Studio per saperne di più sul potenziale della crema antimicotica V61-044 contenente trolamina per causare una reazione irritante della pelle alla luce ultravioletta in soggetti umani sani

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni;
• I partecipanti dovevano essere leggermente pigmentati (fototipi cutanei Fitzpatrick I, II, III);
• I partecipanti devono essere stati in buona salute generale come determinato dalla storia medica del soggetto;
• I partecipanti devono essere stati disposti a evitare l'uso di lettini abbronzanti e un'ulteriore esposizione al sole durante il periodo di prova e di follow-up;
• I partecipanti devono essere stati disposti ad astenersi dall'utilizzare nuovi prodotti topici durante la sperimentazione;
• I partecipanti devono essere stati in grado e disposti a collaborare con lo sperimentatore e il personale di ricerca, per far applicare i materiali di prova secondo il protocollo e per completare l'intero corso della sperimentazione;
• I partecipanti devono essere stati disposti a segnalare eventuali farmaci assunti durante lo studio e ad astenersi dall'assumere farmaci durante lo studio che potrebbero produrre fotoreazioni;
• Se di sesso femminile, i partecipanti devono produrre un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio e anche al completamento del processo.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti non devono aver avuto scottature solari visibili;
• I partecipanti non devono aver avuto una storia di ipersensibilità al sole/fotosensibilità o dermatosi fotosensibili;
• I partecipanti non devono aver avuto una storia di allergie o sensibilità a cosmetici, articoli da toeletta o prodotti dermatologici;
• I partecipanti non devono aver utilizzato di recente farmaci sistemici o topici che potrebbero aver causato una fotoreazione o aver interferito con la sperimentazione;
• I partecipanti non devono aver avuto alcuna condizione della pelle nota che potrebbe interferire con il corretto svolgimento della sperimentazione;
• I partecipanti non devono aver avuto cicatrici, nei, peli eccessivi o altri difetti nella parte centrale o inferiore della schiena che potrebbero aver interferito con il test o la classificazione dei siti del test;
• I partecipanti non devono aver avuto una storia significativa di malattia interna che potrebbe aver interferito con la valutazione del materiale di prova come determinato dallo sperimentatore;
• I partecipanti non devono essere stati incinti, pianificare una gravidanza o allattare un bambino durante il periodo di prova;
• I partecipanti non devono aver utilizzato un lettino abbronzante o altre luci abbronzanti artificiali negli ultimi due mesi;
• I partecipanti non devono aver partecipato a un patch test che coinvolge la schiena entro quattro settimane prima dell'inizio della prova;
• I partecipanti non devono aver partecipato contemporaneamente ad altri test clinici o sui consumatori;
• I partecipanti non devono aver avuto altre condizioni considerate dallo Sperimentatore come valide ragioni per l'esclusione dall'arruolamento nella sperimentazione.