Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Arnica og mucopolysaccharide polysulfat på postoperativ smerte, ødem og trismus

27. august 2020 opdateret af: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University

Indflydelse af forskellige topiske Arnica og mucopolysaccharide polysulfat på postoperativ smerte, ødem og trismus efter ekstraktion af påvirket tredje molar

Nærværende undersøgelse skulle evaluere effekten af ​​topisk Arnica og MPSP påføring med hensyn til visuel analog skala (VAS) score, maksimal interincisal åbning (MIO) og ødemværdier efter mandibular påvirket tredje molar fjernelse på dag 1, 3, 5 og 10 postoperativt . Følgende nulhypoteser for den nuværende forskning blev bestemt som følger: brug af topiske midler ville ikke påvirke i) VAS-score, ii) MIO-værdier og iii) ødemværdier på 1., 3., 5. og 10. dag efter, at mandibular påvirkede tredje molar kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bolu, Kalkun, 14030
        • Abant Izzet Baysal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 16-68 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 fysiologisk status
  • Overensstemmende radiologiske og kliniske data
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Scale II" kirurgiske vanskeligheder i henhold til Modificeret Parant-klassifikation for mandibular-påvirket tredje molar fjernelse, være fri for pericoronitis og infektion på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • At være uden for aldersgruppen
  • Graviditet eller amning
  • Analgetisk eller antibiotisk behandlingshistorie inden for de sidste 14 dage på grund af symptomer på relateret tredje molar
  • Ryger cigaret
  • Enhver patologi forbundet med påvirket tredje molar
  • Aktive klager ved præoperativ undersøgelse på operationsdagen
  • Immunsupprimeret eller diagnosticeret med malignitet
  • Diagnosticeret kroniske sygdomme såsom; Diabetes mellitus (DM), hypertension, cerebrovaskulær hændelse, psykiatriske sygdomme, koagulopatier
  • Autoimmune sygdomme
  • Patienter, der ikke kunne deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg
  • Allergi over for medicin ordineret eller brugt i undersøgelsesprotokol
  • Inkonsistente kliniske og radiologiske data eller manglende opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Postoperativ topisk arnica montana creme
I denne arm bestod Arnica-gruppen af ​​20 patienter, der blev behandlet med topisk arnica ud over standardterapi (amoxicillin/clavulansyre 500/125 mg to gange dagligt og diclofenackalium 50 mg to gange dagligt) efter mandibular-påvirket tredje molar kirurgi.
Medicin: : Arnica montana
I Arnica-gruppen fik patienterne et umærket rør indeholdende creme, der skulle appliceres topisk på hudoverfladen af ​​den masseteriske og submandibulære region, 2 cm lang creme for hver 8 timer, startende umiddelbart efter operationen og fortsatte i 10 dage
Andre navne:
  • Arnika Krem
Aktiv komparator: Postoperativ topisk mucopolysaccharid polysulfat creme
I denne arm bestod mucopolysaccharid polysulfat-gruppen af ​​20 patienter, der blev behandlet med topisk arnica ud over standardterapi (amoxicillin/clavulansyre 500/125 mg to gange dagligt og diclofenackalium 50 mg to gange dagligt) efter mandibular påvirket tredje molar kirurgi.
Medicin: Mucopolysaccharid polysulfat
I Arnica-gruppen og MPSP-gruppen fik patienterne et umærket rør indeholdende creme, der skulle appliceres topisk på hudoverfladen af ​​masseterisk og submandibulær region, 2 cm lang creme for hver 8. time, startende umiddelbart efter operationen og fortsatte i 10 dage
Andre navne:
  • Hirudoid Fort Krem 445mg/100g
Andet: Kontrolgruppe
I denne arm bestod kontrolgruppen af ​​20 patienter, som kun blev behandlet med standardterapi (amoxicillin/clavulansyre 500/125 mg to gange dagligt og diclofenac-kalium 50 mg to gange dagligt) efter mandibular påvirket tredje molar kirurgi.
Andet: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev der kun udført standardbehandling efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ smerteintensitet
Tidsramme: På operationsdagen præoperativt
Patienterne blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), 10 cm i længden, fra 0 for "ingen smerte" til 10 for "den værst mulige smerte". Preoperativ VAS-værdi registreret.
På operationsdagen præoperativt
Ændring fra baseline maksimal interincisal åbning (MIO) på postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen, postoperativ første, tredje, femte og tiende dag
Alle patienters maksimale interincisale åbning blev målt og registreret som afstanden mellem øvre og nedre centrale fortænder. Præoperativ MIO-værdi registreret. Målingerne blev gentaget som beskrevet ovenfor i den 1., 3., 5. og 10. dag efter operationen og registreret.
Præoperativt på operationsdagen, postoperativ første, tredje, femte og tiende dag
3. Ændring fra baseline ansigtsmålinger til evaluering af ødem på postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen, postoperativ første, tredje, femte og tiende dag
Niveauet af ødem blev bestemt ved en modifikation af målebåndsmetoden beskrevet af Gabka og Matsumara [20, 21]. Tre målinger (i mm) (AC, AE og BE) blev foretaget mellem 5 referencepunkter: A) tragus, B) lateral øjenkrog, C) ydre mundvig, D) underkæbevinklen og E) blødt væv pogonion. Middelværdien af ​​tre præoperative målinger blev beregnet og registreret. Målingerne blev gentaget som beskrevet ovenfor i den 1., 3., 5. og 10. dag efter operationen.
Præoperativt på operationsdagen, postoperativ første, tredje, femte og tiende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Abant Izzet Baysal University
  • 2018/284 (Anden identifikator: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) relateret til undersøgelsesprotokol og resultater vil blive delt under indsendelsen som en artikel.

IPD-delingstidsramme

Nærværende undersøgelse vil blive omdannet til en artikel om seks måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD og understøttende informationsdata vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​artiklen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger