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Topisches Arnika und Mucopolysaccharidpolysulfat bei postoperativen Schmerzen, Ödemen und Trismus

27. August 2020 aktualisiert von: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University

Einfluss verschiedener topischer Arnika und Mucopolysaccharidpolysulfate auf postoperative Schmerzen, Ödeme und Trismus nach Extraktion des betroffenen dritten Molaren

Die vorliegende Studie sollte die Wirkung der topischen Anwendung von Arnica und MPSP in Bezug auf die Werte der visuellen Analogskala (VAS), die maximale interinzisale Öffnung (MIO) und die Ödemwerte nach der Entfernung eines dritten Molaren im Unterkiefer impaktiert an den Tagen 1, 3, 5 und 10 postoperativ bewerten . Die folgenden Nullhypothesen der vorliegenden Forschung wurden wie folgt bestimmt: Die Verwendung von topischen Mitteln würde i) VAS-Scores, ii) MIO-Werte und iii) Ödemwerte am 1., 3., 5. und 10. Tag nach der dritten Unterkieferimplantation beeinflussen molare Chirurgie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn, 14030
        • Abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 16-68 Jahren
  • Physiologischer Status Klasse 1 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Konsistente radiologische und klinische Daten
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Operationsschwierigkeiten der Stufe II gemäß der modifizierten Parant-Klassifikation für die Entfernung des dritten Molaren im Unterkiefer impaktiert, zum Zeitpunkt der Operation frei von Perikoronitis und Infektion sein

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersgrenze sein
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Analgetika- oder Antibiotikatherapie in den letzten 14 Tagen aufgrund von Symptomen eines verwandten dritten Molaren
  • Zigarette rauchen
  • Jede Pathologie im Zusammenhang mit einem impaktierten dritten Molar
  • Aktive Beschwerden bei der präoperativen Untersuchung am Tag der Operation
  • Immunsupprimiert oder mit Malignität diagnostiziert
  • Diagnostizierte chronische Krankheiten wie; Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Ereignisse, psychiatrische Erkrankungen, Koagulopathien
  • Autoimmunerkrankungen
  • Patienten, die nicht an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen konnten
  • Allergie gegen die im Studienprotokoll verschriebenen oder verwendeten Medikamente
  • Inkonsistente klinische und radiologische Daten oder verpasste Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Postoperative topische Arnika-Montana-Creme
In diesem Arm bestand die Arnika-Gruppe aus 20 Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie (Amoxicillin/Clavulansäure 500/125 mg zweimal täglich und Diclofenac-Kalium 50 mg zweimal täglich) mit topischer Arnika behandelt wurden, nachdem der dritte Molar im Unterkiefer impaktiert war.
Arzneimittel: : Arnika montana
In der Arnica-Gruppe erhielten die Patienten eine unbeschriftete Tube mit Creme, die topisch auf die Hautoberfläche des Masseteriums und der submandibulären Region aufgetragen wurde, eine 2 cm lange Creme für jeweils 8 Stunden, beginnend unmittelbar nach der Operation und fortgesetzt für 10 Tage
Andere Namen:
  • Arnika Krem
Aktiver Komparator: Postoperative topische Mucopolysaccharid-Polysulfat-Creme
In diesem Arm bestand die Mucopolysaccharidpolysulfat-Gruppe aus 20 Patienten, die nach einer Operation des dritten Molaren im Unterkiefer zusätzlich zur Standardtherapie (Amoxicillin/Clavulansäure 500/125 mg zweimal täglich und Diclofenac-Kalium 50 mg zweimal täglich) mit topischer Arnika behandelt wurden.
Arzneimittel: Mucopolysaccharidpolysulfat
In der Arnica-Gruppe und der MPSP-Gruppe erhielten die Patienten eine unbeschriftete Tube mit Creme, die topisch auf die Hautoberfläche der masseterischen und submandibulären Region aufgetragen werden sollte, eine 2 cm lange Creme für jeweils 8 Stunden, beginnend unmittelbar nach der Operation und fortgesetzt für 10 Tage
Andere Namen:
  • Hirudoid Fort Krem 445 mg/100 g
Sonstiges: Kontrollgruppe
In diesem Arm bestand die Kontrollgruppe aus 20 Patienten, die nur mit der Standardtherapie (Amoxicillin/Clavulansäure 500/125 mg zweimal täglich und Diclofenac-Kalium 50 mg zweimal täglich) nach einer Operation des dritten Molaren im Unterkiefer behandelt wurden.
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde nach der Operation nur eine Standardtherapie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Tag der Operation präoperativ
Die Beurteilung der Patienten erfolgte anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm Länge, die von 0 für „keine Schmerzen“ bis 10 für „sehr starke Schmerzen“ reichte. Präoperativer VAS-Wert aufgezeichnet.
Am Tag der Operation präoperativ
Änderung der maximalen interinzisalen Öffnung (MIO) zu Studienbeginn bei postoperativen Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am ersten, dritten, fünften und zehnten Tag
Die maximale interinzisale Öffnung aller Patienten wurde gemessen und als Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen aufgezeichnet. Präoperativer MIO-Wert aufgezeichnet. Die Messungen wurden wie oben beschrieben am 1., 3., 5. und 10. Tag nach der Operation wiederholt und protokolliert.
Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am ersten, dritten, fünften und zehnten Tag
3. Änderung der Gesichtsmessungen zu Studienbeginn zur Bewertung von Ödemen bei postoperativen Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am ersten, dritten, fünften und zehnten Tag
Der Grad des Ödems wurde durch eine modifizierte Bandmessmethode bestimmt, die von Gabka und Matsumara beschrieben wurde [20, 21]. Drei Messungen (in mm) (AC, AE und BE) wurden zwischen 5 Referenzpunkten durchgeführt: A) Tragus, B) seitlicher Augenwinkel, C) äußerer Mundwinkel, D) Unterkieferwinkel und E) Pogonion aus weichem Gewebe. Der Mittelwert von drei präoperativen Messungen wurde berechnet und aufgezeichnet. Die Messungen wurden wie oben beschrieben am 1., 3., 5. und 10. Tag nach der Operation wiederholt.
Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am ersten, dritten, fünften und zehnten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abant Izzet Baysal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Abant Izzet Baysal University
  • 2018/284 (Andere Kennung: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) in Bezug auf das Studienprotokoll und die Ergebnisse werden während der Einreichung als Artikel geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die vorliegende Studie wird in sechs Monaten in einen Artikel umgewandelt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD- und unterstützenden Informationsdaten werden nach Veröffentlichung des Artikels zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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