Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte více o potenciálu antifungálního krému V61-044 obsahujícího trolamin způsobit dráždivou reakci pokožky na ultrafialové světlo u zdravých lidských subjektů

21. října 2020 aktualizováno: Bayer

HT201308- Test fototoxicity u člověka

V této studii chtějí vědci shromáždit informace o potenciálu antifungálního krému V61-044 obsahujícího trolamin vyvolat fototoxickou reakci na kůži. Fototoxická reakce je dráždivá reakce kůže na ultrafialové světlo. Aby se to zjistilo, bude studované léčivo aplikováno na kůži zdravých lidských subjektů. Pomocí solárního simulátoru k vytvoření UV spektra podobného slunečnímu záření bude měřen potenciál studovaného léku vyvolat povrchové zarudnutí kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 60 let;
  • Účastníci museli být lehce pigmentovaní (fototypy kůže Fitzpatrick I, II, III);
  • Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou subjektu;
  • Účastníci museli být ochotni vyhnout se používání solária a dodatečnému slunečnímu záření během zkušebního a následného období;
  • Účastníci museli být ochotni zdržet se používání jakýchkoli nových topických přípravků během zkoušky;
  • Účastníci musí být schopni a ochotni spolupracovat se zkoušejícím a výzkumným personálem, nechat si aplikovat zkušební materiály podle protokolu a dokončit celý průběh zkoušky;
  • Účastníci museli být ochotni nahlásit jakékoli léky užívané během studie a zdržet se užívání jakýchkoli léků během studie, které by mohly způsobit fotoreakce;
  • Pokud jde o ženy, musí účastníci před zahájením a také po dokončení zkoušky předložit negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesměli mít viditelné spálení sluncem;
  • Účastníci nesměli mít v anamnéze sluneční přecitlivělost/fotosenzitivitu nebo fotosenzitivní dermatózy;
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze alergie nebo citlivost na kosmetiku, toaletní potřeby nebo jakékoli dermatologické produkty;
  • Účastníci nesmějí v nedávné době užívat žádné systémové nebo topické léky, které by mohly způsobit fotoreakci nebo mohly interferovat se studiem;
  • Účastníci nesměli mít žádné známé kožní onemocnění, které by mohlo narušit řádný průběh zkoušky;
  • Účastníci nesmějí mít jizvy, znaménka, nadměrné ochlupení nebo jiné vady v oblasti střední nebo spodní části zad, které by mohly narušit test nebo hodnocení testovacích míst;
  • Účastníci nesmějí mít v anamnéze významnou interní chorobu, která by mohla narušit vyhodnocení testovaného materiálu, jak určil zkoušející;
  • Účastníci nesmí být těhotná, plánovat těhotenství nebo kojit dítě během zkušební doby;
  • Účastníci nesmějí v posledních dvou měsících používat solárium ani jiná umělá solária;
  • Účastníci se nesměli zúčastnit náplastového testu zahrnujícího záda během čtyř týdnů před zahájením zkoušky;
  • Účastníci se nesmí současně účastnit žádného jiného klinického nebo spotřebitelského testu;
  • Účastníci nesměli mít jiné podmínky, které zkoušející považoval za pádné důvody pro vyloučení ze zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test fototoxické reakce
Účastníci obdrželi přibližně 60 μl 1% butenafin HCl na ošetřené ozařované testovací místo s následným ozářením ultrafialovým zářením (UV) a na ošetřené neozářené testovací místo bez UV záření. Účastníci měli také dvě další testovací místa, neošetřené ozařované kontrolní místo bez butenafin HCl 1% následované UV zářením a neošetřené neozářené kontrolní místo bez butenafin HC1 1% nebo UV záření. Všechna testovací místa byla následující den hodnocena na erytém. Poté účastníci absolvovali stejný postup na všech 4 testovacích místech a vyhodnocení testovacích míst proběhlo 24 hodin a 48 hodin po ozáření.
Lék: Butenafin HCl 1% (BAY1896425)
Přibližně 60 μl Butenafin HCl 1 % aplikované dvakrát na ošetřené ozařované místo a na ošetřené neozářené místo pro celkovou aplikaci 240 μl Butenafin HCl 1 %.
Ostatní jména:
  • Antifungální krém V61-044 obsahující Trolamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fototoxické reakce hlášené jako počet testovacích míst s různým skóre erytému
Časové okno: Bezprostředně před ozářením, 24 hodin po ozáření a 48 hodin po ozáření
Hodnocení testovacích míst po ozáření bylo použito podle bodovacího systému: skóre 0 = normální kůže; skóre 1 = slabé, sotva znatelné až střední zarudnutí se špatně definovanými okraji (neklinicky významné); skóre 2=střední až intenzivní zarudnutí s dobře definovanými okraji; skóre 3 = zarudnutí plus dobře definovaný edém; skóre 4 = zarudnutí plus papuly, vezikuly nebo ulcerace. U všech čtyř testovacích míst byly vyhodnoceny hrubé změny podle Erythemal Scoring Scale a v případě potřeby pomocí systému dodatečného bodování bezprostředně před ozářením, 24 hodin po ozáření a 48 hodin po ozáření (3 různé časové body), tedy pro každý typ testovacího místa (tj. ošetřeného ozářeného testovacího místa), bylo shromážděno celkem 87 testovacích míst se skóre (tj. 29 účastníků *3 časové body = 87 míst).
Bezprostředně před ozářením, 24 hodin po ozáření a 48 hodin po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj erytému na ošetřených neozářených testovacích místech, který by indikoval dráždivou kontaktní dermatitidu a již existující alergickou kontaktní dermatitidu
Časové okno: Bezprostředně před ozářením, 24 hodin po ozáření a 48 hodin po ozáření
Hodnocení testovacích míst po ozáření bylo použito podle bodovacího systému: skóre 0 = normální kůže; skóre 1 = slabé, sotva znatelné až střední zarudnutí se špatně definovanými okraji (neklinicky významné); skóre 2=střední až intenzivní zarudnutí s dobře definovanými okraji; skóre 3 = zarudnutí plus dobře definovaný edém; skóre 4 = zarudnutí plus papuly, vezikuly nebo ulcerace. U všech čtyř testovacích míst byly vyhodnoceny hrubé změny podle Erythemal Scoring Scale a v případě potřeby pomocí systému dodatečného bodování bezprostředně před ozářením, 24 hodin po ozáření a 48 hodin po ozáření (3 různé časové body), tedy pro každý typ testovacího místa (tj. ošetřeného ozářeného testovacího místa), bylo shromážděno celkem 87 testovacích míst se skóre (tj. 29 účastníků *3 časové body = 87 míst).
Bezprostředně před ozářením, 24 hodin po ozáření a 48 hodin po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení