Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti transkutánní stimulace tibiálního nervu pro močové příznaky u lidí s roztroušenou sklerózou

27. dubna 2021 aktualizováno: Katie Robinson, University of Limerick

Transkutánní stimulace tibiálního nervu pro léčbu příznaků ukládání močového měchýře u lidí s roztroušenou sklerózou: Protokol jednoramenné studie proveditelnosti

Neurogenní dysfunkce dolních močových cest je běžná u lidí s roztroušenou sklerózou se sdruženou prevalencí 68,41 % při použití self-report měření a 63,95 % při použití urodynamických studií. Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) je neinvazivní léčebná možnost ke zvládnutí příznaků ukládání močového měchýře, avšak potenciální účinnost TTNS u lidí s roztroušenou sklerózou je založena na malém počtu studií s absencí vysoce kvalitních důkazů týkajících se účinnost a nedostatek jasnosti optimálních parametrů elektrické stimulace a frekvence, trvání a počtu léčebných sezení. Před provedením definitivní randomizované studie je třeba zjistit proveditelnost a přijatelnost TTNS k léčbě příznaků zásobního měchýře pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je TTNS proveditelný a přijatelný jako léčba příznaků ukládání močového měchýře u lidí s RS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí jednoramennou experimentální studii k prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti TTNS při léčbě příznaků ukládání močového měchýře u roztroušené sklerózy. Bude následovat rozšíření CONSORT pro pilotní studie a studie proveditelnosti, aby se standardizovalo provádění a podávání zpráv o studii. Plán náboru je dvojí: 1) Otevřený nábor pro lidi s RS prostřednictvím komunikačních kanálů MS Ireland; 2) Nábor ze vzorku lidí s RS, kteří se již dříve zúčastnili kvalitativní studie. Vyšetřovatelé posoudí míru náboru/zadržování, změny urinárních symptomů a vliv na kvalitu života pomocí mezinárodní klasifikace dotazníku pro inkontinenci – hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-OAB), 3denního deníku močového měchýře, King's Health Questionnaire a shromažďují data z vlastních zpráv. o adherenci a nežádoucích účincích a přijatelnosti používání TTNS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • LK
      • Limerick, LK, Irsko
        • University of Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatná diagnóza jakéhokoli typu roztroušené sklerózy
  • Muž nebo žena
  • Věk ≥18 let
  • Ambulantní
  • Alespoň jeden příznak související s ukládáním močového měchýře (např. frekvence močení, nutkání na močení, nykturie s nebo bez inkontinence).

Kritéria vyloučení:

  • Lidé se zavedeným uretrálním katétrem nebo zavedeným suprapubickým katétrem
  • Urologické onemocnění včetně malignity močového měchýře
  • Diabetický melitus
  • Těhotné ženy nebo plánující těhotenství během doby studie
  • Nedávná operace v oblasti pánve
  • Kardiostimulátor nebo jiná kovová vnitřní zařízení
  • Infekce močových cest (UTI) během náborové fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Transkutánní stimulace tibiálního nervu bude aplikována následovně: 18 sezení po 30 minutách, aplikovaných třikrát týdně po dobu 6 týdnů pomocí zařízení TENS s 10 Hertz (Hz) a šířkou pulzu 200 µs. Intenzita stimulace bude na senzorickém a motorickém prahu brněním na chodidle s flexí palce a/nebo vějířem ostatních prstů.
Přístroj: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Transkutánní stimulace tibiálního nervu je neinvazivní elektrická stimulace zadního tibiálního nervu, větve sedacího nervu přes sakrální plexus. V naší studii bude tibiální nerv stimulován pomocí jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) se dvěma povrchovými adhezivními elektrodami. Anoda bude umístěna mezi 5-10 cm nad mediálním kotníkem a za okrajem tibie a katoda bude umístěna distálně na klenbě nohy.
Ostatní jména:
  • Stimulace tibiálního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru / míra udržení
Časové okno: 6 týdnů
Podíl účastníků, kteří byli přijati do studie, a podíl účastníků, kteří ztratili sledování
6 týdnů
Míra dodržování
Časové okno: 6 týdnů
Podíl účastníků, kteří dodržují léčebný protokol 6 týdnů
6 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
6 týdnů
Přijatelnost používání TTNS: podíl účastníků s MS hlásícími, že TTNS je přijatelné
Časové okno: 6 týdnů
Podíl účastníků s členskými státy hlásícími, že TTNS je přijatelný.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace dotazníku o inkontinenci – hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-OAB)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v závažnosti skóre symptomů ukládání do močového měchýře, které účastníci zaznamenali, byly měřeny pomocí ICIQ-OAB. Má stupeň A pro validitu, spolehlivost a odezvu na změnu stanovenou důsledně na jednom souboru dat. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů. Do celkového skóre nejsou zahrnuty škály Bother.
6 týdnů
Kings Health Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů
Změny ve skóre pro účinek močových symptomů na aktivitu každodenního života měřené Kings Health Questionnaire. Každá doména v rámci Kings Health Questionnaire je hodnocena na stupnici od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Změna od výchozí hodnoty o 5 bodů nebo vyšší ve většině domén King's Health Questionnaire představuje klinicky významné zlepšení kvality života související se zdravím po léčbě.
6 týdnů
3denní deník močového měchýře
Časové okno: 6 týdnů
Počet epizod frekvence, nykturie a inkontinence/72 hodin bude vypočítán a porovnán od výchozí hodnoty s vyššími hodnotami, které indikují zvýšenou závažnost symptomů.
6 týdnů
Vnímání stupnice intenzity naléhavosti pacientem
Časové okno: 6 týdnů
Vypočte se počet naléhavých epizod a závažnost naléhavosti/72 hodin a porovná se s výchozí hodnotou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Limerick

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTNS in MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení