinou lipoovou nebo kontrolní skupiny (75 pacientů na rameno) na 6 cyklů po dobu přibližně 5 měsíců. Klinické hodnocení bude provedeno při screeningu/základní linii, 3. cyklu a 6. kurzu. Konkrétní cíle jsou porovnat kyselinu lipoovou proti kontrole: motorické funkce a progrese onemocnění. Během období studie bude zaznamenáván index klinického účinku, včetně bulbární funkce, motorické funkce, respirační funkce a bezpečnostního indexu včetně krve a moči, funkce jater a ledvin, koagulační funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této navrhované studii budou výzkumníci hodnotit bezpečnost a účinnost kyseliny lipoové při léčbě ALS. Studie zahrne 150 pacientů s ALS, poté budou tito pacienti randomizováni do skupiny s kyselinou lipoovou nebo do kontrolní skupiny (75 pacientů na rameno) na 6 cyklů po dobu přibližně 5 měsíců. Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti bude provedeno při screeningu/výchozím stavu, 3. cyklu a 6. kurzu. Konkrétní cíle jsou porovnat kyselinu lipoovou oproti placebu na: (1) Kyselina lipoová by mohla zlepšit motorické funkce, oddálit progresi onemocnění a prodloužit dobu přežití u pacientů s ALS, měřeno pomocí škály ALSFRS-R, ROADS Scale, horního motorického neuronu Škála, Škála svalové síly a Elektromyografie; (2) Funkce plic bude shromážděna, aby se prokázala hypotéza, že kyselina lipoová může pomoci respiračním funkcím. (3) Zaznamená se index bezpečnosti včetně krve a moči, funkce jater a ledvin, koagulační index.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 20 do 75 (včetně 20 a 75 let) bez ohledu na etnickou skupinu nebo pohlaví;
  2. Subjekty by měly splňovat diagnostická kritéria pro ALS podle revidovaných kritérií El Escorial: "definitivní ALS", "pravděpodobná ALS" a "pravděpodobná, laboratorně podporovaná ALS".
  3. Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R 12 položek) skóre každé položky ≥2 body;
  4. Nástup (příznaky slabosti končetin, svalové atrofie nebo bulbárního postižení) onemocnění je méně než 2 roky
  5. Základní funkce dýchání: Vynucená vitální kapacita≥70 % .
  6. Míra progrese onemocnění FS=(48- ALSFRS-R v "době diagnózy")/délka od začátku do diagnózy (měsíc), míra progrese FS≤1;

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s cerebrovaskulárním onemocněním, onemocněním míchy, spinální svalovou atrofií, juvenilní myoatrofií distální horní končetiny, multifokální motorickou neuropatií, Kennedyho chorobou, epilepsií atd.;
  2. Těžká renální insuficience: clearance kreatininu 1,5násobek horní hranice normálu nebo jiná známá závažná onemocnění renální insuficience;
  3. Těžké poškození jater: ALT, AST> 3násobek horní hranice normy nebo jiná známá onemocnění jater, jako je akutní a chronická hepatitida, cirhóza atd.;
  4. Zjevná tachykardie nebo bradykardie; pacienti s akutním infarktem myokardu nebo intervenční terapií v posledních 6 měsících (pacienti se stupněm III-IV podle klasifikace NYHA);
  5. V kombinaci se zhoubným nádorem, krví, trávením nebo jinými závažnými onemocněními;
  6. Pacientky během těhotenství a kojení;
  7. účastní se jiných klinických studií do 30 dnů před randomizací nebo se účastní jiných klinických studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kyseliny lipoové
Pacienti budou užívat kyselinu lipoovou intravenózně. Současně budou pacienti denně užívat tablety riluzolu perorálně.
Lék: skupina kyseliny lipoové

Pacienti budou užívat kyselinu lipoovou v 6 cyklech, první kúra je 14 dní se 14 dny pauzy a následující kúra je první na 10 dní se 14denním intervalem. Pacienti použijí 600 mg kyseliny lipoové ve 250 ml normální fyziologický roztok intravenózně, jednou denně.

Současně budou pacienti užívat domácí riluzol tablety 50 mg perorálně, dvakrát denně.
Experimentální: kontrolní skupina
Pacienti budou užívat tablety riluzolu perorálně každý den.
Lék: kontrolní skupina
Pacienti budou užívat domácí tablety riluzolu 50 mg perorálně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna amyotrofické laterální sklerózy Function Rate Scale-Revised (ALSFRS-R)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
K testování motorických funkcí pacientů při zařazování, 3. kurzu a 6. kurzu bude provedena Revidovaná škála funkce amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R). Skóre se pohybuje od 0 do 48# a vyšší skóre představuje lepší motorickou funkci.
změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Raschovy celkové škály postižení ALS (ROADS)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
Rasch Celková škála ALS Disability Scale (ROADS) bude provedena k testování motorických funkcí pacientů při zařazování, 3. kurzu a 6. kurzu. Skóre se pohybuje od 0 do 56# a vyšší skóre představuje lepší motorickou funkci.
změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
změna škály horních motorických neuronů (UMNS)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
K testování motorických funkcí pacientů bude provedena škála horních motorických neuronů (UMNS) při zařazení, 3. kurzu a 6. kurzu. Skóre se pohybuje od 0 do 33.
změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
změna stupnice svalové síly
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
Pro testování svalové síly pacientů při zápisu, 3. kurzu a 6. kurzu bude provedena škála svalové síly. Vyšší skóre představuje lepší svalovou sílu.
změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
změna plicní nucené vitální kapacity (PFVC)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
K testování dechové funkce pacientů při zápisu, 3. kurzu a 6. kurzu bude provedena pulmonary Forced Vital Capacity (PFVC). Vyšší skóre představuje lepší funkci plic.
změna z výchozí hodnoty na 11. týden a 21. týden
změna elektromyografie onemocnění motorických neuronů
Časové okno: změna od výchozího EMG na 21. týden
Onemocnění motorických neuronů Elektromyografie bude provedena k testování elektrické aktivity svalů pacientů při zápisu, 3. kurzu a 6. kurzu.
změna od výchozího EMG na 21. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu událostí v koncovém bodě
Časové okno: ve 21. týdnu
Četnost výskytu koncových příhod, včetně úmrtí, tracheotomie, invazivní ventilace s pomocí ventilátoru nebo kontinuální neinvazivní ventilace s pomocí ventilátoru (doba použití ≥22 hodin denně, doba trvání ≥10 dní);
ve 21. týdnu
procento nežádoucích účinků léku
Časové okno: Na začátku, 11. týden a 21. týden
Zkontrolujte procento nežádoucích reakcí na léky v krevní rutině, biochemii krve a moči
Na začátku, 11. týden a 21. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-375

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina kyseliny lipoové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit