Včasná studie proveditelnosti Dragonfly-M

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Středně těžká (3+) nebo těžká (4+) regurgitace mitrální chlopně na transtorakální nebo transezofageální echokardiografii a potvrzená základní echokardiografickou laboratoří
3. Pacient je na optimální doporučené lékařské terapii srdečního selhání a zůstává symptomatický.
4. Vysoké nebo neúnosné chirurgické riziko, jak je definováno buď podle skóre Kalkulátoru rizika Společnosti pro hrudní chirurgii pro náhradu chlopně ≥ 8 bodů; nebo skóre STS pro opravu chlopně ≥ 6 bodů , prohibitivní riziko, jak je stanoveno klinickým posudkem týmu srdce na místě, včetně kardiochirurga se zkušenostmi s operací mitrální chlopně a kardiologa se zkušenostmi s onemocněním mitrální chlopně, kvůli přítomnosti jednoho nebo více zdokumentované chirurgické rizikové faktory.
5. Anatomicky vhodné pro opravu mitrální chlopně a mohou být léčeny Dragonfly potvrzené jak výzkumnými pracovníky na místě, echokardiografickou základní laboratoří, tak i komisí pro způsobilost.
6. Transseptální katetrizace a přístup do femorální žíly jsou považovány za proveditelné
7. Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců
8. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, ochoten přijmout experimentální testy a sledování a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Transplantace srdce v anamnéze, předchozí operace náhrady mitrální chlopně. nebo procedura transkatétrové mitrální chlopně;
2. Anatomie letáku, která může bránit implantaci a umístění Dragonfly-MTM, jak bylo posouzeno vyšetřovateli místa a potvrzeno základní echokardiografickou laboratoří a komisí pro způsobilost
3. Důkaz kalcifikace nebo výrazného rozštěpu v oblasti úchopu
4. LVEF < 20 %
5. LVESD≥ 60 mm;
6. Délka pohyblivého letáku<10mm
7. Efektivní plocha otvoru mitrální chlopně (EOA) < 3,5 cm2 nebo podle názoru vyšetřovatelů na místě a potvrzeno základní echokardiografickou laboratoří a výborem pro způsobilost, že mitrální stenóza by byla důsledkem implantace zařízení Dragonfly-MTM.
8. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
9. Závažné onemocnění nemitrální chlopně vyžadující léčbu.
10. Těžká plicní arteriální hypertenze (sPAP>70 mmHg)
11. Těžká dysfunkce pravé komory;
12. Aktivní endokarditida nebo předchozí endokarditida mitrální chlopně; Aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované z revmatického onemocnění
13. Těžká neléčená stenóza koronární tepny vyžadující revaskularizaci; nebo s jiným kardiovaskulárním onemocněním vyžadujícím chirurgickou léčbu；
14. Extrémní křehkost
15. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida a jakékoli jiné strukturální srdeční onemocnění způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie;
16. Selhání ledvin vyžadující dialýzu;
17. Krevní kachexie včetně granulocytopenie (WBC < 3×109/l), akutní anémie (HB < 90 g/l), trombocytopenie (PLT < 50×109/l), těžké koagulopatie a rozporů s antikoagulačními a antiagregačními činidly;
18. Důkaz akutního infarktu myokardu v předchozích 4 týdnech;
19. Důkaz o šoku v předchozích 90 dnech;
20. Jakákoli perkutánní srdeční intervence nebo operace karotidy nebo jakákoli operace srdce během 30 dnů před randomizací;
21. Důkaz akutního peptického vředu v horní části nebo gastrointestinální krvácení v předchozích 90 dnech;
22. Těžká symptomatická stenóza karotidy nad 70 % potvrzená echokardiografií;
23. Subjekty trpí chorobami, které mohou vést k potížím při hodnocení léčby (např. rakovina, infekce, závažné metabolické onemocnění, psychóza atd.); nebo speciální případy, které byly srdečním týmem místního experimentálního centra vyhodnoceny jako nevhodné pro chirurgickou aplikaci této klinické studie;
24. Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců;
25. Subjekt účastnící se studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení během posledního 1 měsíce;
26. Podle úsudku zkoušejícího nemusí subjekty zkoušku dokončit kvůli špatné shodě.