Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endodonttisen hoidon ja biokeraamisella tiivistehoidolla suoritetun uudelleenhoidon tulos

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Juan Gonzalo Olivieri

Endodonttisen hoidon ja uudelleenhoidon tulos biokeraamisella tiivisteaineella: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yliopistoon tulevista potilaista. Tavoitteena on arvioida BioRoot ™ RCS -sementtiä käyttävien kanavien hoidon ja uudelleenkäsittelyn onnistumisaste verrattuna AH Plus -sementtiin jopa 6 vuoden seurannassa. Nollahypoteesi on, että BioRoot™ RCS:llä täytettyjen juurikanavien onnistuneessa hoidossa ei tule olemaan tilastollisesti merkittäviä eroja guttaperkan ja AH Plus -tiivisteen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Rekrytointi
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan G. Olivieri, DDS, PhD
          • Puhelinnumero: 935042000
          • Sähköposti: jgolivieri@uic.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osoittavat ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua, mikä osoitetaan allekirjoittamalla vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja saivat allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Ymmärtää ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia kliinisessä historiassa tai suututkimuksessa.
  • Irreversiibelin pulpiitin tai apikaalisen oireenmukaisen/oireettoman parodontiitin diagnoosi.
  • Endodontian vajaatoiminnasta johtuvat hoitotapaukset.
  • Yksittäiset tai kaksiradikulaariset hampaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleistä: Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, diabetes, immuunivajaus ja raskaana olevat naiset tai kliinisesti merkittävät tai merkitykselliset suun poikkeavuudet.
  • Erityiset: juurien resorptio, juurimurtumat, ennallistamisen mahdottomuus ja tapaukset, joissa juurikanavahoito ei ole ensisijainen tai sekundaarinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ensisijainen juurihoito
Ensisijainen juurihoito sinetöity guttaperchalla ja AH Plus®- tai BioRoot RCS® juurikanavatiivisteillä
Muut: BioRoot RCS® juurikanavatiiviste
Juurikanavan tukkeutuminen guttaperchalla ja BioRoot RCS® juurikanavatiivisteellä
Muut: AH Plus® juurikanavatiiviste
Juurikanavan tukkeutuminen guttaperchalla ja AH Plus® -juurikanavatiivisteellä
Kokeellinen: Toissijainen juurihoito
Toissijainen juurihoito tiivistetty guttaperchalla ja AH Plus®- tai BioRoot RCS® -juurikanavatiivisteillä
Muut: BioRoot RCS® juurikanavatiiviste
Juurikanavan tukkeutuminen guttaperchalla ja BioRoot RCS® juurikanavatiivisteellä
Muut: AH Plus® juurikanavatiiviste
Juurikanavan tukkeutuminen guttaperchalla ja AH Plus® -juurikanavatiivisteellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen.
VAS-pistemäärä potilaan kiputasosta ei-kivusta äärimmäiseen kipuun
Välittömästi hoidon jälkeen.
Kliininen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 4 tuntia hoidon jälkeen
VAS-pistemäärä potilaan kiputasosta ei-kivusta äärimmäiseen kipuun
4 tuntia hoidon jälkeen
Kliininen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
VAS-pistemäärä potilaan kiputasosta ei-kivusta äärimmäiseen kipuun
24 tuntia hoidon jälkeen
Kliininen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
VAS-pistemäärä potilaan kiputasosta ei-kivusta äärimmäiseen kipuun
48 tuntia hoidon jälkeen
Periapikaalisen taudin kliiniset merkit tai oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Periapikaalisen taudin kliinisten merkkien tai oireiden puuttuminen/esiintyminen
1 vuosi
Periapikaalisen taudin kliiniset merkit tai oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Periapikaalisen taudin kliinisten merkkien tai oireiden puuttuminen/esiintyminen
2 vuotta
Periapikaalisen taudin kliiniset merkit tai oireet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Periapikaalisen taudin kliinisten merkkien tai oireiden puuttuminen/esiintyminen
4 Vuotta
Periapikaalisen taudin kliiniset merkit tai oireet
Aikaikkuna: 6 vuotta
Periapikaalisen taudin kliinisten merkkien tai oireiden puuttuminen/esiintyminen
