Undersøgelse for at lære mere om potentialet af antifungal creme V61-044 indeholdende trolamin til at forårsage irriterende reaktion af huden på ultraviolet lys hos raske mennesker
HT201308- Human fototoksicitetstest
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have været mellem 18 og 60 år;
- Deltagerne skal have været let pigmenterede (Fitzpatrick hudfototyper I, II, III);
- Deltagerne skal have haft et godt generelt helbred som bestemt af forsøgspersonens sygehistorie;
- Deltagerne skal have været villige til at undgå brug af solarie og yderligere soleksponering under forsøgs- og opfølgningsperioden;
- Deltagerne skal have været villige til at afstå fra at bruge nye aktuelle produkter under forsøget;
- Deltagerne skal have været i stand til og villige til at samarbejde med efterforskeren og forskningspersonalet, at få testmateriale anvendt i henhold til protokollen og til at gennemføre hele forsøgsforløbet;
- Deltagerne skal have været villige til at rapportere enhver medicin taget under forsøget og afstå fra at tage medicin under forsøget, der kunne fremkalde fotoreaktioner;
- Hvis hun er kvinde, skal deltagerne fremlægge en negativ uringraviditetstest forud for påbegyndelsen og også ved afslutningen af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have haft synlig solskoldning;
- Deltagerne må ikke have haft en historie med soloverfølsomhed/lysfølsomhed eller lysfølsomme dermatoser;
- Deltagerne må ikke have haft en historie med allergi eller følsomhed over for kosmetik, toiletartikler eller nogen dermatologiske produkter;
- Deltagerne må ikke for nylig have brugt systemiske eller topiske lægemidler, som kunne have forårsaget en fotoreaktion eller kan have forstyrret forsøget;
- Deltagerne må ikke have haft nogen kendte hudlidelser, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse af forsøget;
- Deltagerne må ikke have haft ar, modermærker, overdreven hår eller andre pletter i midten eller lænden, som kan have forstyrret testen eller bedømmelsen af teststederne;
- Deltagerne må ikke have haft en væsentlig historie med intern sygdom, der kan have interfereret med evalueringen af testmaterialet som bestemt af investigator;
- Deltagerne må ikke have været gravide, planlægge graviditet eller have ammet et barn i prøveperioden;
- Deltagerne må ikke have brugt et solarie eller andre kunstige solarier inden for de seneste to måneder;
- Deltagerne må ikke have deltaget i en lappetest, der involverer ryggen, inden for fire uger før forsøgets start;
- Deltagerne må ikke samtidig have deltaget i nogen anden klinisk eller forbrugertest;
- Deltagerne må ikke have haft andre forhold, som efterforskeren betragter som forsvarlige grunde til at blive udelukket fra tilmelding til forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fototoksicitetsreaktionstest
Deltagerne modtog ca. 60 μl Butenafin HCl 1 % på det behandlede bestrålede teststed efterfulgt af ultraviolet stråling (UV)-bestråling og til det behandlede ikke-bestrålede teststed uden UV-bestråling.
Deltagerne havde også yderligere to teststeder, det ubehandlede bestrålede kontrolsted uden Butenafin HCl 1 % efterfulgt af UV-bestråling og det ubehandlede ikke-bestrålede kontrolsted uden Butenafin HCl 1 % eller UV-bestråling.
Alle teststeder blev evalueret for erytem den følgende dag.
Bagefter modtog deltagerne samme procedure på alle 4 teststeder, og evaluering af teststederne fandt sted 24 timer og 48 timer efter bestråling.
|
Ca. 60 μl Butenafin HCl 1% påført to gange på det behandlede bestrålede sted og på det behandlede ikke-bestrålede sted for en samlet påføring på 240 μl Butenafin HCl 1%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fototoksisk reaktionsvurdering rapporteret som antal teststeder med forskellig erytemscore
Tidsramme: Umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling
|
Evaluering af teststederne efter bestråling brugt følgende scoringssystem: score 0=normal hud; score 1=Svag, knap mærkbar til moderat rødme med dårligt definerede marginer (ikke klinisk signifikant); score 2=Moderat til intens rødme med veldefinerede marginer; score 3=Rødme plus veldefineret ødem; score 4=Rødme plus papler, vesikler eller ulceration.
Alle fire teststeder blev evalueret for grove ændringer i henhold til Erythemal Scoring Scale og om nødvendigt det Additional Scoring-system umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling (3 forskellige tidspunkter), således for hver type teststed. (dvs.
behandlet bestrålet teststed), blev i alt 87 teststeder med score indsamlet (dvs. 29 deltagere *3 tidspunkter = 87 steder).
|
Umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af erytem på de behandlede ikke-bestrålede teststeder, hvilket ville indikere irriterende kontaktdermatitis og en allerede eksisterende allergisk kontaktdermatitis
Tidsramme: Umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling
|
Evaluering af teststederne efter bestråling brugt følgende scoringssystem: score 0=normal hud; score 1=Svag, knap mærkbar til moderat rødme med dårligt definerede marginer (ikke klinisk signifikant); score 2=Moderat til intens rødme med veldefinerede marginer; score 3=Rødme plus veldefineret ødem; score 4=Rødme plus papler, vesikler eller ulceration.
Alle fire teststeder blev evalueret for grove ændringer i henhold til Erythemal Scoring Scale og om nødvendigt det Additional Scoring-system umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling (3 forskellige tidspunkter), således for hver type teststed. (dvs.
behandlet bestrålet teststed), blev i alt 87 teststeder med score indsamlet (dvs. 29 deltagere *3 tidspunkter = 87 steder).
|
Umiddelbart før bestråling, 24 timer efter bestråling og 48 timer efter bestråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .