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Arnica topica e mucopolisaccaride polisolfato su dolore postoperatorio, edema e trisma

27 agosto 2020 aggiornato da: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University

Influenza di differenti arnica topica e polisolfato di mucopolisaccaridi su dolore postoperatorio, edema e trisma dopo l'estrazione del terzo molare incluso

Il presente studio aveva lo scopo di valutare l'effetto dell'applicazione topica di Arnica e MPSP rispetto ai punteggi della scala analogica visiva (VAS), alla massima apertura interincisale (MIO) e ai valori di edema dopo la rimozione del terzo molare con impatto mandibolare nei giorni 1, 3, 5 e 10 dopo l'intervento . Le seguenti ipotesi nulle della presente ricerca sono state determinate come segue: l'uso di agenti topici non influenzerebbe i) i punteggi VAS, ii) i valori MIO e iii) i valori dell'edema il 1°, 3°, 5° e 10° giorno dopo che la mandibola ha colpito il terzo chirurgia molare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino, 14030
        • Abant Izzet Baysal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 16 e 68 anni
  • Stato fisiologico di Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Dati radiologici e clinici coerenti
  • Si è offerto volontario per partecipare allo studio
  • Scala II "difficoltà chirurgica secondo la classificazione Parant modificata per la rimozione del terzo molare incluso nella mandibola, assenza di pericoronite e infezione al momento dell'operazione

Criteri di esclusione:

  • Essere fuori fascia di età
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di terapia analgesica o antibiotica negli ultimi 14 giorni a causa di sintomi del terzo molare correlato
  • Sigaretta fumante
  • Qualsiasi patologia associata a terzo molare incluso
  • Reclami attivi all'esame preoperatorio il giorno dell'intervento
  • Immunosoppresso o con diagnosi di tumore maligno
  • Malattie croniche diagnosticate come; Diabete mellito (DM), ipertensione, eventi cerebrovascolari, malattie psichiatriche, coagulopatie
  • Malattie autoimmuni
  • Pazienti che non hanno potuto partecipare a regolari visite di follow-up
  • Allergia ai farmaci prescritti o utilizzati nel protocollo di studio
  • Dati clinici e radiologici incoerenti o mancato follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Crema topica postoperatoria all'arnica montana
In questo braccio, il gruppo Arnica era composto da 20 pazienti trattati con arnica topica in aggiunta alla terapia standard (amoxicillina/acido clavulanico 500/125 mg due volte al giorno e diclofenac potassico 50 mg due volte al giorno) dopo chirurgia del terzo molare con impatto mandibolare.
Droga: : Arnica montana
Nel gruppo Arnica, ai pazienti è stato somministrato un tubo senza etichetta contenente crema da applicare localmente sulla superficie cutanea della regione masseterina e sottomandibolare, 2 cm di crema ogni 8 ore, iniziando immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continuando per 10 giorni
Altri nomi:
  • Arnica Krem
Comparatore attivo: Crema topica postoperatoria a base di mucopolisaccaride polisolfato
In questo braccio, il gruppo Mucopolysaccharide polysulfate era composto da 20 pazienti che sono stati trattati con arnica topica in aggiunta alla terapia standard (amoxicillina/acido clavulanico 500/125 mg due volte al giorno e diclofenac potassico 50 mg due volte al giorno) dopo chirurgia del terzo molare con impatto mandibolare.
Droga: Mucopolisaccaride polisolfato
Nel gruppo Arnica e nel gruppo MPSP, ai pazienti è stato somministrato un tubo non etichettato contenente crema da applicare localmente sulla superficie cutanea della regione masseterina e sottomandibolare, 2 cm di crema ogni 8 ore, iniziando immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continuando per 10 giorni
Altri nomi:
  • Hirudoid Fort Krem 445mg/100g
Altro: Gruppo di controllo
In questo braccio di controllo il gruppo era composto da 20 pazienti che erano stati trattati solo con la terapia standard (amoxicillina/acido clavulanico 500/125 mg due volte al giorno e diclofenac potassico 50 mg due volte al giorno) dopo chirurgia del terzo molare con impatto mandibolare.
Altro: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, dopo l'intervento chirurgico è stata eseguita solo la terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
I pazienti sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS), lunga 10 cm, che va da 0 per "nessun dolore" a 10 per "il peggior dolore possibile". Valore VAS preoperatorio registrato.
Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Variazione dall'apertura interincisale massima (MIO) al basale nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria prima, terza, quinta e decima giornata
L'apertura interincisale massima di tutti i pazienti è stata misurata e registrata come distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori. Valore MIO preoperatorio registrato. Le misurazioni sono state ripetute come descritto sopra nel 1°, 3°, 5° e 10° giorno dopo l'intervento e registrate.
Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria prima, terza, quinta e decima giornata
3. Variazione rispetto alle misurazioni facciali di base per la valutazione dell'edema nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria prima, terza, quinta e decima giornata
Il livello di edema è stato determinato mediante una modifica del metodo di misurazione del nastro descritto da Gabka e Matsumara [20, 21]. Sono state effettuate tre misurazioni (in mm) (AC, AE e BE) tra 5 punti di riferimento: A) trago, B) angolo laterale dell'occhio, C) angolo esterno della bocca, D) angolo della mandibola ed E) pogonion dei tessuti molli. La media di tre misurazioni preoperatorie è stata calcolata e registrata. Le misurazioni sono state ripetute come descritto sopra nel 1°, 3°, 5° e 10° giorno dopo l'intervento.
Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria prima, terza, quinta e decima giornata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Abant Izzet Baysal University
  • 2018/284 (Altro identificatore: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) relativi al protocollo e ai risultati dello studio saranno condivisi durante l'invio come articolo.

Periodo di condivisione IPD

Il presente studio sarà trasformato in un articolo in sei mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati IPD e le informazioni di supporto saranno accessibili dopo la pubblicazione dell'articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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