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Estudo de Viabilidade da Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial para Sintomas Urinários em Pessoas com Esclerose Múltipla

27 de abril de 2021 atualizado por: Katie Robinson, University of Limerick

Estimulação transcutânea do nervo tibial para o tratamento de sintomas de armazenamento da bexiga em pessoas com esclerose múltipla: protocolo de um estudo de viabilidade de braço único

A disfunção neurogênica do trato urinário inferior é comum entre pessoas com esclerose múltipla, com uma prevalência combinada de 68,41% usando medidas de autorrelato e 63,95% usando estudos urodinâmicos. A Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (TTNS) é uma opção de tratamento não invasivo para controlar os sintomas de armazenamento da bexiga, no entanto, a eficácia potencial do TTNS entre pessoas com esclerose múltipla é baseada em um pequeno número de estudos com a ausência de evidências de alta qualidade relacionadas a eficácia e falta de clareza dos parâmetros ideais de estimulação elétrica e frequência, duração e número de sessões de tratamento. A viabilidade e aceitabilidade do TTNS para controlar os sintomas da bexiga de armazenamento usando Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) precisa ser estabelecida antes de prosseguir com um estudo randomizado definitivo. Este estudo tem como objetivo avaliar se o TTNS é viável e aceitável como tratamento para os sintomas de armazenamento da bexiga em pessoas com EM

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores usarão um estudo experimental de braço único para explorar a viabilidade e aceitabilidade do TTNS no tratamento dos sintomas de armazenamento da bexiga na esclerose múltipla. A extensão do CONSORT para estudos piloto e de viabilidade será seguida para padronizar a condução e o relatório do estudo. O plano de recrutamento é duplo: 1) Recrutamento aberto para pessoas com EM através dos canais de comunicação da MS Ireland; 2) Recrutamento de uma amostra de conveniência de pessoas com EM que já participaram de um estudo qualitativo. Os investigadores avaliarão as taxas de recrutamento/retenção, as alterações dos sintomas urinários e o efeito na qualidade de vida usando o questionário de classificação internacional de incontinência - bexiga hiperativa (ICIQ-OAB), diário da bexiga de 3 dias, King's Health Questionnaire e coletarão dados auto-relatados sobre adesão e eventos adversos e aceitabilidade do uso do TTNS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • LK
      • Limerick, LK, Irlanda
        • University of Limerick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico autorreferido de qualquer tipo de esclerose múltipla
  • Masculino ou feminino
  • Idade ≥18 anos
  • Ambulatorial
  • Pelo menos um sintoma relacionado ao armazenamento na bexiga (p. frequência urinária, urgência urinária, noctúria com ou sem incontinência).

Critério de exclusão:

  • Pessoas com cateter uretral de demora ou cateter suprapúbico de demora
  • Doença urológica, incluindo malignidade da bexiga
  • diabético melito
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Cirurgia pélvica recente relacionada
  • Pacemaker ou outros dispositivos metálicos internos
  • Infecções do trato urinário (ITU) durante a fase de recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
A estimulação transcutânea do nervo tibial será aplicada da seguinte forma: 18 sessões de 30 minutos de duração, três vezes por semana durante um período de 6 semanas usando o aparelho TENS com 10 Hertz (Hz) e largura de pulso de 200µs. A intensidade da estimulação será no limiar sensorial e motor por sensação de formigamento na sola do pé com flexão do dedão do pé e/ou abano dos outros dedos.
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo tibial
A estimulação transcutânea do nervo tibial é uma estimulação elétrica não invasiva do nervo tibial posterior, um ramo do nervo ciático via plexo sacral. Em nosso estudo, o nervo tibial será estimulado usando a unidade de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) com dois eletrodos adesivos de superfície. O ânodo será posicionado entre 5-10 cm acima do maléolo medial e posterior à borda da tíbia e o cátodo será posicionado distalmente no arco do pé.
Outros nomes:
  • Estimulação do nervo tibial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento/taxa de retenção
Prazo: 6 semanas
A proporção de participantes que são recrutados para o estudo e a proporção de participantes que são perdidos para acompanhamento
6 semanas
Taxa de adesão
Prazo: 6 semanas
A proporção de participantes que aderiram ao protocolo de tratamento de 6 semanas
6 semanas
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
6 semanas
Aceitabilidade do uso do TTNS: proporção de participantes com EM relatando que o TTNS é aceitável
Prazo: 6 semanas
A proporção de participantes com EM relatando que o TTNS é aceitável.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário da Consulta Internacional de Incontinência-Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB)
Prazo: 6 semanas
Mudanças na gravidade das pontuações para sintomas de armazenamento da bexiga experimentadas pelos participantes medidos usando ICIQ-OAB. Possui nota A para validade, confiabilidade e capacidade de resposta a mudanças estabelecidas com rigor em um conjunto de dados. A pontuação total varia de 0 a 16, com valores mais altos indicando aumento da gravidade dos sintomas. As escalas de incômodo não são incorporadas na pontuação geral.
6 semanas
Questionário de Saúde Kings
Prazo: 6 semanas
Mudanças nas pontuações para o efeito dos sintomas urinários na atividade da vida diária medida pelo Kings Health Questionnaire. Cada domínio dentro do Kings Health Questionnaire é pontuado em uma escala de 0 (melhor) a 100 (pior). Uma mudança da linha de base de 5 pontos ou mais na maioria dos domínios do King's Health Questionnaire representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida relacionada à saúde após o tratamento.
6 semanas
Diário da bexiga de 3 dias
Prazo: 6 semanas
O número de episódios de frequência, noctúria e incontinência/72 horas será calculado e comparado desde o início com valores mais altos indicando aumento da gravidade dos sintomas.
6 semanas
Percepção do Paciente da Escala de Intensidade de Urgência
Prazo: 6 semanas
O número de episódios de urgência e a gravidade da urgência/72 horas serão calculados e comparados a partir da linha de base. A pontuação total varia de 0 a 4, com valores mais altos indicando aumento da gravidade dos sintomas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Limerick

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TTNS in MS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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