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Via aérea com máscara laríngea flexível versus intubação traqueal em fratura de osso nasal

18 de julho de 2022 atualizado por: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Comparação dos perfis de recuperação entre a máscara laríngea flexível e a intubação traqueal na fratura do osso nasal

Nas cirurgias sob anestesia geral devido à fratura do osso nasal, tem sido utilizada máscara laríngea ou intubação traqueal. No entanto, não foi investigada a diferença de perfis de recuperação de acordo com o uso de máscara laríngea ou intubação traqueal em cirurgia de fratura do osso nasal. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da máscara laríngea em relação aos perfis de recuperação e complicações das vias aéreas, em comparação com a intubação traqueal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongki-do
      • Suwon, Gyeongki-do, Republica da Coréia, 443-721
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com classificação 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists que recebem anestesia geral devido a fratura do osso nasal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alto risco de aspiração, pacientes que previram via aérea difícil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de vias aéreas da máscara laríngea
A via aérea da máscara laríngea flexível é inserida para anestesia geral
Dispositivo: Via aérea da máscara laríngea
LMA Flexível é um dispositivo de via aérea supraglótica, que pode ser movido para fora do campo cirúrgico sem deslocamento do manguito ou perda de vedação para o anestesista
Outros nomes:
  • LMA Flexível, Teleflex Co., Westmeath, Irlanda
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de intubação
Foi realizada intubação endotraqueal para anestesia geral
Dispositivo: Tubo endotraqueal
O tubo endotraqueal é um tubo simples, que é mais comumente usado em anestesia geral.
Outros nomes:
  • Portex, Smiths Medical International Ltd., Sudeste da Inglaterra, Reino Unido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tosse durante a extubação
Prazo: Do final da cirurgia à extubação
Grau de tosse durante os períodos de periextubação (0=sem tosse, 1=tosse única, 2=mais de um episódio de tosse não sustentada, 3=tosse sustentada e repetitiva com elevação da cabeça)
Do final da cirurgia à extubação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente adequado durante a ventilação mecânica
Prazo: Da inserção do dispositivo de via aérea à extubação
Volume corrente (ml)
Da inserção do dispositivo de via aérea à extubação
Ventilação adequada durante a ventilação mecânica
Prazo: Da inserção do dispositivo de via aérea à extubação
dióxido de carbono expirado
Da inserção do dispositivo de via aérea à extubação
Pressão nas vias aéreas durante a ventilação mecânica
Prazo: Da inserção do dispositivo de via aérea à extubação
pico e pressão média das vias aéreas
Da inserção do dispositivo de via aérea à extubação
Alterações da frequência cardíaca
Prazo: Antes da indução anestésica, 1 minuto após a intubação, no final da cirurgia, 1 minuto após a extubação.
Frequência cardíaca
Antes da indução anestésica, 1 minuto após a intubação, no final da cirurgia, 1 minuto após a extubação.
Alterações da pressão arterial
Prazo: Antes da indução anestésica, 1 minuto após a intubação, no final da cirurgia, 1 minuto após a extubação.
pressão arterial média
Antes da indução anestésica, 1 minuto após a intubação, no final da cirurgia, 1 minuto após a extubação.
Mudanças de saturação
Prazo: Antes da indução anestésica, 1 minuto após a intubação, no final da cirurgia, 1 minuto após a extubação.
saturação periférica
Antes da indução anestésica, 1 minuto após a intubação, no final da cirurgia, 1 minuto após a extubação.
Número de participantes com contaminação sanguínea nas cordas vocais e na traqueia distal
Prazo: Entre o final da cirurgia e a extubação
A contaminação sanguínea foi examinada com fibrobroncoscópio.
Entre o final da cirurgia e a extubação
Contaminação do sangue do dispositivo
Prazo: Na remoção do dispositivo de via aérea
0=sem contaminação, 1=contaminação externa do tubo, 2=alguma sujeira da superfície interna do tubo, 3=cobertura franca da superfície interna do tubo
Na remoção do dispositivo de via aérea
Número de participantes com complicações das vias aéreas após a extubação
Prazo: Da extubação até 5 minutos após a extubação
laringoespasmo, hipoventilação (frequência respiratória <8/minutos), dessaturação (saturação de oximetria de pulso periférica <95%)
Da extubação até 5 minutos após a extubação
Tempo para abertura dos olhos e tempo para extubação
Prazo: Da suspensão da anestesia à abertura ocular e extubação
Tempo em segundos desde a interrupção da anestesia até a abertura dos olhos no comando verbal e tempo em segundos desde a interrupção da anestesia até a extubação
Da suspensão da anestesia à abertura ocular e extubação
Número de participantes com complicações pós-operatórias das vias aéreas
Prazo: 30 minutos após a cirurgia e pós-operatório 1 dia
Dor de garganta, rouquidão, disfagia, náuseas e vômitos
30 minutos após a cirurgia e pós-operatório 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ajou University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AJIRB-MED-OBS-20-081

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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