Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek endodontického ošetření a přeléčení pomocí biokeramického tmelu

27. srpna 2020 aktualizováno: Juan Gonzalo Olivieri

Výsledek endodontického ošetření a přeléčení biokeramickým tmelem: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií pacientů, kteří přicházejí na univerzitu. Cílem je zhodnotit úspěšnost léčby a přeléčení kanálků pomocí cementu BioRoot ™ RCS ve srovnání s AH Plus po dobu až 6 let sledování. Nulová hypotéza je, že nebudou žádné statisticky významné rozdíly v míře úspěšného ošetření kořenových kanálků vyplněných BioRoot™ RCS ve srovnání s gutaperčou a AH Plus sealerem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří prokázali pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což doložili podpisem dobrovolného informovaného souhlasu a obdrželi podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Rozumí všem studijním postupům a omezením a je ochoten je dodržovat.
  • Nepřítomnost klinicky významných a relevantních abnormalit klinické anamnézy nebo orálního vyšetření.
  • Diagnostika ireverzibilní pulpitidy nebo apikální symptomatické / asymptomatické parodontitidy.
  • Případy přeléčení v důsledku endodontického selhání.
  • Jednoduché nebo biradikulární zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Obecně: Pacienti se systémovými onemocněními, diabetem, imunokompromitované a těhotné ženy nebo s jakýmikoli klinicky významnými nebo relevantními orálními abnormalitami.
  • Specifické: resorpce kořene, zlomeniny kořene, nemožnost restaurování a případy, kdy primární nebo sekundární ošetření kořenového kanálku není léčbou volby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární ošetření kořenových kanálků
Primární ošetření kořenových kanálků utěsněné gutaperčou a přípravky na utěsnění kořenových kanálků AH Plus® nebo BioRoot RCS®
Jiný: BioRoot RCS® těsnění kořenových kanálků
Uzávěr kořenových kanálků gutaperčou a BioRoot RCS® uzávěrem kořenových kanálků
Jiný: AH Plus® těsnění kořenových kanálků
Obturace kořenových kanálků gutaperčou a AH Plus® těsněním kořenových kanálků
Experimentální: Sekundární ošetření kořenových kanálků
Sekundární ošetření kořenových kanálků utěsněné gutaperčou a AH Plus® nebo BioRoot RCS® uzávěry kořenových kanálků
Jiný: BioRoot RCS® těsnění kořenových kanálků
Uzávěr kořenových kanálků gutaperčou a BioRoot RCS® uzávěrem kořenových kanálků
Jiný: AH Plus® těsnění kořenových kanálků
Obturace kořenových kanálků gutaperčou a AH Plus® těsněním kořenových kanálků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická pooperační bolest
Časové okno: Ihned po ošetření.
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
Ihned po ošetření.
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 4 hodiny po ošetření
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
4 hodiny po ošetření
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po ošetření
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
24 hodin po ošetření
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po ošetření
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
48 hodin po ošetření
Klinické příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
Časové okno: 1 rok
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
1 rok
Klinické příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
Časové okno: 2 roky
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
2 roky
Klinické příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
Časové okno: 4 roky
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
4 roky
Klinické příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
Časové okno: 6 let
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
6 let
Radiografické periapikální hojení
Časové okno: 1 rok
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
1 rok
Radiografické periapikální hojení
Časové okno: 2 roky
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
2 roky
Radiografické periapikální hojení
Časové okno: 4 roky
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
4 roky
Radiografické periapikální hojení
Časové okno: 6 let
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
Časové okno: 1 rok
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, abutmentu a přítomnosti antagonisty s klinickými známkami nebo symptomy periapikálního onemocnění
1 rok
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
Časové okno: 2 roky
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, abutmentu a přítomnosti antagonisty s klinickými příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
2 roky
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
Časové okno: 4 roky
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, abutmentu a přítomnosti antagonisty s klinickými příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
4 roky
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
Časové okno: 6 let
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, abutmentu a přítomnosti antagonisty s klinickými příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
6 let
Korelace prognostických faktorů a radiografického periapikálního hojení
Časové okno: 1 rok
Symptomatologie před léčbou, pooperační bolest, velikost radiografické periapikální léze, která je abutmentem, a přítomnost antagonisty ve vztahu k radiografickému periapikálu Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolest, velikost radiografické periapikální léze, která je pilířem, a přítomnost antagonisty s radiografickým periapikálním hojením
1 rok
Korelace prognostických faktorů a radiografického periapikálního hojení
Časové okno: 2 roky
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, toho, že je abutmentem, a přítomnosti antagonisty s radiografickým periapikálním hojením
2 roky
Korelace prognostických faktorů a radiografického periapikálního hojení
Časové okno: 4 roky
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, toho, že je abutmentem, a přítomnosti antagonisty s radiografickým periapikálním hojením
4 roky
Korelace prognostických faktorů a radiografického periapikálního hojení
Časové okno: 6 let
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, toho, že je abutmentem, a přítomnosti antagonisty s radiografickým periapikálním hojením
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juan Gonzalo Olivieri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UICENDECL201703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení