Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczna maska ​​krtaniowa do dróg oddechowych a intubacja dotchawicza w przypadku złamania kości nosa

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Porównanie profili regeneracji między elastyczną maską krtaniową a intubacją dotchawiczą w przypadku złamania kości nosa

W operacjach w znieczuleniu ogólnym z powodu złamania kości nosowej stosowano maskę krtaniową lub intubację dotchawiczą. Jednak nie zbadano, czy różnica w profilach powrotu do zdrowia w zależności od zastosowania maski krtaniowej lub intubacji dotchawiczej w chirurgii złamania kości nosa. Celem pracy jest ocena skuteczności maski krtaniowej w odniesieniu do profili rekonwalescencji i powikłań w drogach oddechowych w porównaniu z intubacją dotchawiczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongki-do
      • Suwon, Gyeongki-do, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klasyfikacją 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, którzy otrzymują znieczulenie ogólne z powodu złamania kości nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym ryzykiem zachłyśnięcia, pacjenci, u których przewidywano trudności w oddychaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa masek krtaniowych
Elastyczna maska ​​krtaniowa jest wprowadzana do znieczulenia ogólnego
Urządzenie: Maska krtaniowa
LMA Flexible to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które można usunąć z pola operacyjnego bez przesunięcia mankietu lub utraty szczelności przez anestezjologa
Inne nazwy:
  • LMA Flexible, Teleflex Co., Westmeath, Irlandia
ACTIVE_COMPARATOR: grupa intubacyjna
W znieczuleniu ogólnym wykonano intubację dotchawiczą
Urządzenie: Rurka dotchawicza
Rurka dotchawicza to zwykła rurka, która jest najczęściej stosowana w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Portex, Smiths Medical International Ltd., południowo-wschodnia Anglia, Wielka Brytania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kaszel podczas ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ekstubacji
Stopień nasilenia kaszlu w okresach okołoeksturacyjnych (0=brak kaszlu, 1=pojedynczy kaszel, 2=więcej niż jeden epizod nieutrzymującego się kaszlu, 3=przedłużający się i powtarzający się kaszel z uniesieniem głowy)
Od zakończenia operacji do ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia objętość oddechowa podczas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do ekstubacji
Objętość oddechowa (ml)
Od wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do ekstubacji
Odpowiednia wentylacja podczas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do ekstubacji
końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Od wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do ekstubacji
Ciśnienie w drogach oddechowych podczas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do ekstubacji
szczytowe i średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Od wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do ekstubacji
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę po intubacji, zakończenie zabiegu, 1 minutę po ekstubacji.
Tętno
Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę po intubacji, zakończenie zabiegu, 1 minutę po ekstubacji.
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę po intubacji, zakończenie zabiegu, 1 minutę po ekstubacji.
średnie ciśnienie krwi
Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę po intubacji, zakończenie zabiegu, 1 minutę po ekstubacji.
Zmiany nasycenia
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę po intubacji, zakończenie zabiegu, 1 minutę po ekstubacji.
nasycenie obwodowe
Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę po intubacji, zakończenie zabiegu, 1 minutę po ekstubacji.
Liczba uczestników z zakażeniem krwią strun głosowych i dystalnej części tchawicy
Ramy czasowe: Między zakończeniem operacji a ekstubacją
Skażenie krwi zbadano za pomocą fibrobronchoskopu.
Między zakończeniem operacji a ekstubacją
Zanieczyszczenie krwią urządzenia
Ramy czasowe: Podczas usuwania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
0=brak zanieczyszczenia, 1=zewnętrzne zanieczyszczenie dętki, 2=nieznaczne zabrudzenie wewnętrznej powierzchni dętki, 3=nieszczelny nalot wewnętrznej powierzchni dętki
Podczas usuwania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Liczba uczestników z powikłaniami ze strony dróg oddechowych po ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 5 minut po ekstubacji
skurcz krtani, hipowentylacja (częstość oddechów <8/min), desaturacja (obwodowa saturacja pulsoksymetryczna <95%)
Od ekstubacji do 5 minut po ekstubacji
Czas na otwarcie oczu i czas na ekstubację
Ramy czasowe: Od przerwania znieczulenia do otwarcia oczu i ekstubacji
Czas w sekundach od przerwania znieczulenia do otwarcia oczu na komendę słowną oraz czas w sekundach od przerwania znieczulenia do ekstubacji
Od przerwania znieczulenia do otwarcia oczu i ekstubacji
Liczba uczestników z pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
Ból gardła, chrypka, dysfagia oraz nudności i wymioty
30 minut po zabiegu i 1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AJIRB-MED-OBS-20-081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami