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Étude de faisabilité préliminaire de Dragonfly-M

26 mars 2022 mis à jour par: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Étude de faisabilité préliminaire du système de réparation de valve mitrale transcathéter Dragonfly-M

Établir l'innocuité et l'efficacité du système de réparation de la valve mitrale transcathéter DragonFly chez les patients symptomatiques présentant une régurgitation mitrale modérée à sévère et sévère qui ont été déterminés comme étant à risque élevé de mortalité avec une chirurgie de la valve mitrale par le chirurgien cardiaque avec l'accord du Équipe du cœur

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets présentant une régurgitation mitrale modérée à sévère (3+) et sévère (4+) à risque chirurgical élevé ou prohibitif seront évalués par les sites d'étude, et l'éligibilité à l'étude sera confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie et le comité d'éligibilité. . Les personnes qualifiées seront ensuite traitées avec le système de réparation de valve mitrale transcathéter Dragonfly après avoir signé le consentement éclairé. Le suivi sera effectué à la sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération. Les principaux critères d'évaluation sont l'incidence des événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours et le succès de la procédure aiguë. Le succès de la procédure aiguë est défini comme le placement d'un ou plusieurs dispositifs Dragonfly sur la valve mitrale avec une réduction du MR à 2+ ou moins. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, l'incidence des événements indésirables graves, la réhospitalisation cardiovasculaire, la classe fonctionnelle NYHA, l'hémodynamique de la valve mitrale, le taux de réussite technique aiguë et le taux de réussite du dispositif à 6 mois. Le succès technique aigu est défini comme l'absence de mortalité procédurale, la réussite de l'accès, de la mise en place et de la récupération du système de mise en place du dispositif, et l'absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès dans le laboratoire de cathétérisme. Le succès du dispositif est défini comme l'absence de mortalité procédurale, la livraison et le déploiement corrects du dispositif, l'absence de procédures chirurgicales ou interventionnelles non planifiées liées au dispositif, l'absence de défaillance technique spécifique liée au dispositif et/ou de complications, l'amélioration de la fonction du RM sans sténose significative (MR ≤ 2 +) et sans hémolyse ni thrombogénèse associée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Régurgitation valvulaire mitrale modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) à l'échocardiographie transthoracique ou transœsophagienne, et confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie
  3. Le patient suit un traitement médical optimal dirigé contre l'insuffisance cardiaque et reste symptomatique.
  4. Risque chirurgical élevé ou prohibitif tel que défini par le score du calculateur de risque de la Society for Thoracic Surgery pour le remplacement valvulaire ≥ 8 points ; ou score STS pour réparation valvulaire ≥ 6 points , risque prohibitif tel que déterminé par le jugement clinique de l'équipe cardiaque du site, comprenant un chirurgien cardiaque expérimenté dans la chirurgie de la valve mitrale et un cardiologue expérimenté dans la maladie de la valve mitrale, en raison de la présence d'un ou plusieurs facteurs de risque chirurgicaux documentés.
  5. Anatomiquement adapté à la réparation de la valve mitrale et peut être traité par Dragonfly confirmé par les enquêteurs des deux sites, le laboratoire central d'échocardiographie et le comité d'éligibilité.
  6. Le cathétérisme transseptal et l'accès à la veine fémorale sont jugés faisables
  7. Espérance de vie ≥ 12 mois
  8. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai, disposé à accepter les tests expérimentaux et les suivis, et a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de transplantation cardiaque, chirurgie antérieure de remplacement de la valve mitrale. ou procédure transcathéter de la valve mitrale ;
  2. Anatomie de la notice pouvant empêcher l'implantation et la position de Dragonfly-MTM, telle qu'évaluée par les enquêteurs du site et confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie et le comité d'éligibilité
  3. Preuve de calcification ou de fente importante dans la zone de préhension
  4. FEVG < 20%
  5. LVSD≥ 60 mm ;
  6. Longueur du dépliant mobile<10mm
  7. Surface d'orifice efficace de la valve mitrale (EOA) < 3,5 cm2 ou de l'avis des enquêteurs du site et confirmé par le laboratoire central d'échocardiographie et le comité d'éligibilité qu'une sténose mitrale résulterait de l'implantation du dispositif Dragonfly-MTM.
  8. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
  9. Maladie valvulaire non mitrale sévère nécessitant un traitement .
  10. Hypertension artérielle pulmonaire sévère (sPAP>70mmHg)
  11. Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère ;
  12. Endocardite active ou endocardite valvulaire mitrale antérieure ; Cardiopathie rhumatismale active ou folioles dégénérées d'une maladie rhumatismale
  13. Sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation ; ou avec d'autres maladies cardiovasculaires nécessitant un traitement chirurgical；
  14. Extrême fragilité
  15. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive et toute autre cardiopathie structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre que la cardiomyopathie dilatée ;
  16. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ;
  17. Cachexie sanguine incluant granulocytopénie (WBC < 3×109/L), anémie aiguë (HB < 90g/L), thrombocytopénie (PLT < 50×109/L), coagulopathie sévère et contradictions des agents anticoagulants et antiplaquettaires ;
  18. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde au cours des 4 semaines précédentes ;
  19. Preuve d'un choc dans les 90 jours précédents ;
  20. Toute intervention cardiaque percutanée ou chirurgie carotidienne ou toute chirurgie cardiaque dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  21. Preuve d'un ulcère gastro-duodénal aigu ou d'une hémorragie gastro-intestinale au cours des 90 jours précédents ;
  22. Sténose carotidienne symptomatique sévère à plus de 70 % confirmée par échocardiographie ;
  23. Les sujets souffrent de maladies qui peuvent rendre difficile l'évaluation du traitement (par exemple, cancer, infection, maladie métabolique grave, psychose, etc.); ou des cas particuliers qui ont été évalués par l'équipe cardiaque du centre expérimental local comme ne convenant pas à l'application chirurgicale de cet essai clinique ;
  24. Espérance de vie ≤ 12 mois ;
  25. Sujet participant à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif au cours du dernier mois ;
  26. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets peuvent ne pas terminer l'essai en raison d'une mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DragonFly-M
Le groupe expérimental est affecté à l'utilisation d'un nouveau système de réparation de la valve mitrale fabriqué par Hangzhou Valgen Meditech Co., Ltd
Dispositif: Système de réparation de la valve mitrale Dragonfly
Avec guidage échocardiographique transoesophagien, implantation d'un clip à l'aide du système de réparation de la valve mitrale Dragonfly

