Studio di fattibilità iniziale Dragonfly-M

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave (3+) o grave (4+) all'ecocardiografia transtoracica o transesofagea e confermato dal laboratorio di base ecocardiografico
3. Il paziente è in terapia medica ottimale orientata alle linee guida per l'insufficienza cardiaca e rimane sintomatico.
4. Rischio chirurgico elevato o proibitivo come definito dal punteggio della Society for Thoracic Surgery Risk Calculator per la sostituzione della valvola ≥ 8 punti; o punteggio STS per la riparazione della valvola ≥ 6 punti, rischio proibitivo determinato dal giudizio clinico dell'Heart Team del sito, incluso un cardiochirurgo esperto in chirurgia della valvola mitrale e un cardiologo con esperienza nella malattia della valvola mitrale, a causa della presenza di uno o più fattori di rischio chirurgici documentati.
5. Anatomicamente adatto per la riparazione della valvola mitrale e può essere trattato da Dragonfly confermato da entrambi i ricercatori del sito, dal laboratorio di base ecocardiografico e dal comitato di ammissibilità.
6. Si ritiene che il cateterismo transettale e l'accesso alla vena femorale siano fattibili
7. Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
8. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, disposto ad accettare le prove sperimentali e i follow-up e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Storia di trapianto di cuore, precedente intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale. o procedura della valvola mitrale transcatetere;
2. Anatomia del foglio illustrativo che può precludere l'impianto e la posizione di Dragonfly-MTM, come giudicato dagli investigatori del sito e confermato dal laboratorio di base ecocardiografico e dal comitato di ammissibilità
3. Evidenza di calcificazione o fenditura significativa nell'area di presa
4. LVEF < 20%
5. LVESD≥ 60mm;
6. Lunghezza volantino mobile <10 mm
7. Area effettiva dell'orifizio della valvola mitrale (EOA) < 3,5 cm2 o secondo l'opinione degli investigatori del sito e confermata dal laboratorio ecocardiografico e dal comitato di ammissibilità che la stenosi mitralica deriverebbe dall'impianto del dispositivo Dragonfly-MTM.
8. evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
9. Grave malattia della valvola non mitrale che richiede trattamento.
10. Ipertensione arteriosa polmonare grave (sPAP>70 mmHg)
11. Grave disfunzione ventricolare destra;
12. Endocardite attiva o pregressa endocardite della valvola mitrale; Cardiopatia reumatica attiva o volantini degenerati da malattia reumatica
13. Stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione; o con altre malattie cardiovascolari che richiedono un trattamento chirurgico;
14. Estrema fragilità
15. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva e qualsiasi altra cardiopatia strutturale che causi insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa;
16. Insufficienza renale che richiede dialisi;
17. Cachessia ematica inclusa granulocitopenia (WBC < 3×109/L), anemia acuta (HB < 90 g/L), trombocitopenia (PLT < 50×109/L), grave coagulopatia e contraddizioni di agenti anticoagulanti e antipiastrinici;
18. Evidenza di un infarto miocardico acuto nelle 4 settimane precedenti;
19. Evidenza di uno shock nei 90 giorni precedenti;
20. Qualsiasi intervento cardiaco percutaneo o chirurgia carotidea o qualsiasi intervento cardiaco entro i 30 giorni precedenti la randomizzazione;
21. Evidenza di ulcera peptica acuta superiore o emorragia gastrointestinale nei 90 giorni precedenti;
22. Stenosi grave sintomatica dell'arteria carotidea oltre il 70% confermata dall'ecocardiografia;
23. I soggetti soffrono di malattie che possono portare difficoltà nella valutazione del trattamento (ad esempio, cancro, infezione, grave malattia metabolica, psicosi, ecc.); o casi speciali che sono stati valutati dall'heart team del centro sperimentale locale come non idonei per l'applicazione chirurgica di questo studio clinico;
24. Aspettativa di vita ≤ 12 mesi;
25. - Soggetto che ha partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo nell'ultimo mese;
26. A giudizio dell'investigatore, i soggetti potrebbero non completare lo studio a causa della scarsa compliance.