Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatický přístup k dilataci jícnu

3. ledna 2024 aktualizováno: Stephen McClave, University of Louisville
Účelem této studie je lépe porozumět úloze techniky zvané dilatace jícnu u pacientů, kteří si stěžují na potíže s polykáním. U pacientů se strikturou jícnu chceme zjistit, zda velikost dilatátoru jícnu ovlivňuje symptomy a výsledky. U pacientů, kteří nemají zjevnou strikturu jícnu, chceme zjistit, zda je dilatace jícnu u těchto pacientů účinnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • UofL health - Jewish hospital downtown
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Louisville VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dysfagií jícnu, kteří jsou starší 18 let.
  2. Pacienti s dysfagií podstupující Esophagogastroduodenoscopy (EGD).
  3. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout souhlas se studií.
  4. Pacienti se známou strikturou jícnu, která mohla nebo nemusela být dříve dilatovaná.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s maligní strikturou.
  2. Těhotná žena.
  3. Pacienti s osobní anamnézou perforace jícnu.
  4. Pacienti s achalázií nebo pocitem globusu.
  5. Jakékoli doplňkové postupy, jako je stentování jícnu, excize, injekce steroidů nebo léčba dysfagie, které se v současné době provádějí v externím zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bez striktury - dilatace s 60-Fr
Pacienti bez striktury na horní endoskopii dostanou empirickou dilataci s 60-Fr dilatátorem
Postup: Dilatace 60-Fr bez striktury
Dilatace pacientů se subjektivní dysfagií a normální endoskopií
Falešný srovnávač: Bez striktury - dilatace s 15-Fr
Pacienti bez striktury na horní endoskopii dostanou empirickou dilataci s 15-Fr dilatátorem (sham)
Postup: Falešný
Sham dilatátor pro pacienty se subjektivní dysfagií a normální endoskopií
Aktivní komparátor: Nezávažná striktura - dilatace s 60-Fr
Pacienti s nezávažnou strikturou při horní endoskopii dostanou dilataci pomocí 60-Fr dilatátoru
Postup: Nezávažná striktura - dilatace s 60-Fr
Dilatace nezávažné striktury pomocí 60-Fr dilatátoru
Aktivní komparátor: Nezávažná striktura - dilatace s 46-Fr
Pacienti s nezávažnou strikturou při horní endoskopii dostanou dilataci pomocí 46-Fr dilatátoru
Postup: Nezávažná striktura - dilatace s 46-Fr
Dilatace nezávažné striktury pomocí 46-Fr dilatátoru
Aktivní komparátor: Těžká striktura - dilatace pomocí 51-Fr
Pacienti s těžkou strikturou při horní endoskopii budou dilatováni dilatátorem 51-Fr
Postup: Těžká striktura - dilatace pomocí 51-Fr
Dilatace těžké striktury dilatátorem 51-Fr
Aktivní komparátor: Těžká striktura - dilatace pomocí 42-Fr
Pacienti s těžkou strikturou při horní endoskopii budou dilatováni dilatátorem 42-Fr
Postup: Těžká striktura - dilatace pomocí 42-Fr
Dilatace těžké striktury pomocí 42-Fr dilatátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních symptomů dysfagie u pacientů bez striktur podstupujících empirickou dilataci. Měřeno skóre dysfagie.
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců
Vyhodnoťte změnu dysfagie (skóre dysfagie se používá k posouzení závažnosti dysfagie, skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší stupeň závažnosti) u pacientů bez striktu podstupujících empirickou dilataci.
Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců
Změna schopnosti tolerovat dietu u pacientů bez striktury podstupujících empirickou dilataci. Měřeno dietním skóre.
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců
Vyhodnoťte změnu skóre diety (skóre diety se používá k posouzení schopnosti pacienta tolerovat jídlo, skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje neschopnost jíst) u pacientů bez striktu podstupujících empirickou dilataci.
Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců
Změna subjektivních příznaků dysfagie u pacientů se strikturami podstupujícími dilataci s 60-Fr vs 46-Fr pro nezávažnou strikturu a 51-Fr vs 42-Fr pro těžkou strikturu. Měřeno skóre dysfagie.
Časové okno: Výchozí stav, „každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
Vyhodnoťte změnu dysfagie (skóre dysfagie se používá k posouzení závažnosti dysfagie, skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti) u pacientů se strikturami podstupujícími dilataci s 60-Fr oproti 46-Fr pro non těžká striktura a 51-Fr vs 42-Fr pro těžkou strikturu.
Výchozí stav, „každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
Změna schopnosti tolerovat dietu u pacientů se strikturami podstupující dilataci s 60-Fr vs 46-Fr pro nezávažnou strikturu a 51-Fr vs 42-Fr pro těžkou strikturu. Měřeno dietním skóre.
Časové okno: Výchozí stav, „každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
Vyhodnoťte změnu skóre diety (skóre diety se používá k posouzení schopnosti pacienta tolerovat jídlo, skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje neschopnost jíst) u pacientů se strikturami podstupující dilataci s 60-Fr vs 46 -Fr pro nezávažnou strikturu a 51-Fr vs 42-Fr pro těžkou strikturu.
Výchozí stav, „každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
Dosažení úplné úlevy od dysfagie
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
Vyhodnoťte počet pacientů v každém rameni studie, kteří dosáhli úplné úlevy od dysfagie po zbytek studie.
Konec studia (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatační sezení potřebné k dosažení udržitelné změny skóre dysfagie a diety
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
Vyhodnoťte počet dilatačních sezení potřebných k dosažení udržitelné změny skóre dysfagie a diety u pacientů s nezávažnou a závažnou strikturou.
Konec studia (12 měsíců)
Doba trvání trvalé změny mezi relacemi
Časové okno: Každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
Vyhodnoťte průměrnou dobu mezi dilatačními sezeními u pacientů podstupujících dilataci u nezávažných a závažných striktur.
Každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
Redukce více než 3 velikostí dilatátorů v následujících dilatačních sezeních k dosažení cílové dilatace
Časové okno: Každých 8 týdnů (u nezávažné striktury) a každé 4 týdny (u těžké striktury) po dobu 1 roku
Vyhodnoťte, zda je potřeba více než 3 zmenšení velikosti od cílového průměru v důsledku hmatové rezistence pro následná dilatační sezení u pacientů podstupujících dilataci pro nezávažnou a závažnou strikturu.
Každých 8 týdnů (u nezávažné striktury) a každé 4 týdny (u těžké striktury) po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20.0632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánování sdílení dat v průběhu intervalů, kdy budou pacienti vyzváni k reakci a kdy budou data dostupná pro analýzu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení