Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af transkutan tibial nervestimulation for urinvejssymptomer hos mennesker med multipel sklerose

27. april 2021 opdateret af: Katie Robinson, University of Limerick

Transkutan tibial nervestimulation til behandling af blæreopbevaringssymptomer hos mennesker med multipel sklerose: Protokol for en enkeltarmsgennemførlighedsundersøgelse

Neurogen nedre urinvejsdysfunktion er almindelig blandt mennesker med multipel sklerose med en samlet prævalens på 68,41 % ved brug af selvrapporteringsforanstaltninger og 63,95 % ved hjælp af urodynamiske undersøgelser. Transkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS) er en ikke-invasiv behandlingsmulighed til at håndtere blæreopbevaringssymptomer, men den potentielle effekt af TTNS blandt mennesker med dissemineret sklerose er baseret på et lille antal undersøgelser med fravær af højkvalitetsbeviser vedrørende effektivitet og mangel på klarhed over de optimale elektriske stimuleringsparametre og hyppighed, varighed og antal behandlingssessioner. Gennemførligheden og acceptablen af ​​TTNS til at håndtere lagringsblæresymptomer ved hjælp af transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) skal fastslås, før man fortsætter med et endeligt randomiseret forsøg. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om TTNS er mulig og acceptabel som behandling af blæreopbevaringssymptomer hos mennesker med MS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil bruge en enkeltarms eksperimentel undersøgelse til at udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​TTNS i behandlingen af ​​blæreopbevaringssymptomer ved dissemineret sklerose. CONSORT-udvidelsen for pilot- og forundersøgelser vil blive fulgt for at standardisere gennemførelsen og rapporteringen af ​​undersøgelsen. Rekrutteringsplanen er todelt: 1) Åben rekruttering for personer med MS gennem MS Irelands kommunikationskanaler; 2) Rekruttering fra en bekvemmelighedsudvalg af personer med MS, som tidligere har deltaget i en kvalitativ undersøgelse. Efterforskerne vil vurdere rekrutterings-/retentionsrater, ændringerne i urinsymptomer og effekten på livskvalitet ved hjælp af International klassifikation af inkontinens spørgeskema - overaktiv blære (ICIQ-OAB), 3-dages blæredagbog, King's Health Questionnaire og indsamle selvrapporterede data om overholdelse og uønskede hændelser og accept af brugen af ​​TTNS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • LK
      • Limerick, LK, Irland
        • University of Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af enhver form for multipel sklerose
  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥18 år
  • Ambulant
  • Mindst ét ​​blæreopbevaringsrelateret symptom (f.eks. urinhyppighed, urintrang, nocturi med eller uden inkontinens).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et indlagt urinrørskateter eller indlagt suprapubisk kateter
  • Urologisk sygdom, herunder blære malignitet
  • Diabetisk mellitus
  • Gravide kvinder eller planlægger at være gravid i studietiden
  • Nylig bækkenrelateret operation
  • Pacemaker eller andre metalliske interne enheder
  • Urinvejsinfektioner (UVI) i rekrutteringsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Transkutan tibial nervestimulation vil blive anvendt som følger: 18 sessioner af 30 minutters varighed, leveret tre gange om ugen over en 6 ugers periode ved brug af TENS-enhed med 10 Hertz (Hz) og pulsbredde 200µs. Intensiteten af ​​stimulationen vil være ved den sensoriske og motoriske tærskel ved en prikkende fornemmelse på fodsålen med bøjning af storetåen og/eller vifte af andre tæer.
Enhed: Transkutan tibial nervestimulation
Transkutan tibial nervestimulation er en ikke-invasiv elektrisk stimulering af den posterior tibiale nerve, en gren af ​​ischiasnerven via sacral plexus. I vores undersøgelse vil tibialnerven blive stimuleret ved hjælp af en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed med to overfladeklæbende elektroder. Anoden vil blive placeret mellem 5-10 cm over den mediale malleolus og posteriort for kanten af ​​skinnebenet, og katoden vil blive placeret distalt på fodbuen.
Andre navne:
  • Stimulering af tibial nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad/fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​deltagere, der rekrutteres til undersøgelsen, og andelen af ​​deltagere, der går tabt for at følge op
6 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​deltagere, der overholder behandlingsprotokollen på 6 uger
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
6 uger
Acceptabelt at bruge TTNS: andel af deltagere med MS, der rapporterer, at TTNS er acceptabelt
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​deltagere med MS, der rapporterer, at TTNS er acceptabelt.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation of Incontinence Questionnaire-Overactive blære (ICIQ-OAB)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i sværhedsgraden af ​​score for blæreopbevaringssymptomer oplevet af deltagere målt ved hjælp af ICIQ-OAB. Den har karakter A for validitet, pålidelighed og lydhørhed over for ændringer, der er etableret med stringens på ét datasæt. Den samlede score varierer fra 0 til 16 med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad. Bother-skalaer er ikke indarbejdet i den samlede score.
6 uger
Kings Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i score for virkningen af ​​urinvejssymptomer i dagliglivets aktivitet målt ved Kings Health Questionnaire. Hvert domæne i Kings Health Questionnaire bedømmes på en skala fra 0 (bedst) til 100 (dårligst). En ændring fra baseline på 5 point eller højere på de fleste af King's Health Questionnaire-domænerne repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet efter behandling.
6 uger
3-dages blæredagbog
Tidsramme: 6 uger
Antallet af episoder med hyppighed, nocturi og inkontinens/72 timer vil blive beregnet og sammenlignet fra baseline med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
6 uger
Patientopfattelse af intensitetsskalaen
Tidsramme: 6 uger
Antallet af hastende episoder og sværhedsgraden af ​​urgency/72 timer vil blive beregnet og sammenlignet fra baseline. Den samlede score varierer fra 0 til 4 med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Limerick

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTNS in MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Transkutan tibial nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger