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Vía aérea con máscara laríngea flexible versus intubación traqueal en fractura de hueso nasal

18 de julio de 2022 actualizado por: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Comparación de los perfiles de recuperación entre la vía aérea con mascarilla laríngea flexible y la intubación traqueal en fracturas de huesos nasales

En cirugía bajo anestesia general por fractura de hueso nasal, se ha utilizado vía aérea con mascarilla laríngea o intubación traqueal. Sin embargo, no se ha investigado la diferencia de los perfiles de recuperación según el uso de la vía aérea con máscara laríngea o la intubación traqueal en la cirugía de fractura de hueso nasal. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la vía aérea con máscara laríngea en cuanto a los perfiles de recuperación y las complicaciones de la vía aérea, en comparación con la intubación traqueal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeongki-do
      • Suwon, Gyeongki-do, Corea, república de, 443-721
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con clasificación 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que reciben anestesia general debido a una fractura del hueso nasal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alto riesgo de aspiración, pacientes que anticiparon vía aérea difícil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de vía aérea con mascarilla laríngea
Se inserta una vía aérea con máscara laríngea flexible para anestesia general
Dispositivo: Vía aérea con máscara laríngea
LMA Flexible es un dispositivo de vía aérea supraglótica, que se puede mover fuera del campo quirúrgico sin desplazamiento del manguito o pérdida del sello para el anestesista.
Otros nombres:
  • LMA Flexible, Teleflex Co., Westmeath, Irlanda
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de intubación
Se realizó intubación endotraqueal para anestesia general.
Dispositivo: Tubo endotraqueal
El tubo endotraqueal es un tubo simple, que se usa más comúnmente en anestesia general.
Otros nombres:
  • Portex, Smiths Medical International Ltd., Sudeste de Inglaterra, Reino Unido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tos durante la extubación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación
Grado de tos durante los periodos de periextubación (0=sin tos, 1=tos simple, 2=más de un episodio de tos no sostenida, 3=tos sostenida y repetitiva con levantamiento de cabeza)
Desde el final de la cirugía hasta la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente adecuado durante la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
Volumen corriente (ml)
Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
Ventilación adecuada durante la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
dióxido de carbono espiratorio final
Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
Presión de la vía aérea durante la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
presión máxima y media de las vías respiratorias
Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
Cambios de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
Ritmo cardiaco
Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
Cambios de la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
presión arterial media
Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
Cambios de saturación
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
saturación periférica
Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
Número de participantes con contaminación de sangre en las cuerdas vocales y la tráquea distal
Periodo de tiempo: Entre el final de la cirugía y la extubación
La contaminación de sangre se examinó utilizando fibrobroncoscopio.
Entre el final de la cirugía y la extubación
Contaminación con sangre del dispositivo
Periodo de tiempo: En la extracción del dispositivo de vía aérea
0=sin contaminación, 1=contaminación externa del tubo, 2=algo de suciedad en la superficie interior del tubo, 3=recubrimiento franco de la superficie interior del tubo
En la extracción del dispositivo de vía aérea
Número de participantes con complicaciones de las vías respiratorias después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 5 minutos después de la extubación
laringoespasmo, hipoventilación (frecuencia respiratoria <8/minutos), desaturación (saturación de oximetría de pulso periférica <95%)
Desde la extubación hasta 5 minutos después de la extubación
Tiempo hasta la apertura de los ojos y tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la anestesia hasta la apertura de los ojos y la extubación
Tiempo en segundos desde la interrupción del anestésico hasta la apertura de los ojos por recomendación verbal y tiempo en segundos desde la interrupción del anestésico hasta la extubación
Desde la interrupción de la anestesia hasta la apertura de los ojos y la extubación
Número de participantes con complicaciones posoperatorias de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía y postoperatorio 1 día
Dolor de garganta, ronquera, disfagia, náuseas y vómitos
30 minutos después de la cirugía y postoperatorio 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ajou University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AJIRB-MED-OBS-20-081

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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