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Studie, um mehr über das Potenzial der antimykotischen Creme V61-044 mit Trolamin zu erfahren, die bei gesunden Probanden eine Reizreaktion der Haut auf ultraviolettes Licht hervorrufen kann

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayer

HT201308 – Phototoxizitätstest beim Menschen

In dieser Studie möchten Forscher Informationen über das Potenzial der Antimykotikum-Creme V61-044 mit Trolamin sammeln, eine phototoxische Reaktion auf der Haut hervorzurufen. Eine phototoxische Reaktion ist eine Reizreaktion der Haut auf ultraviolettes Licht. Um dies herauszufinden, wird das Studienmedikament auf die Haut gesunder Menschen aufgetragen. Mithilfe eines Sonnensimulators zur Erzeugung eines UV-Spektrums ähnlich dem des Sonnenlichts wird das Potenzial des Studienmedikaments gemessen, eine oberflächliche Rötung der Haut hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein;
  • Die Teilnehmer müssen leicht pigmentiert sein (Fitzpatrick-Hautfototypen I, II, III);
  • Die Teilnehmer müssen sich gemäß der Krankengeschichte des Probanden in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befunden haben.
  • Die Teilnehmer müssen bereit gewesen sein, während der Test- und Nachbeobachtungszeit auf die Nutzung des Solariums und zusätzliche Sonneneinstrahlung zu verzichten;
  • Die Teilnehmer müssen bereit gewesen sein, während des Versuchs auf die Verwendung neuer topischer Produkte zu verzichten.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit gewesen sein, mit dem Prüfer und dem Forschungspersonal zusammenzuarbeiten, die Testmaterialien gemäß dem Protokoll anwenden zu lassen und den gesamten Verlauf der Studie abzuschließen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit gewesen sein, alle während der Studie eingenommenen Medikamente zu melden und während der Studie keine Medikamente einzunehmen, die Photoreaktionen hervorrufen könnten.
  • Wenn es sich um Frauen handelt, müssen die Teilnehmer vor Beginn und auch nach Abschluss des Tests einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keinen sichtbaren Sonnenbrand gehabt haben;
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit/Lichtempfindlichkeit oder lichtempfindlichen Dermatosen gehabt haben;
  • Die Teilnehmer dürfen in der Vergangenheit keine Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Kosmetika, Toilettenartikeln oder dermatologischen Produkten gehabt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen in letzter Zeit keine systemischen oder topischen Arzneimittel eingenommen haben, die eine Photoreaktion hervorgerufen oder den Versuch beeinträchtigt haben könnten.
  • Bei den Teilnehmern dürfen keine Hauterkrankungen bekannt sein, die die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Narben, Muttermale, übermäßige Behaarung oder andere Schönheitsfehler im mittleren oder unteren Rückenbereich gehabt haben, die den Test oder die Einstufung der Teststellen beeinträchtigt haben könnten;
  • Die Teilnehmer dürfen in der Vorgeschichte keine schwerwiegenden inneren Erkrankungen gehabt haben, die die vom Prüfer festgelegte Auswertung des Testmaterials beeinträchtigt haben könnten.
  • Die Teilnehmer dürfen während des Testzeitraums nicht schwanger gewesen sein, eine Schwangerschaft geplant oder ein Kind gestillt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten zwei Monaten kein Solarium oder andere künstliche Bräunungslampen benutzt haben;
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von vier Wochen vor Versuchsbeginn nicht an einem Patch-Test am Rücken teilgenommen haben;
  • Die Teilnehmer dürfen nicht gleichzeitig an anderen klinischen Tests oder Verbrauchertests teilgenommen haben.
  • Bei den Teilnehmern dürfen keine anderen Umstände vorliegen, die der Prüfarzt als triftige Gründe für den Ausschluss von der Teilnahme an der Studie angesehen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phototoxizitätsreaktionstest
Die Teilnehmer erhielten etwa 60 μl Butenafin-HCl 1 % auf der behandelten bestrahlten Teststelle, gefolgt von einer Bestrahlung mit ultravioletter Strahlung (UV), und auf der behandelten nicht bestrahlten Teststelle ohne UV-Bestrahlung. Den Teilnehmern standen außerdem zwei weitere Teststellen zur Verfügung: die unbehandelte, bestrahlte Kontrollstelle ohne Butenafin-HCl 1 %, gefolgt von UV-Bestrahlung, und die unbehandelte, nicht bestrahlte Kontrollstelle ohne Butenafin-HCl 1 % oder UV-Bestrahlung. Alle Teststellen wurden am folgenden Tag auf Erytheme untersucht. Anschließend erhielten die Teilnehmer an allen vier Teststandorten das gleiche Verfahren, und die Bewertung der Teststandorte erfolgte 24 Stunden und 48 Stunden nach der Bestrahlung.
Arzneimittel: Butenafin HCl 1 % (BAY1896425)
Ungefähr 60 μl Butenafin-HCl 1 % wurden zweimal auf die behandelte bestrahlte Stelle und auf die behandelte nicht-bestrahlte Stelle aufgetragen, was einer Gesamtanwendung von 240 μl Butenafin-HCl 1 % entspricht.
Andere Namen:
  • Antimykotische Creme V61-044 mit Trolamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der phototoxischen Reaktion wird als Anzahl der Teststellen mit unterschiedlichem Erythem-Score angegeben
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Bestrahlung, 24 Stunden nach der Bestrahlung und 48 Stunden nach der Bestrahlung
Die Bewertung der Teststellen nach der Bestrahlung erfolgte nach folgendem Bewertungssystem: Bewertung 0 = normale Haut; Bewertung 1 = Schwache, kaum wahrnehmbare bis mäßige Rötung mit schlecht definierten Rändern (klinisch nicht signifikant); Bewertung 2 = mäßige bis starke Rötung mit gut definierten Rändern; Punktzahl 3 = Rötung plus gut definiertes Ödem; Punktzahl 4 = Rötung plus Papeln, Bläschen oder Geschwüre. Alle vier Teststellen wurden unmittelbar vor der Bestrahlung, 24 Stunden nach der Bestrahlung und 48 Stunden nach der Bestrahlung (3 verschiedene Zeitpunkte), also für jeden Teststellentyp, auf grobe Veränderungen anhand der Erythemal-Bewertungsskala und gegebenenfalls des zusätzlichen Bewertungssystems bewertet (d. h. behandelte bestrahlte Teststelle) wurden insgesamt 87 Teststellen mit Bewertungen gesammelt (d. h. 29 Teilnehmer * 3 Zeitpunkte = 87 Stellen).
Unmittelbar vor der Bestrahlung, 24 Stunden nach der Bestrahlung und 48 Stunden nach der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Erythems an den behandelten, nicht bestrahlten Teststellen, was auf eine irritative Kontaktdermatitis und eine bereits bestehende allergische Kontaktdermatitis hinweisen würde
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Bestrahlung, 24 Stunden nach der Bestrahlung und 48 Stunden nach der Bestrahlung
Die Bewertung der Teststellen nach der Bestrahlung erfolgte nach folgendem Bewertungssystem: Bewertung 0 = normale Haut; Bewertung 1 = Schwache, kaum wahrnehmbare bis mäßige Rötung mit schlecht definierten Rändern (klinisch nicht signifikant); Bewertung 2 = mäßige bis starke Rötung mit gut definierten Rändern; Punktzahl 3 = Rötung plus gut definiertes Ödem; Punktzahl 4 = Rötung plus Papeln, Bläschen oder Geschwüre. Alle vier Teststellen wurden unmittelbar vor der Bestrahlung, 24 Stunden nach der Bestrahlung und 48 Stunden nach der Bestrahlung (3 verschiedene Zeitpunkte), also für jeden Teststellentyp, auf grobe Veränderungen anhand der Erythemal-Bewertungsskala und gegebenenfalls des zusätzlichen Bewertungssystems bewertet (d. h. behandelte bestrahlte Teststelle) wurden insgesamt 87 Teststellen mit Bewertungen gesammelt (d. h. 29 Teilnehmer * 3 Zeitpunkte = 87 Stellen).
Unmittelbar vor der Bestrahlung, 24 Stunden nach der Bestrahlung und 48 Stunden nach der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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