6 vuotta
Radiografinen periapikaalinen paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Radiografisen apikaalisen parodontiitti + PAI-muutosten puuttuminen/läsnäolo verrattuna hoidon jälkeiseen röntgenkuvaan
1 vuosi
Radiografinen periapikaalinen paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Radiografisen apikaalisen parodontiitti + PAI-muutosten puuttuminen/läsnäolo verrattuna hoidon jälkeiseen röntgenkuvaan
2 vuotta
Radiografinen periapikaalinen paraneminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Radiografisen apikaalisen parodontiitti + PAI-muutosten puuttuminen/läsnäolo verrattuna hoidon jälkeiseen röntgenkuvaan
4 Vuotta
Radiografinen periapikaalinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Radiografisen apikaalisen parodontiitti + PAI-muutosten puuttuminen/läsnäolo verrattuna hoidon jälkeiseen röntgenkuvaan
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prognostisten tekijöiden ja periapikaalisen taudin kliinisten merkkien tai oireiden korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoa edeltävän oireen, leikkauksen jälkeisen kivun, radiografisen periapikaalisen leesion koon, tukipisteen ja antagonistin esiintymisen korrelaatio periapikaalisen sairauden kliinisten merkkien tai oireiden kanssa
1 vuosi
Prognostisten tekijöiden ja periapikaalisen taudin kliinisten merkkien tai oireiden korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoa edeltävän oireen, leikkauksen jälkeisen kivun, radiografisen periapikaalisen leesion koon, tukipisteen ja antagonistin esiintymisen korrelaatio periapikaalisen sairauden kliinisten merkkien tai oireiden kanssa
2 vuotta
Prognostisten tekijöiden ja periapikaalisen taudin kliinisten merkkien tai oireiden korrelaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Hoitoa edeltävän oireen, leikkauksen jälkeisen kivun, radiografisen periapikaalisen leesion koon, tukipisteen ja antagonistin esiintymisen korrelaatio periapikaalisen sairauden kliinisten merkkien tai oireiden kanssa
4 Vuotta
Prognostisten tekijöiden ja periapikaalisen taudin kliinisten merkkien tai oireiden korrelaatio
Aikaikkuna: 6 vuotta
Hoitoa edeltävän oireen, leikkauksen jälkeisen kivun, radiografisen periapikaalisen leesion koon, tukipisteen ja antagonistin esiintymisen korrelaatio periapikaalisen sairauden kliinisten merkkien tai oireiden kanssa
6 vuotta
Prognostisten tekijöiden ja radiografisen periapikaalisen paranemisen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoa edeltävä oireyhtymä, leikkauksen jälkeinen kipu, radiografinen periapikaalinen leesion koko, joka on abutmentti, ja antagonistin läsnäolo suhteessa radiografiseen periapikaaliseen korrelaatioon ennen hoitoa edeltävää oireyhtymää, leikkauksen jälkeistä kipua, radiografista periapikaalista leesiokokoa, joka on abutmentti, ja antagonistin läsnäolo radiografisella periapikaalisella paranemisella
1 vuosi
Prognostisten tekijöiden ja radiografisen periapikaalisen paranemisen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoa edeltävän oireen, leikkauksen jälkeisen kivun, radiografisen periapikaalisen leesion koon, tukina toimimisen ja antagonistin läsnäolon korrelaatio radiografisen periapikaalisen paranemisen kanssa
2 vuotta
Prognostisten tekijöiden ja radiografisen periapikaalisen paranemisen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Hoitoa edeltävän oireen, leikkauksen jälkeisen kivun, radiografisen periapikaalisen leesion koon, tukina toimimisen ja antagonistin läsnäolon korrelaatio radiografisen periapikaalisen paranemisen kanssa
4 Vuotta
Prognostisten tekijöiden ja radiografisen periapikaalisen paranemisen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 vuotta
Hoitoa edeltävän oireen, leikkauksen jälkeisen kivun, radiografisen periapikaalisen leesion koon, tukina toimimisen ja antagonistin läsnäolon korrelaatio radiografisen periapikaalisen paranemisen kanssa
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Juan Gonzalo Olivieri

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UICENDECL201703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia