Dragonfly-M vroege haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) mitralisklepregurgitatie op transthoracale of transoesofageale echocardiografie, en bevestigd door echocardiografisch kernlaboratorium
3. De patiënt krijgt optimale richtlijngerichte medische therapie voor hartfalen en blijft symptomatisch.
4. Hoog of onbetaalbaar chirurgisch risico zoals gedefinieerd door ofwel de Society for Thoracic Surgery Risk Calculator score voor klepvervanging ≥ 8 punten; of STS-score voor klepreparatie ≥ 6 punten, onbetaalbaar risico zoals bepaald door het klinische oordeel van het hartteam ter plaatse, inclusief een hartchirurg die ervaring heeft met mitralisklepoperaties en een cardioloog met ervaring in mitralisklepaandoeningen, vanwege de aanwezigheid van een of meer gedocumenteerde chirurgische risicofactoren.
5. Anatomisch geschikt voor mitralisklepreparatie en kan worden behandeld door Dragonfly, bevestigd door zowel locatieonderzoekers, echocardiografisch kernlaboratorium als de toelatingscommissie.
6. Transseptale katheterisatie en toegang tot de dijbeenader wordt als haalbaar beschouwd
7. Levensverwachting ≥ 12 maanden
8. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, bereid om de experimentele tests en follow-ups te accepteren, en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van harttransplantatie, eerdere mitralisklepvervangende operatie. of transkatheter mitralisklepprocedure;
2. Anatomie van de folder die de implantatie en positie van de Dragonfly-MTM kan verhinderen, zoals beoordeeld door de locatieonderzoekers en bevestigd door het echocardiografisch kernlaboratorium en de toelatingscommissie
3. Bewijs van verkalking of significante spleet in het grijpgebied
4. LVEF < 20%
5. LVESD≥ 60mm;
6. Mobiele folderlengte <10 mm
7. Effectieve opening van de mitralisklep (EOA) < 3,5 cm2 of naar de mening van locatieonderzoekers en bevestigd door het echocardiografisch kernlaboratorium en de geschiktheidscommissie dat mitralisklepstenose het gevolg zou zijn van implantatie van het Dragonfly-MTM-apparaat.
8. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie;
9. Ernstige niet-mitraalklepaandoening die behandeling vereist.
10. Ernstige hypertensie van de longslagader (sPAP>70 mmHg)
11. Ernstige rechterventrikeldisfunctie;
12. Actieve endocarditis of eerdere mitralisklependocarditis; Actieve reumatische hartziekte of folders gedegenereerd door reumatische aandoening
13. Ernstige onbehandelde stenose van de kransslagader die revascularisatie vereist; of met andere cardiovasculaire aandoeningen die een chirurgische behandeling vereisen;
14. Extreme kwetsbaarheid
15. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis en elke andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie;
16. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is;
17. Bloedcachexie waaronder granulocytopenie (WBC < 3×109/L), acute anemie (HB < 90g/L), trombocytopenie (PLT < 50×109/L), ernstige coagulopathie en tegenstrijdigheden tussen anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers;
18. Bewijs van een acuut myocardinfarct in de voorgaande 4 weken;
19. Bewijs van een schok in de voorgaande 90 dagen;
20. Elke percutane hartinterventie of halsslagaderoperatie of elke hartoperatie binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
21. Bewijs van acute maagzweer bovenste of gastro-intestinale bloeding in de voorafgaande 90 dagen;
22. Ernstige symptomatische stenose van de halsslagader meer dan 70% bevestigd door echocardiografie;
23. De proefpersonen lijden aan ziekten die moeilijkheden kunnen opleveren bij het evalueren van de behandeling (bijvoorbeeld kanker, infectie, ernstige stofwisselingsziekte, psychose, enz.); of speciale gevallen die door het hartteam van het lokale experimentele centrum werden beoordeeld als niet geschikt voor de chirurgische toepassing van deze klinische proef;
24. Levensverwachting ≤ 12 maanden;
25. Proefpersoon die in de afgelopen 1 maand heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat;
26. Naar het oordeel van de onderzoeker is het mogelijk dat proefpersonen het onderzoek niet voltooien wegens slechte therapietrouw.