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Maschera laringea flessibile delle vie aeree rispetto all'intubazione tracheale nella frattura ossea nasale

18 luglio 2022 aggiornato da: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Confronto dei profili di recupero tra maschera laringea flessibile e intubazione tracheale nella frattura dell'osso nasale

In chirurgia in anestesia generale a causa di frattura ossea nasale, è stata utilizzata la maschera laringea o l'intubazione tracheale. Tuttavia, non è stata studiata la differenza dei profili di recupero in base all'uso della maschera laringea o dell'intubazione tracheale nella chirurgia delle fratture ossee nasali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della maschera laringea per quanto riguarda i profili di recupero e le complicanze delle vie aeree, rispetto all'intubazione tracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongki-do
      • Suwon, Gyeongki-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists che ricevono anestesia generale a causa di frattura ossea nasale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di aspirazione, pazienti che hanno anticipato vie aeree difficili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo delle vie aeree della maschera laringea
Viene inserita una maschera laringea flessibile per l'anestesia generale
Dispositivo: Maschera laringea delle vie aeree
LMA Flexible è un dispositivo sopraglottico per le vie aeree, che può essere spostato fuori dal campo chirurgico senza spostamento della cuffia o perdita di tenuta per l'anestesista
Altri nomi:
  • LMA flessibile, Teleflex Co., Westmeath, Irlanda
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di intubazione
L'intubazione endotracheale è stata eseguita per l'anestesia generale
Dispositivo: Tubo endotracheale
Il tubo endotracheale è un tubo semplice, che è più comunemente usato in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Portex, Smiths Medical International Ltd., Inghilterra sudorientale, Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tosse durante l'estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'estubazione
Grado di tosse durante i periodi di periestubazione (0=nessuna tosse, 1=tosse singola, 2=più di un episodio di tosse non sostenuta, 3=tosse sostenuta e ripetuta con sollevamento della testa)
Dalla fine dell'intervento all'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente adeguato durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
Volume corrente (ml)
Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
Ventilazione adeguata durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
anidride carbonica di fine espirazione
Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
Pressione delle vie aeree durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
pressione massima e media delle vie aeree
Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
Frequenza cardiaca
Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
significa pressione sanguigna
Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
Cambiamenti di saturazione
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
saturazione periferica
Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
Numero di partecipanti con contaminazione del sangue alle corde vocali e alla trachea distale
Lasso di tempo: Tra la fine dell'intervento e l'estubazione
La contaminazione del sangue è stata esaminata mediante fibrobroncoscopio.
Tra la fine dell'intervento e l'estubazione
Contaminazione del sangue del dispositivo
Lasso di tempo: All'atto della rimozione del dispositivo delle vie aeree
0=nessuna contaminazione, 1=contaminazione esterna del tubo, 2=un po' di sporcizia della superficie interna del tubo, 3=rivestimento franco della superficie interna del tubo
All'atto della rimozione del dispositivo delle vie aeree
Numero di partecipanti con complicanze delle vie aeree dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione a 5 minuti dopo l'estubazione
laringospasmo, ipoventilazione (frequenza respiratoria <8/minuti), desaturazione (saturazione pulsossimetrica periferica <95%)
Dall'estubazione a 5 minuti dopo l'estubazione
Tempo per aprire gli occhi e tempo per l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'interruzione dell'anestesia all'apertura degli occhi e all'estubazione
Tempo in secondi dall'interruzione dell'anestesia all'apertura degli occhi all'elogio verbale e tempo in secondi dall'interruzione dell'anestesia all'estubazione
Dall'interruzione dell'anestesia all'apertura degli occhi e all'estubazione
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie delle vie aeree
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento chirurgico e postoperatorio 1 giorno
Mal di gola, raucedine, disfagia, nausea e vomito
30 minuti dopo l'intervento chirurgico e postoperatorio 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AJIRB-MED-OBS-20-081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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