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du succès procédural aigu
Délai: 1 mois
Le succès de la procédure aiguë est défini comme une implantation réussie de Dragonfly et un RM résiduel de 2+ ou moins à la sortie. Une échocardiographie à 30 jours peut être acceptée si l'image de décharge n'était pas disponible ou difficile à interpréter. Un décès avant la sortie ou une ré-opération de la valve mitrale avant 30 jours est défini comme un échec aigu de la procédure
1 mois
Incidence des événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours
Délai: 1 mois
L'événement indésirable majeur est défini comme l'un des éléments suivants : décès, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale nécessitant une dialyse et chirurgie cardiaque en cas de défaillance du dispositif Dragonfly.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
6 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 6 mois
Décès de causes cardiaques
6 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG）
Délai: 6 mois
Si l'événement indésirable répond à l'un des critères ci-dessous, il est considéré comme un événement indésirable grave (EIG) : 1) entraîne la mort ; 2) met la vie en danger, entraîne une maladie ou une blessure ; 3) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; 4) entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante; 5) entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale, la mort fœtale, la souffrance fœtale ; 6) entraîne une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une altération permanente de la structure corporelle ou d'une fonction corporelle ; 7) un événement médical important qui peut ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation mais qui peut être considéré comme grave lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le patient ou le sujet et/ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des les résultats énumérés dans cette définition.
6 mois
NYHA
Délai: 6 mois
Classe fonctionnelle NYHA
6 mois
Succès technique
Délai: Immédiatement après la procédure
doit répondre à tous les éléments suivants : 1) aucune mortalité procédurale ; et 2) succès dans l'accès, la livraison et la récupération du système de livraison du dispositif ; et 3) aucune chirurgie d'urgence ou réintervention liée à l'appareil ou à la procédure d'accès.
Immédiatement après la procédure
Appareil réussi
Délai: 6 mois
doit répondre à tous les éléments suivants : 1) Aucune mortalité procédurale ; 2) Livraison et déploiement corrects de l'appareil ; 3) Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle non planifiée liée à l'appareil ; 4) Aucune défaillance technique ou complication spécifique liée à l'appareil. 5) Amélioration du MR sans sténose significative (MR ≤ 2+) sans hémolyse ou thrombogénèse associée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: jianan Wang, PhD, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DragonFly-M-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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