Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie arniki i polisiarczanu mukopolisacharydu na ból pooperacyjny, obrzęk i szczękościsk

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University

Wpływ różnych miejscowych arniki i polisiarczanu mukopolisacharydu na ból pooperacyjny, obrzęk i szczękościsk po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego

Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu miejscowej aplikacji arniki i MPSP w odniesieniu do wyników wizualnej skali analogowej (VAS), maksymalnego otwarcia międzyzębowego (MIO) i wartości obrzęku po usunięciu zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy w dniach 1, 3, 5 i 10 po operacji . Następujące hipotezy zerowe niniejszego badania zostały określone w następujący sposób: stosowanie środków miejscowych nie wpłynęłoby na i) wyniki VAS, ii) wartości MIO oraz iii) wartości obrzęku w 1., 3., 5. i 10. dniu po trzecim uderzeniu żuchwy chirurgia trzonowa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bolu, Indyk, 14030
        • Abant Izzet Baysal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do 68 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizjologiczny klasy 1
  • Spójne dane radiologiczne i kliniczne
  • Zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu
  • Trudność chirurgiczna w skali II” zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją rodziców w celu usunięcia zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy, brak zapalenia okrężnicy i infekcji w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc poza przedziałem wiekowym
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia leczenia przeciwbólowego lub antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 14 dni z powodu objawów związanych z trzecim trzonowcem
  • Palenie papierosów
  • Jakakolwiek patologia związana z zatrzymanym trzecim trzonowcem
  • Aktywne skargi na badanie przedoperacyjne w dniu operacji
  • Immunosupresja lub zdiagnozowany nowotwór złośliwy
  • Zdiagnozowane choroby przewlekłe, takie jak; Cukrzyca (DM), nadciśnienie tętnicze, incydent naczyniowo-mózgowy, choroby psychiczne, koagulopatie
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Pacjenci, którzy nie mogli uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych
  • Alergia na leki przepisane lub stosowane w protokole badania
  • Niespójne dane kliniczne i radiologiczne lub brak obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pooperacyjny miejscowy krem ​​z arniki montana
W tej grupie grupa Arnica składała się z 20 pacjentów, którzy byli leczeni miejscową arniką jako uzupełnienie standardowej terapii (amoksycylina/kwas klawulanowy 500/125 mg dwa razy na dobę i diklofenak potasowy 50 mg dwa razy na dobę) po operacji trzeciego trzonowca zatrzymanego w żuchwie.
Lek: : Arnika górska
W grupie Arnica pacjentom podawano nieoznakowaną tubę zawierającą krem ​​do stosowania miejscowego na powierzchnię skóry okolicy żwacza i podżuchwowej o długości 2 cm kremu na każde 8 godzin, rozpoczynając bezpośrednio po zabiegu i kontynuowano przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Arnika Krem
Aktywny komparator: Pooperacyjny miejscowy krem ​​z polisiarczanem mukopolisacharydu
W tej grupie grupa polisiarczan mukopolisacharydu składała się z 20 pacjentów, którym podawano miejscowo arnikę jako uzupełnienie standardowej terapii (amoksycylina/kwas klawulanowy 500/125 mg dwa razy na dobę i diklofenak potasowy 50 mg dwa razy na dobę) po operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy.
Lek: Polisiarczan mukopolisacharydu
W grupie Arnica i MPSP pacjentom podawano nieoznakowaną tubę zawierającą krem ​​do stosowania miejscowego na powierzchnię skóry okolicy żwacza i podżuchwowej, krem ​​o długości 2 cm na każde 8 godzin, rozpoczynając bezpośrednio po zabiegu i kontynuowano przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Hirudoid Fort Krem 445mg/100g
Inny: Grupa kontrolna
W tym ramieniu grupa kontrolna składała się z 20 pacjentów leczonych wyłącznie terapią standardową (amoksycylina/kwas klawulanowy 500/125 mg dwa razy na dobę i diklofenak potasowy 50 mg dwa razy na dobę) po operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy.
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej po operacji zastosowano tylko standardową terapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: W dniu operacji przed operacją
Pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm, w zakresie od 0 – „brak bólu” do 10 – „najgorszy możliwy ból”. Zarejestrowano przedoperacyjną wartość VAS.
W dniu operacji przed operacją
Zmiana w stosunku do wyjściowego maksymalnego otwarcia międzyzębowego (MIO) podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w dniu zabiegu, pooperacyjnie w pierwszym, trzecim, piątym i dziesiątym dniu
U wszystkich pacjentów zmierzono maksymalne rozwarcie międzyzębowe i zarejestrowano jako odległość między siekaczami centralnymi górnymi i dolnymi. Zarejestrowano przedoperacyjną wartość MIO. Pomiary powtórzono, jak opisano powyżej, w 1., 3., 5. i 10. dniu po operacji i zarejestrowano.
Przedoperacyjnie w dniu zabiegu, pooperacyjnie w pierwszym, trzecim, piątym i dziesiątym dniu
3. Zmiana z podstawowych pomiarów twarzy w celu oceny obrzęku podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w dniu zabiegu, pooperacyjnie w pierwszym, trzecim, piątym i dziesiątym dniu
Stopień obrzęku określono modyfikacją metody pomiaru taśmą opisaną przez Gabkę i Matsumarę [20, 21]. Wykonano trzy pomiary (w mm) (AC, AE i BE) pomiędzy 5 punktami referencyjnymi: A) skrawek, B) boczny kącik oka, C) zewnętrzny kącik ust, D) kąt nachylenia żuchwy, oraz E) pogonion tkanek miękkich. Obliczono i zarejestrowano średnią z trzech pomiarów przedoperacyjnych. Pomiary powtórzono, jak opisano powyżej, w 1., 3., 5. i 10. dniu po operacji.
Przedoperacyjnie w dniu zabiegu, pooperacyjnie w pierwszym, trzecim, piątym i dziesiątym dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Abant Izzet Baysal University
  • 2018/284 (Inny identyfikator: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) związane z protokołem badania i wynikami zostaną udostępnione podczas przesyłania jako artykuł.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niniejsze opracowanie zostanie przekształcone w artykuł za sześć miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po opublikowaniu artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami