Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní laryngeální maska ​​na dýchací cesty versus tracheální intubace u zlomeniny nosní kosti

18. července 2022 aktualizováno: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Srovnání profilů zotavení mezi flexibilní laryngeální maskou dýchacích cest a tracheální intubací u zlomeniny nosní kosti

Při operaci v celkové anestezii kvůli zlomenině nosní kosti byla použita laryngeální maska ​​nebo tracheální intubace. Nebyl však zkoumán rozdíl v profilech zotavení podle použití laryngeální masky nebo tracheální intubace při operaci zlomeniny nosní kosti. Cílem studie je zhodnotit účinnost laryngeální masky s ohledem na zotavovací profily a komplikace dýchacích cest ve srovnání s tracheální intubací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongki-do
      • Suwon, Gyeongki-do, Korejská republika, 443-721
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klasifikací 1 nebo 2 American Society of Anesthesiologists, kteří dostávají celkovou anestezii kvůli zlomenině nosní kosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem aspirace, pacienti, kteří předpokládali obtížné dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Laryngeální maska ​​skupina dýchacích cest
Pro celkovou anestezii se zavádí flexibilní laryngeální maska
Přístroj: Laryngeální maska ​​dýchacích cest
LMA Flexible je supraglotická pomůcka pro dýchací cesty, kterou lze přesunout mimo operační pole bez posunutí manžety nebo ztráty těsnění pro anesteziologa.
Ostatní jména:
  • LMA Flexible, Teleflex Co., Westmeath, Irsko
ACTIVE_COMPARATOR: intubační skupina
V celkové anestezii byla provedena endotracheální intubace
Přístroj: Endotracheální trubice
Endotracheální trubice je obyčejná trubice, která se nejčastěji používá v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Portex, Smiths Medical International Ltd., Jihovýchodní Anglie, Spojené království

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kašel při extubaci
Časové okno: Od konce operace po extubaci
Stupeň kašle během periextubace (0=žádný kašel, 1=jednorázový kašel, 2=více než jedna epizoda neustávajícího kašle, 3=přetrvávající a opakovaný kašel se zvednutím hlavy)
Od konce operace po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřený dechový objem při mechanické ventilaci
Časové okno: Od zavedení dýchacího přístroje až po extubaci
Dechový objem (ml)
Od zavedení dýchacího přístroje až po extubaci
Dostatečné větrání při mechanické ventilaci
Časové okno: Od zavedení dýchacího přístroje až po extubaci
oxid uhličitý na konci přílivu
Od zavedení dýchacího přístroje až po extubaci
Tlak v dýchacích cestách při mechanické ventilaci
Časové okno: Od zavedení dýchacího přístroje až po extubaci
maximální a střední tlak v dýchacích cestách
Od zavedení dýchacího přístroje až po extubaci
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Před zahájením anestezie, 1 minutu po intubaci, konec operace, 1 minutu po extubaci.
Tepová frekvence
Před zahájením anestezie, 1 minutu po intubaci, konec operace, 1 minutu po extubaci.
Změny krevního tlaku
Časové okno: Před zahájením anestezie, 1 minutu po intubaci, konec operace, 1 minutu po extubaci.
střední krevní tlak
Před zahájením anestezie, 1 minutu po intubaci, konec operace, 1 minutu po extubaci.
Změny sytosti
Časové okno: Před zahájením anestezie, 1 minutu po intubaci, konec operace, 1 minutu po extubaci.
periferní saturace
Před zahájením anestezie, 1 minutu po intubaci, konec operace, 1 minutu po extubaci.
Počet účastníků s kontaminací krve na hlasivce a distální průdušnici
Časové okno: Mezi koncem operace a extubací
Kontaminace krve byla vyšetřena pomocí fibrobronchoskopu.
Mezi koncem operace a extubací
Kontaminace krve přístroje
Časové okno: Při odstranění dýchacího přístroje
0=žádná kontaminace, 1=vnější znečištění trubky, 2=určité znečištění vnitřního povrchu trubky, 3=pokrytý povrch vnitřního povrchu trubky
Při odstranění dýchacího přístroje
Počet účastníků s komplikacemi dýchacích cest po extubaci
Časové okno: Od extubace do 5 minut po extubaci
laryngospasmus, hypoventilace (respirační frekvence <8/min), desaturace (saturace periferní pulzní oxymetrie <95 %)
Od extubace do 5 minut po extubaci
Čas na otevření očí a čas na extubaci
Časové okno: Od vysazení anestezie po otevření oka a extubaci
Čas v sekundách od přerušení anestezie do otevření očí na verbální povel a čas v sekundách od přerušení anestezie do extubace
Od vysazení anestezie po otevření oka a extubaci
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi dýchacích cest
Časové okno: 30 minut po operaci a pooperační 1 den
Bolest v krku, chrapot, dysfagie a nevolnost a zvracení
30 minut po operaci a pooperační 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AJIRB-MED-OBS-20-081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení