Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат эндодонтического лечения и повторного лечения с помощью биокерамического герметика

27 августа 2020 г. обновлено: Juan Gonzalo Olivieri

Результат эндодонтического лечения и повторного лечения с помощью биокерамического герметика: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием пациентов, поступающих в университет. Цель состоит в том, чтобы оценить уровень успеха лечения и перелечивания каналов с использованием цемента BioRoot™ RCS по сравнению с AH Plus в течение периода наблюдения до 6 лет. Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет статистически значимых различий в показателях успешного лечения корневых каналов, заполненных BioRoot™ RCS, по сравнению с гуттаперчей и силером AH Plus.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Рекрутинг
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Контакт:
          • Juan G. Olivieri, DDS, PhD
          • Номер телефона: 935042000
          • Электронная почта: jgolivieri@uic.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые демонстрируют понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует подписание добровольного информированного согласия и получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
  • Понимает и готов соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
  • Отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта.
  • Диагноз: необратимый пульпит или верхушечный симптоматический/бессимптомный периодонтит.
  • Случаи повторного лечения из-за неудачного эндодонтического лечения.
  • Одиночные или двукоренные зубы.

Критерий исключения:

  • Общие: пациенты с системными заболеваниями, диабетом, ослабленным иммунитетом и беременные женщины или любые клинически значимые или соответствующие аномалии полости рта.
  • Конкретные: резорбция корня, переломы корня, невозможность восстановления и случаи, когда первичное или вторичное лечение корневых каналов не является методом выбора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Первичное лечение корневых каналов
Первичное лечение корневых каналов с герметизацией гуттаперчей и силерами для корневых каналов AH Plus® или BioRoot RCS®
Другой: Герметик для корневых каналов BioRoot RCS®
Обтурация корневых каналов гуттаперчей и силером для корневых каналов BioRoot RCS®
Другой: Герметик для корневых каналов AH Plus®
Обтурация корневых каналов гуттаперчей и силером для корневых каналов AH Plus®
Экспериментальный: Вторичное лечение корневых каналов
Вторичное лечение корневых каналов с герметизацией гуттаперчей и силерами для корневых каналов AH Plus® или BioRoot RCS®
Другой: Герметик для корневых каналов BioRoot RCS®
Обтурация корневых каналов гуттаперчей и силером для корневых каналов BioRoot RCS®
Другой: Герметик для корневых каналов AH Plus®
Обтурация корневых каналов гуттаперчей и силером для корневых каналов AH Plus®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: Сразу после лечения.
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
Сразу после лечения.
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 часа после обработки
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
4 часа после обработки
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
Через 24 часа после обработки
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после обработки
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
48 часов после обработки
Клинические признаки или симптомы периапикального заболевания
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
1 год
Клинические признаки или симптомы периапикального заболевания
Временное ограничение: 2 года
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
2 года
Клинические признаки или симптомы периапикального заболевания
Временное ограничение: 4 года
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
4 года
Клинические признаки или симптомы периапикального заболевания
Временное ограничение: 6 лет
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
6 лет
Рентгенологическое периапикальное заживление
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита + изменения PAI по сравнению с рентгенограммой после лечения
1 год
Рентгенологическое периапикальное заживление
Временное ограничение: 2 года
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита + изменения PAI по сравнению с рентгенограммой после лечения
2 года
Рентгенологическое периапикальное заживление
Временное ограничение: 4 года
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита + изменения PAI по сравнению с рентгенограммой после лечения
4 года
Рентгенологическое периапикальное заживление
Временное ограничение: 6 лет
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита + изменения PAI по сравнению с рентгенограммой после лечения
6 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция прогностических факторов и клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
Временное ограничение: 1 год
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенографического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с клиническими признаками или симптомами периапикального заболевания
1 год
Корреляция прогностических факторов и клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
Временное ограничение: 2 года
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенографического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с клиническими признаками или симптомами периапикального заболевания
2 года
Корреляция прогностических факторов и клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
Временное ограничение: 4 года
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенографического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с клиническими признаками или симптомами периапикального заболевания
4 года
Корреляция прогностических факторов и клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
Временное ограничение: 6 лет
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенографического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с клиническими признаками или симптомами периапикального заболевания
6 лет
Корреляция прогностических факторов и рентгенологического периапикального заживления
Временное ограничение: 1 год
Симптоматика до лечения, послеоперационная боль, рентгенографический размер периапикального поражения, наличие абатмента и наличие антагониста по отношению к рентгенографической периапикальной корреляции долечебной симптоматики, послеоперационная боль, рентгенографический размер периапикального поражения, наличие абатмента, и наличие антагониста с рентгенологическим периапикальным заживлением
1 год
Корреляция прогностических факторов и рентгенологического периапикального заживления
Временное ограничение: 2 года
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенологического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с рентгенографическим периапикальным заживлением
2 года
Корреляция прогностических факторов и рентгенологического периапикального заживления
Временное ограничение: 4 года
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенологического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с рентгенографическим периапикальным заживлением
4 года
Корреляция прогностических факторов и рентгенологического периапикального заживления
Временное ограничение: 6 лет
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенологического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с рентгенографическим периапикальным заживлением
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Juan Gonzalo Olivieri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UICENDECL201703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками