Dragonfly-M tidlig mulighetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) mitralklaffregurgitasjon på transthorax eller transøsofageal ekkokardiografi, og bekreftet av ekkokardiografisk kjernelaboratorium
3. Pasienten er på optimal retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt og forblir symptomatisk.
4. Høy eller prohibitiv kirurgisk risiko som definert av enten Society for Thoracic Surgery Risk Calculator-score for ventilerstatning ≥ 8 poeng; eller STS-score for ventilreparasjon ≥ 6 poeng, uoverkommelig risiko som bestemt av den kliniske vurderingen av hjerteteamet på stedet, inkludert en hjertekirurg med erfaring i mitralklaffkirurgi og en kardiolog erfaring med mitralklaffsykdom, på grunn av tilstedeværelsen av en eller flere dokumenterte kirurgiske risikofaktorer.
5. Anatomisk egnet for reparasjon av mitralklaff og kan behandles av Dragonfly bekreftet av både stedsetterforskere, ekkokardiografisk kjernelaboratorium og valgbarhetskomiteen.
6. Transseptal kateterisering og femoral vene tilgang er bestemt å være mulig
7. Forventet levealder ≥ 12 måneder
8. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om prøvens art, villig til å akseptere eksperimentelle tester og oppfølginger, og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hjertetransplantasjon, tidligere mitralklaffeoperasjon. eller transkateter mitralklaffprosedyre;
2. Brosjyreanatomi som kan utelukke Dragonfly-MTM implantasjon og plassering, som bedømt av stedets etterforskere og bekreftet av det ekkokardiografiske kjernelaboratoriet og kvalifikasjonskomiteen
3. Tegn på forkalkning eller betydelig spalte i gripeområdet
4. LVEF < 20 %
5. LVESD≥ 60 mm;
6. Mobil brosjyrelengde<10mm
7. Mitralventilens effektive åpningsområde (EOA) < 3,5 cm2 eller etter vurdering fra stedets etterforskere og bekreftet av det ekkokardiografiske kjernelaboratoriet og kvalifikasjonskomiteen at mitralstenose ville resultere fra implantasjon av Dragonfly-MTM-enheten.
8. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
9. Alvorlig ikke-mitralklaffsykdom som krever behandling.
10. Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (sPAP>70 mmHg)
11. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon;
12. Aktiv endokarditt eller tidligere mitralklaffendokarditt; Aktiv revmatisk hjertesykdom eller brosjyrer degenerert fra revmatisk sykdom
13. Alvorlig ubehandlet koronararteriestenose som krever revaskularisering; eller med annen kardiovaskulær sykdom som krever kirurgisk behandling;
14. Ekstrem skrøpelighet
15. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt og enhver annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati;
16. Nyresvikt som krever dialyse;
17. Blodkakeksi inkludert granulocytopeni (WBC < 3×109/L), akutt anemi (HB < 90g/L), trombocytopeni (PLT < 50×109/L), alvorlig koagulopati og motsetninger av antikoagulantia og blodplatehemmere;
18. Bevis på et akutt hjerteinfarkt de siste 4 ukene;
19. Bevis på et sjokk de siste 90 dagene;
20. Eventuell perkutan hjerteintervensjon eller karotiskirurgi eller hjertekirurgi innen 30 dager før randomisering;
21. Bevis på akutt magesår øvre eller gastrointestinale blødninger de siste 90 dagene;
22. Alvorlig symptomatisk halsarteriestenose over 70 % bekreftet ved ekkokardiografi;
23. Individene lider av sykdommer som kan føre til vanskeligheter med å evaluere behandling (f.eks. kreft, infeksjon, alvorlig metabolsk sykdom, psykose, etc.); eller spesielle tilfeller som ble evaluert av hjerteteamet til det lokale eksperimentelle senteret som ikke egnet for kirurgisk anvendelse av denne kliniske studien;
24. Forventet levealder ≤ 12 måneder;
25. Forsøksperson som har deltatt i en undersøkelse av legemiddel eller annen enhetsstudie i løpet av den siste måneden;
26. Etter etterforskerens vurdering kan forsøkspersoner ikke fullføre rettssaken i henhold til dårlig etterlevelse.