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Estudio de viabilidad de la estimulación transcutánea del nervio tibial para los síntomas urinarios en personas con esclerosis múltiple

27 de abril de 2021 actualizado por: Katie Robinson, University of Limerick

Estimulación transcutánea del nervio tibial para el tratamiento de los síntomas de almacenamiento vesical en personas con esclerosis múltiple: Protocolo de un estudio de viabilidad de un solo brazo

La disfunción neurogénica del tracto urinario inferior es común entre las personas con esclerosis múltiple con una prevalencia combinada del 68,41 % mediante medidas de autoinforme y del 63,95 % mediante estudios urodinámicos. La estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento no invasivo para controlar los síntomas de almacenamiento de la vejiga; sin embargo, la eficacia potencial de la TTNS entre las personas con esclerosis múltiple se basa en una pequeña cantidad de estudios sin evidencia de alta calidad relacionada con eficacia y falta de claridad de los parámetros óptimos de estimulación eléctrica y frecuencia, duración y número de sesiones de tratamiento. Es necesario establecer la viabilidad y aceptabilidad de la TTNS para controlar los síntomas de la vejiga de almacenamiento mediante la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) antes de proceder con un ensayo aleatorizado definitivo. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la TTNS es factible y aceptable como tratamiento para los síntomas de almacenamiento de la vejiga en personas con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un estudio experimental de un solo brazo para explorar la viabilidad y aceptabilidad de TTNS en el tratamiento de los síntomas de almacenamiento de vejiga en la esclerosis múltiple. Se seguirá la extensión CONSORT para estudios piloto y de factibilidad para estandarizar la realización y el informe del estudio. El plan de reclutamiento es doble: 1) Reclutamiento abierto para personas con EM a través de los canales de comunicación de MS Irlanda; 2) Reclutamiento de una muestra de conveniencia de personas con EM que hayan participado previamente en un estudio cualitativo. Los investigadores evaluarán las tasas de reclutamiento/retención, los cambios en los síntomas urinarios y el efecto sobre la calidad de vida utilizando el cuestionario de clasificación internacional de incontinencia: vejiga hiperactiva (ICIQ-OAB), el diario de vejiga de 3 días, el Cuestionario de salud de King y recopilarán datos autoinformados. sobre la adherencia y los eventos adversos y la aceptabilidad del uso de TTNS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • LK
      • Limerick, LK, Irlanda
        • University of Limerick

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico autoinformado de cualquier tipo de Esclerosis Múltiple
  • Masculino o femenino
  • Edad ≥18 años
  • Ambulatorio
  • Al menos un síntoma relacionado con el almacenamiento vesical (p. frecuencia urinaria, urgencia urinaria, nicturia con o sin incontinencia).

Criterio de exclusión:

  • Personas con una sonda uretral permanente o una sonda suprapúbica permanente
  • Enfermedad urológica que incluye cáncer de vejiga
  • Diabetes mellitus
  • Mujeres embarazadas o que planean estar embarazadas durante el tiempo de estudio
  • Cirugía reciente relacionada con la pelvis
  • Marcapasos u otros dispositivos internos metálicos
  • Infecciones del tracto urinario (ITU) durante la fase de reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
La estimulación transcutánea del nervio tibial se aplicará de la siguiente manera: 18 sesiones de 30 minutos de duración, tres veces por semana durante un período de 6 semanas utilizando un dispositivo TENS con 10 Hertz (Hz) y un ancho de pulso de 200 µs. La intensidad de la estimulación estará en el umbral sensorial y motor por sensación de hormigueo en la planta del pie con flexión del dedo gordo y/o abanico de otros dedos.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio tibial
La estimulación transcutánea del nervio tibial es una estimulación eléctrica no invasiva del nervio tibial posterior, una rama del nervio ciático a través del plexo sacro. En nuestro estudio, el nervio tibial será estimulado utilizando una unidad de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) con dos electrodos adhesivos de superficie. El ánodo se colocará entre 5 y 10 cm por encima del maléolo medial y posterior al borde de la tibia y el cátodo se colocará distalmente en el arco del pie.
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio tibial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación/ tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 semanas
La proporción de participantes que se reclutan para el estudio y la proporción de participantes que se pierden durante el seguimiento
6 semanas
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
La proporción de participantes que se adhieren al protocolo de tratamiento de 6 semanas.
6 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
6 semanas
Aceptabilidad del uso de TTNS: proporción de participantes con EM que informan que TTNS es aceptable
Periodo de tiempo: 6 semanas
La proporción de participantes con EM que informan que TTNS es aceptable.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consulta Internacional de Cuestionario de Incontinencia-Vejiga Hiperactiva (ICIQ-OAB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la gravedad de las puntuaciones de los síntomas de almacenamiento vesical experimentados por los participantes medidos mediante ICIQ-OAB. Tiene un grado A de validez, confiabilidad y capacidad de respuesta al cambio establecido con rigor en un conjunto de datos. La puntuación total oscila entre 0 y 16, y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. Las escalas de molestia no se incorporan en la puntuación general.
6 semanas
Cuestionario de Kings Health
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en las puntuaciones del efecto de los síntomas urinarios en la actividad de la vida diaria medidos por el Kings Health Questionnaire. Cada dominio dentro del Cuestionario de Kings Health se califica en una escala de 0 (mejor) a 100 (peor). Un cambio desde el inicio de 5 puntos o más en la mayoría de los dominios del Cuestionario de Salud de King representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento.
6 semanas
Diario de la vejiga de 3 días
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se calculará el número de episodios de polaquiuria, nocturia e incontinencia/72 horas y se comparará desde el inicio con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
6 semanas
Percepción del paciente de la escala de intensidad de urgencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de episodios de urgencia y la gravedad de la urgencia/72 horas se calcularán y compararán desde el inicio. La puntuación total oscila entre 0 y 4, y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Limerick

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TTNS in MS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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