Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj, aby dowiedzieć się więcej o potencjale kremu przeciwgrzybiczego V61-044 zawierającego trolaminę, aby wywołać drażniącą reakcję skóry na światło ultrafioletowe u zdrowych ludzi

21 października 2020 zaktualizowane przez: Bayer

HT201308- Test fototoksyczności u ludzi

W tym badaniu badacze chcą zebrać informacje na temat potencjału kremu przeciwgrzybiczego V61-044 zawierającego trolaminę w zakresie wywołania reakcji fototoksycznej na skórze. Reakcja fototoksyczna to drażniąca reakcja skóry na światło ultrafioletowe. Aby się tego dowiedzieć, badany lek zostanie podany na skórę zdrowych ludzi. Za pomocą symulatora słonecznego do generowania widma UV podobnego do światła słonecznego zostanie zmierzony potencjał badanego leku do wywołania powierzchownego zaczerwienienia skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat;
  • Uczestnicy musieli być słabo zabarwieni (fototypy skóry I, II, III wg Fitzpatricka);
  • Uczestnicy musieli być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z historią medyczną podmiotu;
  • Uczestnicy musieli chcieć unikać korzystania z solarium i dodatkowej ekspozycji na słońce w okresie próbnym i kontrolnym;
  • Uczestnicy musieli wyrazić chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek nowych produktów do stosowania miejscowego podczas badania;
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do współpracy z Badaczem i personelem badawczym, do zastosowania materiałów testowych zgodnie z protokołem oraz do ukończenia pełnego przebiegu badania;
  • Uczestnicy muszą być gotowi zgłosić wszelkie leki przyjmowane podczas badania i powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków podczas badania, które mogą wywoływać fotoreakcje;
  • W przypadku kobiet uczestnicy muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem i po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć widocznych oparzeń słonecznych;
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii nadwrażliwości na słońce/nadwrażliwości na światło lub fotoczułych dermatoz;
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii alergii lub wrażliwości na kosmetyki, przybory toaletowe lub produkty dermatologiczne;
  • Uczestnicy nie mogli ostatnio stosować żadnych ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogłyby wywołać fotoreakcję lub zakłócić badanie;
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych znanych chorób skóry, które mogłyby zakłócać prawidłowy przebieg badania;
  • Uczestnicy nie mogą mieć blizn, pieprzyków, nadmiernego owłosienia ani innych skaz na środkowej lub dolnej części pleców, które mogłyby zakłócić test lub ocenę miejsc testowych;
  • Uczestnicy nie mogą mieć znaczącej historii chorób wewnętrznych, które mogłyby zakłócić ocenę materiału testowego, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży, planować ciąży ani karmić piersią w okresie próbnym;
  • Uczestnicy nie mogą korzystać z solarium ani innych sztucznych lamp opalających w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
  • Uczestnicy nie mogą brać udziału w teście płatkowym obejmującym plecy w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Uczestnicy nie mogą jednocześnie uczestniczyć w żadnym innym teście klinicznym lub konsumenckim;
  • Uczestnicy nie mogą mieć innych warunków uznanych przez Badacza za uzasadnione powody dyskwalifikacji z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test reakcji fototoksyczności
Uczestnicy otrzymali około 60 μl 1% chlorowodorku butenafiny na leczone napromieniowane miejsce testowe, a następnie napromieniowanie promieniowaniem ultrafioletowym (UV) i na leczone nienapromieniowane miejsce testowe bez napromieniowania UV. Uczestnicy mieli również dwa dodatkowe miejsca testowe, nietraktowane napromieniowane miejsce kontrolne bez 1% chlorowodorku butenafiny, a następnie napromienianie UV i nietraktowane nienapromieniowane miejsce kontrolne bez 1% butenafiny HCl lub napromieniowania UV. Wszystkie miejsca testowe oceniano pod kątem rumienia następnego dnia. Następnie uczestnicy otrzymali tę samą procedurę we wszystkich 4 miejscach testowych, a ocena miejsc testowych miała miejsce 24 godziny i 48 godzin po napromieniowaniu.
Lek: Chlorowodorek butenafiny 1% (BAY1896425)
Około 60 μl 1% chlorowodorku butenafiny nałożono dwukrotnie na leczone miejsce napromieniowane i na leczone miejsce nienaświetlane, co daje łącznie 240 μl 1% chlorowodorku butenafiny.
Inne nazwy:
  • Krem Przeciwgrzybiczy V61-044 zawierający Trolaminę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena reakcji fototoksycznej podana jako liczba miejsc testowych z różną punktacją rumienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu
Do oceny miejsc testowych po napromieniowaniu zastosowano następujący system punktacji: ocena 0=skóra normalna; wynik 1 = Słabe, ledwo zauważalne do umiarkowanego zaczerwienienie ze słabo zaznaczonymi brzegami (nieistotne klinicznie); wynik 2 = umiarkowane do intensywnego zaczerwienienie z dobrze zaznaczonymi brzegami; wynik 3 = Zaczerwienienie i dobrze zdefiniowany obrzęk; wynik 4=Zaczerwienienie plus grudki, pęcherzyki lub owrzodzenie. Wszystkie cztery miejsca testowe zostały ocenione pod kątem dużych zmian zgodnie ze Skalą Punktacji Rumienia i, jeśli to konieczne, Systemem Punktacji Dodatkowej bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu (3 różne punkty czasowe), a więc dla każdego rodzaju miejsca testowego (tj. leczone napromieniowane miejsce testowe), zebrano łącznie 87 miejsc testowych z punktacją (tj. 29 uczestników * 3 punkty czasowe = 87 miejsc).
Bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój rumienia na leczonych, nienapromieniowanych miejscach testowych, co wskazywałoby na kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia i istniejące wcześniej alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu
Do oceny miejsc testowych po napromieniowaniu zastosowano następujący system punktacji: ocena 0=skóra normalna; wynik 1 = Słabe, ledwo zauważalne do umiarkowanego zaczerwienienie ze słabo zaznaczonymi brzegami (nieistotne klinicznie); wynik 2 = umiarkowane do intensywnego zaczerwienienie z dobrze zaznaczonymi brzegami; wynik 3 = Zaczerwienienie i dobrze zdefiniowany obrzęk; wynik 4=Zaczerwienienie plus grudki, pęcherzyki lub owrzodzenie. Wszystkie cztery miejsca testowe zostały ocenione pod kątem dużych zmian zgodnie ze Skalą Punktacji Rumienia i, jeśli to konieczne, Systemem Punktacji Dodatkowej bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu (3 różne punkty czasowe), a więc dla każdego rodzaju miejsca testowego (tj. leczone napromieniowane miejsce testowe), zebrano łącznie 87 miejsc testowych z punktacją (tj. 29 uczestników * 3 punkty czasowe = 87 miejsc).
Bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami