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Atemwege mit flexibler Larynxmaske versus tracheale Intubation bei Nasenbeinbruch

18. Juli 2022 aktualisiert von: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Vergleich der Erholungsprofile zwischen flexibler Larynxmaske und Trachealintubation bei Nasenbeinfraktur

Bei Operationen unter Vollnarkose aufgrund eines Nasenbeinbruchs wurde eine Kehlkopfmaske oder eine Luftröhrenintubation verwendet. Es wurde jedoch nicht untersucht, ob sich die Erholungsprofile je nach Verwendung einer Larynxmaske oder einer trachealen Intubation bei Nasenbeinfrakturoperationen unterscheiden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Larynxmaske im Hinblick auf Erholungsprofile und Atemwegskomplikationen im Vergleich zur trachealen Intubation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongki-do
      • Suwon, Gyeongki-do, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Klassifizierung 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists, die aufgrund eines Nasenbeinbruchs eine Vollnarkose erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Aspirationsrisiko, Patienten, die einen schwierigen Atemweg erwarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Atemwegsgruppe Larynxmaske
Zur Vollnarkose wird eine flexible Larynxmaske eingeführt
Gerät: Atemwege der Larynxmaske
LMA Flexible ist ein supraglottisches Atemwegsgerät, das aus dem Operationsfeld herausbewegt werden kann, ohne dass der Cuff verschoben wird oder die Dichtung für den Anästhesisten verloren geht
Andere Namen:
  • LMA Flexible, Teleflex Co., Westmeath, Irland
ACTIVE_COMPARATOR: Intubationsgruppe
Zur Vollnarkose wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt
Gerät: Endotrachealtubus
Der Endotrachealtubus ist ein einfacher Tubus, der am häufigsten in der Allgemeinanästhesie verwendet wird.
Andere Namen:
  • Portex, Smiths Medical International Ltd., Südostengland, Vereinigtes Königreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten während der Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation
Grad des Hustens während der Periextubation (0 = kein Husten, 1 = einzelner Husten, 2 = mehr als eine Episode von nicht anhaltendem Husten, 3 = anhaltender und wiederholter Husten mit Kopfheben)
Vom Ende der Operation bis zur Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenes Tidalvolumen während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
Tidalvolumen (ml)
Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
Ausreichende Belüftung während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
endtidales Kohlendioxid
Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
Atemwegsdruck während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
Spitzen- und mittlerer Atemwegsdruck
Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
Pulsschlag
Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
mittleren Blutdruck
Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
Änderungen der Sättigung
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
periphere Sättigung
Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
Anzahl der Teilnehmer mit Blutkontamination an Stimmband und distaler Trachea
Zeitfenster: Zwischen Operationsende und Extubation
Die Blutkontamination wurde unter Verwendung eines Fibrobronchoskops untersucht.
Zwischen Operationsende und Extubation
Blutkontamination des Geräts
Zeitfenster: Beim Entfernen des Atemwegsgeräts
0 = keine Verschmutzung, 1 = äußere Verschmutzung des Schlauches, 2 = etwas Verschmutzung der Schlauchinnenfläche, 3 = deutliche Beschichtung der Schlauchinnenfläche
Beim Entfernen des Atemwegsgeräts
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegskomplikationen nach Extubation
Zeitfenster: Von der Extubation bis 5 Minuten nach der Extubation
Laryngospasmus, Hypoventilation (Atemfrequenz < 8/Minute), Entsättigung (periphere Pulsoximetrie-Sättigung < 95 %)
Von der Extubation bis 5 Minuten nach der Extubation
Zeit bis zur Augenöffnung und Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Von der Narkoseunterbrechung bis zur Augenöffnung und Extubation
Zeit in Sekunden vom Absetzen der Anästhesie bis zum Öffnen der Augen auf verbalen Befehl und Zeit in Sekunden vom Absetzen der Anästhesie bis zur Extubation
Von der Narkoseunterbrechung bis zur Augenöffnung und Extubation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation und postoperativ 1 Tag
Halsschmerzen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden sowie Übelkeit und Erbrechen
30 Minuten nach der Operation und postoperativ 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AJIRB-MED-OBS-20-081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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