Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový protokol pro mobocertinib u účastníků refrakterního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s inzerčními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) Exon20

28. září 2022 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Rozšířený přístupový protokol pro mobocertinib u pacientů s refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic s inzerční mutací EGFR exon20

Účelem této studie je poskytnout rozšířený přístup k mobocertinibu ze soucitu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím EGFR in-frame mutace exonu 20 a kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii terapie lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá mobocertinib. Mobocertinib je testován k léčbě lidí, kteří mají NSCLC s inzerční mutací exonu-20 EGFR, kteří selhali při současném standardu péče (SOC), nemají žádné schválené léčebné terapie. Účastníci budou léčeni mobocertinibem, dokud se u nich neobjeví progresivní onemocnění (PD), které podle názoru lékaře vyžaduje alternativní terapii, netolerovatelná toxicita nebo jiné kritérium pro vysazení. Léčba může pokračovat po PD, pokud podle názoru lékaře účastník nadále pociťuje klinický přínos.

Do studie se zapojí přibližně 100 účastníků. Registrace bude probíhat na základě nevyžádaných žádostí účastníků. Všichni účastníci budou přiděleni k přijímání

• Mobocertinib 160 miligramů (mg)

Přerušení nebo snížení dávky (první snížení dávky – 120 mg a druhé snížení dávky – 80 mg) bude provedeno u účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), na základě klinického úsudku zkoušejícího.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii rozšířeného přístupu jsou 4 měsíce. Období sledování přežití začíná na konci léčby (až 30 dní po poslední dávce) a pokračuje, dokud účastník neukončí léčbu.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (a není kandidátem na definitivní léčbu) nebo metastatický NSCLC
  2. Mít zdokumentované mutace inzerce exonu 20 EGFR v rámci
  3. . Musí dostat alespoň 1 předchozí linii terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  5. Normální QT interval na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), definovaný jako Fridericia (QTcF) korigovaná na QT interval menší nebo roven (

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá protinádorová léčba s malou molekulou (včetně cytotoxické chemoterapie a zkoumaných látek)
  2. Přijatá radioterapie
  3. Mají známé aktivní mozkové metastázy. Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud byly léčeny chirurgicky a/nebo ozařováním
  4. Máte současnou kompresi míchy nebo leptomeningeální onemocnění

  5. Máte významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • infarkt myokardu (MI);
    • Nestabilní angina pectoris;
    • městnavé srdeční selhání (CHF);
    • Klinicky významná arytmie;
    • ventrikulární arytmie; nebo
    • Cévní mozková příhoda;
    • Přechodný ischemický záchvat.
    • Srdeční ejekční frakce menší než (
  6. Máte prodloužený QTcF interval nebo jste léčeni léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s rozvojem Torsades de Pointes
  7. Máte průjem, který může souviset s protinádorovou léčbou (včetně EGFR TKI, imunitní terapie, chemoterapie a zkoumaných terapií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Mobocertinib 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit