Раннее ТЭО Стрекоза-М
26 марта 2022 г. обновлено: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Раннее технико-экономическое обоснование транскатетерной системы восстановления митрального клапана Dragonfly-M
Установить безопасность и эффективность транскатетерной системы восстановления митрального клапана DragonFly у симптомных пациентов с умеренной, тяжелой и тяжелой митральной регургитацией, у которых кардиохирург с согласия местного врача определил высокий риск смертности при хирургическом вмешательстве на митральном клапане. Сердечная команда
Обзор исследования
Статус
Статус
Запись по приглашению
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с умеренной или тяжелой (3+) и тяжелой (4+) регургитацией митрального клапана (MR) с высоким или запретительным хирургическим риском будут оцениваться исследовательскими центрами, и право на участие в исследовании будет подтверждено основной эхокардиографической лабораторией и комитетом по приемлемости. .
Затем те, кто соответствует требованиям, будут лечиться с помощью транскатетерной системы восстановления митрального клапана Dragonfly после подписания информированного согласия.
Последующее наблюдение будет проводиться при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Первичными конечными точками являются частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней и немедленный успех процедуры.
Острый успех процедуры определяется как размещение одного или нескольких устройств Dragonfly на митральном клапане со снижением МР до 2+ или менее.
Вторичные конечные точки включают смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, частоту серьезных нежелательных явлений, повторную госпитализацию по сердечно-сосудистым заболеваниям, функциональный класс по NYHA, гемодинамику митрального клапана, частоту неотложной технической эффективности и частоту успеха устройства через 6 месяцев.
Острый технический успех определяется как отсутствие процедурной смертности, успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки устройства, а также отсутствие экстренной операции или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа в лаборатории катетеризации.
Успех устройства определяется как отсутствие процедурной смертности, правильная доставка и развертывание устройства, отсутствие незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством, отсутствие конкретных технических отказов и/или осложнений, связанных с устройством, улучшение функции МР без значительного стеноза (МР ≤ 2). +) и без сопутствующего гемолиза или тромбообразования.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
20
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Умеренная или тяжелая (3+) или тяжелая (4+) недостаточность митрального клапана по данным трансторакальной или чреспищеводной эхокардиографии, подтвержденная основной эхокардиографической лабораторией
- Пациент получает оптимальную направленную медикаментозную терапию по поводу сердечной недостаточности и сохраняет симптомы.
- Высокий или непомерно высокий хирургический риск, определенный по шкале Калькулятора риска торакальной хирургии для замены клапана ≥ 8 баллов; или балл STS для восстановления клапана ≥ 6 баллов, непомерный риск, определяемый клинической оценкой кардиологической бригады на объекте, включая кардиохирурга, имеющего опыт хирургии митрального клапана, и кардиолога, имеющего опыт лечения митрального клапана, из-за наличия одного или нескольких документированные хирургические факторы риска.
- Анатомически подходит для восстановления митрального клапана и может лечиться с помощью Dragonfly, что подтверждено как исследователями на месте, так и основной эхокардиографической лабораторией и комитетом по приемлемости.
- Транссептальная катетеризация и доступ к бедренной вене признаны возможными
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
- Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, готов согласиться на экспериментальные тесты и последующие наблюдения и предоставил письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История трансплантации сердца, предшествующая операция по замене митрального клапана. или транскатетерная операция на митральном клапане;
- Анатомия створки, которая может препятствовать имплантации и положению Dragonfly-MTM, по оценке исследователей места и подтвержденной основной эхокардиографической лабораторией и комитетом по приемлемости
- Признаки кальцификации или значительная расщелина в области захвата
- ФВ ЛЖ < 20%
- LVSD≥ 60 мм;
- Длина подвижной створки <10 мм
- Эффективная площадь отверстия митрального клапана (EOA) < 3,5 см2 или, по мнению исследователей на месте, и подтвержденное основной эхокардиографической лабораторией и комитетом по приемлемости, что митральный стеноз возникнет в результате имплантации устройства Dragonfly-MTM.
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации;
- Тяжелая немитральная недостаточность клапана, требующая лечения.
- Тяжелая легочная артериальная гипертензия (sPAP>70 мм рт.ст.)
- Тяжелая правожелудочковая дисфункция;
- Активный эндокардит или предшествующий эндокардит митрального клапана; Активный ревматический порок сердца или дегенерация створок вследствие ревматического заболевания
- Тяжелый нелеченный стеноз коронарных артерий, требующий реваскуляризации; или с другим сердечно-сосудистым заболеванием, требующим хирургического лечения;
- Крайняя слабость
- Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит и любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии;
- почечная недостаточность, требующая диализа;
- Кахексия крови, включая гранулоцитопению (WBC < 3×109/л), острую анемию (HB < 90 г/л), тромбоцитопению (PLT < 50×109/л), тяжелую коагулопатию и противоречия антикоагулянтов и антиагрегантов;
- Свидетельства острого инфаркта миокарда в предшествующие 4 недели;
- Доказательства шока в предшествующие 90 дней;
- Любое чрескожное вмешательство на сердце или операция на сонных артериях или любая операция на сердце в течение 30 дней до рандомизации;
- Доказательства острой пептической язвы верхних отделов или желудочно-кишечного кровотечения в предшествующие 90 дней;
- Тяжелый симптоматический стеноз сонных артерий более 70%, подтвержденный эхокардиографией;
- Субъекты страдают заболеваниями, которые могут затруднить оценку лечения (например, рак, инфекция, тяжелое нарушение обмена веществ, психоз и т. д.); или особые случаи, которые были оценены кардиологической бригадой местного экспериментального центра как не подходящие для хирургического применения в данном клиническом испытании;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев;
- Субъект, участвовавший в исследовании исследуемого препарата или другого устройства в течение последнего 1 месяца;
- По мнению исследователя, субъекты могут не завершить исследование из-за плохой приверженности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Драгонфлай-М
Экспериментальная группа выделена для использования новой системы восстановления митрального клапана производства Hangzhou Valgen Meditech Co., Ltd.
|
С чреспищеводным эхокардиографическим контролем, имплантацией клипсы с использованием системы восстановления митрального клапана Dragonfly
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи острого процедурного успеха
Временное ограничение: 1 месяц
|
Острый процедурный успех определяется как успешная имплантация Dragonfly и остаточная МР 2+ или менее при выписке.
Эхокардиограмма через 30 дней может быть принята, если изображение выделений недоступно или его трудно интерпретировать.
Смерть до выписки или повторная операция на митральном клапане до 30 дней определяется как острая неудача операции.
|
1 месяц
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней
Временное ограничение: 1 месяц
|
Серьезное нежелательное явление определяется как один из следующих компонентов: смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, почечная недостаточность, требующая диализа, и операция на сердце по поводу отказа устройства Dragonfly.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть от любой причины
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть от сердечных причин
|
6 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Если нежелательное явление соответствует любому из нижеперечисленных критериев, оно расценивается как серьезное нежелательное явление (СНЯ): 1) приводит к смерти; 2) угрожает жизни, приводит к заболеванию или травме; 3) требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; 4) приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; 5) приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту, гибели плода, дистрессу плода; 6) приводит к медицинскому или хирургическому вмешательству для предотвращения необратимого нарушения структуры тела или функции организма; 7) важное медицинское событие, которое может не привести к смерти, быть опасным для жизни или потребовать госпитализации, но может считаться серьезным, когда, на основании соответствующего медицинского заключения, может поставить под угрозу пациента или субъекта и/или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из результаты, перечисленные в этом определении.
|
6 месяцев
|
|
NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный класс NYHA
|
6 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
должны выполняться все следующие пункты: 1) отсутствие процедурной смертности; и 2) успешный доступ, доставка и поиск системы доставки устройства; и 3) отсутствие экстренной операции или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа.
|
Сразу после процедуры
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
должны выполняться все следующие пункты: 1) отсутствие процедурной смертности; 2) Надлежащая доставка и развертывание устройства; 3) отсутствие незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством; 4) Отсутствие конкретных технических сбоев или осложнений, связанных с устройством.
5) Улучшение МР без значительного стеноза (МР ≤ 2+) без сопутствующего гемолиза или тромбообразования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: jianan Wang, PhD, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
23 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
23 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- DragonFly-M-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .