Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální arnika a mukopolysacharidový polysulfát na pooperační bolest, edém a trismus

27. srpna 2020 aktualizováno: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University

Vliv různých lokálních arniky a mukopolysacharidového polysulfátu na pooperační bolesti, otoky a trismus po extrakci impaktovaného třetího moláru

Tato studie měla vyhodnotit účinek topické aplikace Arnica a MPSP s ohledem na skóre vizuální analogové škály (VAS), maximální interincizální otevření (MIO) a hodnoty edému po odstranění třetího moláru s dopadem na dolní čelist 1., 3., 5. a 10. den po operaci . Následující nulové hypotézy současného výzkumu byly stanoveny následovně: použití topických látek by neovlivnilo i) skóre VAS, ii) hodnoty MIO a iii) hodnoty edému 1., 3., 5. a 10. den po třetím zasažení mandibuly. molární chirurgie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14030
        • Abant Izzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 16-68 lety
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyziologický stav 1. třídy
  • Konzistentní radiologická a klinická data
  • Dobrovolně se účastnili studie
  • Obtížnost operace na stupnici II" podle Modifikované Parantovy klasifikace pro odstranění třetího moláru s nárazem dolní čelisti, bez perikoronitidy a infekce v době operace

Kritéria vyloučení:

  • Být mimo věkové rozmezí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Analgetická nebo antibiotická terapie v anamnéze za posledních 14 dní kvůli symptomům souvisejícího třetího moláru
  • Kouření cigaret
  • Jakákoli patologie spojená s postiženým třetím molárem
  • Aktivní stížnosti na předoperačním vyšetření v den operace
  • Imunosupresivní nebo diagnostikovaná malignita
  • Diagnostikovaná chronická onemocnění, jako jsou; Diabetes mellitus (DM), hypertenze, cerebrovaskulární příhoda, psychiatrická onemocnění, koagulopatie
  • Autoimunitní onemocnění
  • Pacienti, kteří se nemohli dostavit na pravidelné kontrolní návštěvy
  • Alergie na léky předepsané nebo používané v protokolu studie
  • Nekonzistentní klinické a radiologické údaje nebo zmeškané sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pooperační lokální krém z arniky montany
V tomto rameni se skupina s Arnikou skládala z 20 pacientů, kteří byli léčeni topickou arnikou kromě standardní terapie (amoxicilin/kyselina klavulanová 500/125 mg dvakrát denně a draselná sůl diklofenaku 50 mg dvakrát denně) po operaci třetího moláru s dopadem na dolní čelist.
Lék: : Arnica montana
Ve skupině Arnica byla pacientům podána neoznačená tuba obsahující krém, který se měl lokálně aplikovat na povrch kůže v oblasti žvýkací a submandibulární oblasti, krém o délce 2 cm na každých 8 hodin, počínaje bezprostředně po operaci a pokračoval po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Arnika Krem
Aktivní komparátor: Pooperační lokální mukopolysacharidový polysulfátový krém
V této větvi se skupina mukopolysacharidových polysulfátů skládala z 20 pacientů, kteří byli léčeni topickou arnikou kromě standardní terapie (amoxicilin/kyselina klavulanová 500/125 mg dvakrát denně a diklofenak draselný 50 mg dvakrát denně) po operaci třetího moláru s dopadem na dolní čelist.
Lék: Mukopolysacharid polysulfát
Ve skupině Arnica a MPSP byla pacientům podána neoznačená tuba obsahující krém, který se měl lokálně aplikovat na povrch kůže v oblasti žuvačky a submandibulární oblasti, krém o délce 2 cm na každých 8 hodin, počínaje bezprostředně po operaci a pokračoval po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Hirudoid Fort Krem 445 mg/100 g
Jiný: Kontrolní skupina
V této kontrolní skupině tvořilo 20 pacientů, kteří byli léčeni pouze standardní terapií (amoxicilin/kyselina klavulanová 500/125 mg dvakrát denně a draselná sůl diklofenaku 50 mg dvakrát denně) po operaci třetího moláru s dopadem na dolní čelist.
Jiný: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině byla po operaci provedena pouze standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita předoperační bolesti
Časové okno: V den operace předoperačně
Pacienti byli hodnoceni pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10 cm dlouhé, v rozsahu od 0 pro „žádnou bolest“ do 10 pro „nejhorší možnou bolest“. Zaznamenána předoperační hodnota VAS.
V den operace předoperačně
Změna od výchozího maximálního interincizálního otevření (MIO) při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační první, třetí, pátý a desátý den
U všech pacientů bylo změřeno maximální interincizální otevření a zaznamenáno jako vzdálenost mezi horními a dolními centrálními řezáky. Zaznamenána předoperační hodnota MIO. Měření byla opakována, jak je popsáno výše, 1., 3., 5. a 10. den po operaci a zaznamenána.
Předoperačně v den operace, pooperační první, třetí, pátý a desátý den
3. Změna od základního měření obličeje pro hodnocení edému při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační první, třetí, pátý a desátý den
Úroveň edému byla stanovena modifikací metody měření pásku popsané Gabkou a Matsumarou [20, 21]. Byla provedena tři měření (v mm) (AC, AE a BE) mezi 5 referenčními body: A) tragus, B) laterální koutek oka, C) vnější koutek úst, D) úhel dolní čelisti a E) pogonion měkkých tkání. Byl vypočten a zaznamenán průměr tří předoperačních měření. Měření byla opakována, jak je popsáno výše, 1., 3., 5. a 10. den po operaci.
Předoperačně v den operace, pooperační první, třetí, pátý a desátý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Abant Izzet Baysal University
  • 2018/284 (Jiný identifikátor: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) související s protokolem studie a výsledky budou sdílena během odesílání jako článek.

Časový rámec sdílení IPD

Tato studie bude za šest měsíců přeměněna na článek

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna IPD a podpůrná informační data budou dostupná po zveřejnění článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení