Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk nevroprotektiv effekt av liponsyre i amyotrofisk lateral sklerose

17. august 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomisert, parallell sikkerhet og effektstudie av liponsyre hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

I denne foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av liponsyre ved behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Studien vil rekruttere 150 AD-pasienter, og deretter vil disse pasientene bli randomisert til lipoinsyregruppe eller kontrollgruppe (75 pasienter per arm) i 6 kurer i ca. 5 måneder. Klinisk vurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 3. kurs og 6. kurs. De spesifikke målene er å sammenligne liponsyre versus kontroll på: motorisk funksjon og sykdomsprogresjon. I løpet av studieperioden vil klinisk effektindeks bli registrert, inkludert bulbar funksjon, motorisk funksjon, respirasjonsfunksjon, og sikkerhetsindeks inkludert blod- og urinrutine, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av Lipoic acid ved behandling av ALS. Studien vil rekruttere 150 ALS-pasienter, deretter vil disse pasientene bli randomisert til liponsyregruppe eller kontrollgruppe (75 pasienter per arm) i 6 kurer i ca. 5 måneder. Klinisk effekt- og sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 3. kurs og 6. kurs. De spesifikke målene er å sammenligne liponsyre versus placebo på: (1) Liponsyre kan forbedre motorfunksjonen, forsinke sykdomsprogresjonen og forlenge overlevelsestiden hos pasienter med ALS, målt ved ALSFRS-R-skalaen, ROADS-skalaen, øvre motorneuron Skala, Muskelstyrke Skala og Elektromyografi; (2) Lungefunksjon vil bli samlet inn for å bevise hypotesen om at liponsyre kan hjelpe luftveisfunksjonen. (3) Sikkerhetsindeks inkludert blod- og urinrutine, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsindeks vil bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning fra 20 til 75 (inkludert 20 og 75 år), uavhengig av etnisk gruppe eller kjønn;
  2. Forsøkspersonene skal oppfylle de diagnostiske kriteriene for ALS av El Escorial reviderte kriterier: "Definite ALS", "Probable ALS" og "Probable, laboratory-supported ALS".
  3. ALS funksjonell vurdering skala-revidert (ALSFRS-R 12 elementer) hvert element scorer ≥2 poeng;
  4. Utbruddet (symptomene på lemmersvakhet, muskelatrofi eller bulbar involvering) av sykdommen er mindre enn 2 år
  5. Baseline pustefunksjon: Forced Vital Capacity≥70 % .
  6. Sykdomsprogresjonsrate FS=(48- ALSFRS-R ved "diagnosetidspunkt")/varighet fra debut til diagnose (måned), progresjonsrate FS≤1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert med en av cerebrovaskulær sykdom, ryggmargssykdom, spinal muskelatrofi, juvenil myoatrofi av distal øvre ekstremitet, multifokal motorisk nevropati, Kennedy sykdom, epilepsi, etc;
  2. Alvorlig nyresvikt: kreatininclearance rate 1,5 ganger øvre normalgrense, eller andre kjente alvorlige nyreinsuffisienssykdommer;
  3. Alvorlig leverskade: ALAT, AST> 3 ganger øvre normalgrense, eller andre kjente leversykdommer som akutt og kronisk hepatitt, skrumplever, etc.;
  4. Åpenbar takykardi eller bradykardi; pasienter med akutt hjerteinfarkt eller intervensjonsbehandling de siste 6 månedene (pasienter med grad III-IV i henhold til NYHA-klassifisering);
  5. Kombinert med ondartet svulst, blod, fordøyelse eller andre alvorlige sykdommer;
  6. Kvinnelige pasienter under graviditet og amming;
  7. Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering, eller deltar i andre kliniske studier;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: liponsyregruppe
Pasientene vil ta liposyre intravenøst. Samtidig vil pasientene ta riluzol-tabletter oralt hver dag.
Legemiddel: liponsyregruppe

Pasientene vil ta liposyre i 6 kurer, første behandlingskur er 14 dager med 14 dager hvile, og følgende kur er første 10 dager med 14 dagers intervall. normal saltvann intravenøst ​​en gang daglig.

Samtidig vil pasientene ta innenlandske riluzol-tabletter 50 mg oralt, to ganger daglig.
Eksperimentell: kontrollgruppe
Pasientene vil ta riluzol-tabletter oralt hver dag.
Legemiddel: kontrollgruppe
Pasientene vil ta riluzol-tabletter 50 mg oralt to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av amyotrofisk lateral sklerose funksjonsfrekvensskala-revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
Amyotrofisk lateral sklerose-funksjonshastighetsskala-revidert (ALSFRS-R) vil bli utført for å teste den motoriske funksjonen til pasienter ved innrullering, 3. kur og 6. kur. Poengsummen varierer fra 0 til 48# og høyere poengsum representerer en bedre motorisk funksjon.
endre fra baseline til 11. uke og 21. uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)
Tidsramme: endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS) vil bli utført for å teste den motoriske funksjonen til pasienter ved innmeldingen, 3. kurs og 6. kurs. Poengsummen varierer fra 0 til 56# og høyere poengsum representerer en bedre motorisk funksjon.
endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
endring av øvre motorneuronskala (UMNS)
Tidsramme: endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
Øvre motorneuronskala (UMNS) vil bli utført for å teste den motoriske funksjonen til pasienter ved påmelding, 3. kurs og 6. kurs. Poengsummen varierer fra 0 til 33.
endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
endring av muskelstyrkeskala
Tidsramme: endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
Muskelstyrkeskala vil bli utført for å teste muskelstyrken til pasienter ved innskrivning, 3. kurs og 6. kurs. Høyere score representerer en bedre muskelstyrke.
endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
endring av pulmonal tvungen vitalkapasitet (PFVC)
Tidsramme: endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
Pulmonal Forceret Vital Capacity (PFVC) vil bli utført for å teste pustefunksjonen til pasienter ved innskrivning, 3. kurs og 6. kurs. Høyere skår representerer en bedre lungefunksjon.
endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
endring av motornevronsykdom elektromyografi
Tidsramme: endre fra baseline EMG til 21. uke
Elektromyografi for motornevronsykdom vil bli utført for å teste den elektriske aktiviteten til musklene til pasienter ved påmelding, 3. kurs og 6. kurs.
endre fra baseline EMG til 21. uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkthendelser oppstår rate
Tidsramme: i 21. uke
Endepunkthendelser forekommer hyppighet, inkludert død, trakeotomi, invasiv respiratorassistert ventilasjon eller kontinuerlig ikke-invasiv ventilatorassistert ventilasjon (brukstid ≥22 timer per dag, varighet ≥10 dager);
i 21. uke
prosentandel av bivirkningene
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke og 21. uke
Sjekk prosentandelen av bivirkninger i blodrutine, blodbiokjemi og urinrutine
Ved baseline, 11. uke og 21. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-375

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger