Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af endodontisk behandling og genbehandling med en biokeramisk forsegler

27. august 2020 opdateret af: Juan Gonzalo Olivieri

Resultatet af endodontisk behandling og genbehandling med en biokeramisk forsegler: en prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der kommer til universitetet. Målet er at evaluere succesraten for behandling og genbehandling af kanaler med BioRoot ™ RCS cement sammenlignet med AH Plus op til 6 års opfølgning. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen statistisk signifikante forskelle i antallet af vellykket behandling af rodkanaler fyldt med BioRoot ™ RCS sammenlignet med guttaperka og AH Plus sealer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det frivillige informerede samtykke og modtog en underskrevet og dateret kopi af formularen til informeret samtykke.
  • Forstår og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Ikke tilstedeværelse af klinisk signifikante og relevante abnormiteter i klinisk historie eller mundtlig undersøgelse.
  • Diagnose af irreversibel pulpitis eller apikal symptomatisk/asymptomatisk paradentose.
  • Genbehandlingstilfælde på grund af endodontisk svigt.
  • Enkelte eller bi-radikulære tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelt: Patienter med systemiske sygdomme, diabetes, immunkompromitterede og gravide kvinder eller enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet.
  • Specifikt: rodresorption, rodbrud, umulighed af genopretning og tilfælde, hvor primær eller sekundær rodbehandling ikke er den foretrukne behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær rodbehandling
Primær rodbehandling forseglet med guttapercha og AH Plus® eller BioRoot RCS® rodkanalforseglere
Andet: BioRoot RCS® rodkanalforsegler
Rodkanalobturation med guttapercha og BioRoot RCS® rodkanalforsegler
Andet: AH Plus® rodkanalforsegler
Rodkanalobturation med guttapercha og AH Plus® rodkanalforsegler
Eksperimentel: Sekundær rodbehandling
Sekundær rodbehandling forseglet med guttapercha og AH Plus® eller BioRoot RCS® rodkanalforseglere
Andet: BioRoot RCS® rodkanalforsegler
Rodkanalobturation med guttapercha og BioRoot RCS® rodkanalforsegler
Andet: AH Plus® rodkanalforsegler
Rodkanalobturation med guttapercha og AH Plus® rodkanalforsegler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling.
VAS-score for patientens smerteniveau, fra ingen smerte til ekstrem smerte
Umiddelbart efter behandling.
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer efter behandling
VAS-score for patientens smerteniveau, fra ingen smerte til ekstrem smerte
4 timer efter behandling
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter behandling
VAS-score for patientens smerteniveau, fra ingen smerte til ekstrem smerte
24 timer efter behandling
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer efter behandling
VAS-score for patientens smerteniveau, fra ingen smerte til ekstrem smerte
48 timer efter behandling
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 1 år
Fravær/tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
1 år
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 2 år
Fravær/tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
2 år
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 4 år
Fravær/tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
4 år
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 6 år
Fravær/tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
6 år
Radiografisk periapikal healing
Tidsramme: 1 år
Fravær/tilstedeværelse af radiografisk apikal parodontitis + PAI-ændringer sammenlignet med røntgenbillede efter behandling
1 år
Radiografisk periapikal healing
Tidsramme: 2 år
Fravær/tilstedeværelse af radiografisk apikal parodontitis + PAI-ændringer sammenlignet med røntgenbillede efter behandling
2 år
Radiografisk periapikal healing
Tidsramme: 4 år
Fravær/tilstedeværelse af radiografisk apikal parodontitis + PAI-ændringer sammenlignet med røntgenbillede efter behandling
4 år
Radiografisk periapikal healing
Tidsramme: 6 år
Fravær/tilstedeværelse af radiografisk apikal parodontitis + PAI-ændringer sammenlignet med røntgenbillede efter behandling
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 1 år
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk størrelse af periapikal læsion, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
1 år
Korrelation af prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 2 år
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk størrelse af periapikal læsion, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
2 år
Korrelation af prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 4 år
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk størrelse af periapikal læsion, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
4 år
Korrelation af prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 6 år
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk størrelse af periapikal læsion, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
6 år
Korrelation af prognostiske faktorer og radiografisk periapikal heling
Tidsramme: 1 år
Førbehandlingssymptomatologi, postoperative smerter, radiografisk periapikal læsionsstørrelse, værende et abutment og tilstedeværelse af antagonist, i relation til radiografisk periapikal Korrelation af førbehandlingssymptomatologi, postoperativ smerte, radiografisk periapikal læsionsstørrelse, som er et abutment, og tilstedeværelse af antagonist med radiografisk periapikal heling
1 år
Korrelation af prognostiske faktorer og radiografisk periapikal heling
Tidsramme: 2 år
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal læsionsstørrelse, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med radiografisk periapikal heling
2 år
Korrelation af prognostiske faktorer og radiografisk periapikal heling
Tidsramme: 4 år
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal læsionsstørrelse, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med radiografisk periapikal heling
4 år
Korrelation af prognostiske faktorer og radiografisk periapikal heling
Tidsramme: 6 år
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal læsionsstørrelse, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med radiografisk periapikal heling
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juan Gonzalo Olivieri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UICENDECL201703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger