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Machbarkeitsstudie zur transkutanen Tibianervenstimulation bei Harnsymptomen bei Menschen mit Multipler Sklerose

27. April 2021 aktualisiert von: Katie Robinson, University of Limerick

Transkutane Tibianervstimulation zur Behandlung von Blasenspeichersymptomen bei Menschen mit Multipler Sklerose: Protokoll einer einarmigen Machbarkeitsstudie

Neurogene Funktionsstörungen der unteren Harnwege sind bei Menschen mit Multipler Sklerose weit verbreitet, mit einer gepoolten Prävalenz von 68,41 % nach Selbstangaben und 63,95 % nach urodynamischen Studien. Die transkutane Tibianervstimulation (TTNS) ist eine nicht-invasive Behandlungsoption zur Behandlung von Symptomen einer Blasenspeicherung. Die potenzielle Wirksamkeit von TTNS bei Menschen mit Multipler Sklerose basiert jedoch auf einer kleinen Anzahl von Studien, ohne dass qualitativ hochwertige Beweise dafür vorliegen Wirksamkeit und Unklarheit über die optimalen elektrischen Stimulationsparameter und Häufigkeit, Dauer und Anzahl der Behandlungssitzungen. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz von TTNS zur Behandlung von Speicherblasensymptomen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) muss festgestellt werden, bevor mit einer endgültigen randomisierten Studie fortgefahren wird. Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob TTNS als Behandlung für Symptome einer Blasenspeicherung bei Menschen mit MS durchführbar und akzeptabel ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine einarmige experimentelle Studie verwenden, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von TTNS bei der Behandlung von Symptomen einer Blasenspeicherung bei Multipler Sklerose zu untersuchen. Die CONSORT-Erweiterung für Pilot- und Machbarkeitsstudien wird befolgt, um die Durchführung und Berichterstattung der Studie zu standardisieren. Der Rekrutierungsplan ist zweigeteilt: 1) Offene Rekrutierung für Menschen mit MS über die Kommunikationskanäle von MS Irland; 2) Rekrutierung aus einer zweckmäßigen Stichprobe von Menschen mit MS, die zuvor an einer qualitativen Studie teilgenommen haben. Die Ermittler werden die Rekrutierungs-/Retentionsraten, die Veränderungen der Harnsymptome und die Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand des internationalen Fragebogens zur Klassifikation der Inkontinenz – überaktive Blase (ICIQ-OAB), des 3-Tage-Blasentagebuchs, des King’s Health Questionnaire bewerten und selbstberichtete Daten sammeln zu Adhärenz und unerwünschten Ereignissen und Akzeptanz der Verwendung von TTNS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • LK
      • Limerick, LK, Irland
        • University of Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose jeglicher Art von Multipler Sklerose
  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Ambulant
  • Mindestens ein Symptom im Zusammenhang mit der Blasenspeicherung (z. häufiges Wasserlassen, Harndrang, Nykturie mit oder ohne Inkontinenz).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Harnröhrenverweilkatheter oder einem suprapubischen Verweilkatheter
  • Urologische Erkrankung einschließlich bösartiger Blasenbildung
  • Diabetischer Mellitus
  • Schwangere oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Kürzliche Operation im Zusammenhang mit dem Becken
  • Herzschrittmacher oder andere metallische interne Geräte
  • Harnwegsinfektionen (HWI) während der Rekrutierungsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die transkutane Schienbeinnervstimulation wird wie folgt angewendet: 18 Sitzungen von 30 Minuten Dauer, dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen mit einem TENS-Gerät mit 10 Hertz (Hz) und einer Impulsbreite von 200 µs. Die Intensität der Stimulation liegt an der sensorischen und motorischen Schwelle durch Kribbeln an der Fußsohle bei Beugung des großen Zehs und/oder Fächern anderer Zehen.
Gerät: Transkutane tibiale Nervenstimulation
Die transkutane Stimulation des Schienbeinnervs ist eine nicht-invasive elektrische Stimulation des N. tibialis posterior, eines Zweigs des Ischiasnervs über den Plexus sacralis. In unserer Studie wird der Schienbeinnerv mit einem Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) mit zwei Oberflächenklebeelektroden stimuliert. Die Anode wird zwischen 5 und 10 cm über dem Innenknöchel und hinter dem Schienbeinrand positioniert, und die Kathode wird distal am Fußgewölbe positioniert.
Andere Namen:
  • Stimulation des Schienbeinnervs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate / Bindungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert werden, und der Anteil der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gehen
6 Wochen
Adhärenzrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die sich an das Behandlungsprotokoll von 6 Wochen halten
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
6 Wochen
Akzeptanz der Verwendung von TTNS: Anteil der Teilnehmer mit MS, die angeben, dass TTNS akzeptabel ist
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit MS, die angeben, dass TTNS akzeptabel ist.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Consultation of Incontinence Questionnaire-Overactive Blase (ICIQ-OAB)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen in der Schwere der Punktzahlen für Blasenspeichersymptome, die von Teilnehmern erlebt wurden, gemessen mit ICIQ-OAB. Es hat die Note A für Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Änderungen, die mit Strenge auf einem Datensatz erstellt wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere anzeigen. Störskalen fließen nicht in die Gesamtpunktzahl ein.
6 Wochen
Kings Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen der Werte für die Wirkung von Harnwegssymptomen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Kings Health Questionnaire. Jeder Bereich im Kings Health Questionnaire wird auf einer Skala von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) bewertet. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 5 Punkten oder mehr in den meisten Bereichen des King's Health Questionnaire stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Behandlung dar.
6 Wochen
3-Tage-Blasentagebuch
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Häufigkeits-, Nykturie- und Inkontinenzepisoden/72 Stunden wird berechnet und mit dem Ausgangswert verglichen, wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere anzeigen.
6 Wochen
Patientenwahrnehmung der Intensität der Dringlichkeitsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden und der Schweregrad der Dringlichkeit/72 Stunden werden berechnet und mit dem Ausgangswert verglichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere anzeigen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Limerick

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTNS in MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane tibiale Nervenstimulation

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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