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Studio di fattibilità della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo per i sintomi urinari nelle persone con sclerosi multipla

27 aprile 2021 aggiornato da: Katie Robinson, University of Limerick

Stimolazione transcutanea del nervo tibiale per il trattamento dei sintomi di accumulo vescicale nelle persone con sclerosi multipla: protocollo di uno studio di fattibilità a braccio singolo

La disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore è comune tra le persone con sclerosi multipla con una prevalenza aggregata del 68,41% utilizzando misure di autovalutazione e del 63,95% utilizzando studi urodinamici. La stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) è un'opzione di trattamento non invasiva per gestire i sintomi di accumulo vescicale, tuttavia, la potenziale efficacia del TTNS tra le persone con sclerosi multipla si basa su un piccolo numero di studi con l'assenza di prove di alta qualità relative a efficacia e mancanza di chiarezza sui parametri ottimali di stimolazione elettrica e frequenza, durata e numero di sessioni di trattamento. La fattibilità e l'accettabilità del TTNS per gestire i sintomi della vescica di stoccaggio utilizzando la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) deve essere stabilita prima di procedere con uno studio randomizzato definitivo. Questo studio mira a valutare se il TTNS sia fattibile e accettabile come trattamento per i sintomi di accumulo vescicale nelle persone con SM

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno uno studio sperimentale a braccio singolo per esplorare la fattibilità e l'accettabilità del TTNS nel trattamento dei sintomi di accumulo della vescica nella sclerosi multipla. L'estensione del CONSORT per gli studi pilota e di fattibilità sarà seguita per standardizzare la conduzione e il reporting dello studio. Il piano di reclutamento è duplice: 1) reclutamento aperto per le persone con SM attraverso i canali di comunicazione di MS Ireland; 2) Reclutamento da un campione di convenienza di persone con SM che hanno precedentemente partecipato a uno studio qualitativo. I ricercatori valuteranno i tassi di reclutamento / ritenzione, i cambiamenti dei sintomi urinari e l'effetto sulla qualità della vita utilizzando il questionario sulla classificazione internazionale dell'incontinenza - vescica iperattiva (ICIQ-OAB), il diario della vescica di 3 giorni, il questionario sulla salute del re e raccoglieranno dati auto-riportati sull'aderenza e gli eventi avversi e l'accettabilità dell'uso del TTNS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • LK
      • Limerick, LK, Irlanda
        • University of Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi autodichiarata di qualsiasi tipo di sclerosi multipla
  • Maschio o femmina
  • Età ≥18 anni
  • Ambulatorio
  • Almeno un sintomo correlato al deposito vescicale (ad es. minzione, urgenza minzionale, nicturia con o senza incontinenza).

Criteri di esclusione:

  • Persone con un catetere uretrale a permanenza o un catetere sovrapubico a permanenza
  • Malattia urologica inclusa la neoplasia della vescica
  • Diabete mellito
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Chirurgia pelvica recente
  • Pacemaker o altri dispositivi interni metallici
  • Infezioni del tratto urinario (UTI) durante la fase di reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
La stimolazione transcutanea del nervo tibiale verrà applicata come segue: 18 sessioni della durata di 30 minuti, erogate tre volte alla settimana per un periodo di 6 settimane utilizzando un dispositivo TENS con 10 Hertz (Hz) e ampiezza dell'impulso 200µs. L'intensità della stimolazione sarà alla soglia sensoriale e motoria mediante sensazione di formicolio sulla pianta del piede con flessione dell'alluce e/o apertura a ventaglio delle altre dita.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
La stimolazione transcutanea del nervo tibiale è una stimolazione elettrica non invasiva del nervo tibiale posteriore, un ramo del nervo sciatico attraverso il plesso sacrale. Nel nostro studio il nervo tibiale verrà stimolato utilizzando un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con due elettrodi adesivi di superficie. L'anodo sarà posizionato tra 5-10 cm sopra il malleolo mediale e posteriormente al bordo della tibia e il catodo sarà posizionato distalmente sull'arco del piede.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo tibiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assunzione/tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti reclutati nello studio e la percentuale di partecipanti persi al follow-up
6 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti che aderiscono al protocollo di trattamento di 6 settimane
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
6 settimane
Accettabilità dell'uso del TTNS: percentuale di partecipanti con SM che riferiscono che il TTNS è accettabile
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti con SM che riferiscono che il TTNS è accettabile.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-vescica iperattiva (ICIQ-OAB)
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nella gravità dei punteggi per i sintomi di accumulo della vescica sperimentati dai partecipanti misurati utilizzando ICIQ-OAB. Ha un grado A di validità, affidabilità e reattività al cambiamento stabilito con rigore su un set di dati. Il punteggio totale varia da 0 a 16 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Le scale fastidiose non sono incorporate nel punteggio complessivo.
6 settimane
Questionario sulla salute dei re
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nei punteggi per l'effetto dei sintomi urinari nell'attività della vita quotidiana misurati dal Kings Health Questionnaire. Ogni dominio all'interno del Kings Health Questionnaire viene valutato su una scala da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Un cambiamento rispetto al basale di 5 punti o superiore nella maggior parte dei domini del King's Health Questionnaire rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita correlata alla salute dopo il trattamento.
6 settimane
Diario vescicale di 3 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di episodi di frequenza, nicturia e incontinenza/72 ore sarà calcolato e confrontato dal basale con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 settimane
Scala della percezione dell'intensità dell'urgenza da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di episodi di urgenza e la gravità dell'urgenza/72 ore saranno calcolati e confrontati rispetto al basale. Il punteggio totale varia da 0 a 4 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Limerick

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TTNS in MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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